Seringa Intra-articular Sinogel 2,4% Ácido Hialurónico + 1,6% Condroitina Sódica 3ml + 1 Agulha Ibsa

Descrição
Dispositivo médico constituído por uma solução fisiológica tamponada de ácido hialurônico altamente purificado, de alto peso molecular, e condroitina sódica de origem biotecnológica. O ácido hialurônico utilizado no dispositivo é obtido por via fermentativa e não sofreu processos químicos de modificação. Isso resulta em uma excelente tolerabilidade.
Com sua fórmula particular e sua elevada concentração de glicosaminoglicanos (GAG), pertence à última geração de tratamentos intra-articulares e é especificamente projetado para a viscosupplementação de grandes articulações para as quais é aconselhável um grande volume de solução, com alta concentração de ácido hialurônico, sem uma elevada viscosidade. As cadeias de ácido hialurônico e as de condroitina sódica presentes no dispositivo, graças a um tratamento específico e patenteado da solução, interagem entre si conferindo à solução características reológicas que permitem obter valores de viscosidade inferiores aos do ácido hialurônico isoladamente na mesma concentração.

Modo de uso
Recomenda-se 1 infiltração por ciclo de tratamento.
A oportunidade e a frequência com que se pode repetir o ciclo de tratamento devem ser avaliadas pelo médico, considerando em cada caso a relação risco-benefício para cada paciente.

Aspirar o eventual derrame articular antes de proceder à injeção de SINOGEL 3 ml. Desrosqueie cuidadosamente a tampa da seringa, mantendo firmemente entre os dedos o colarinho de fechamento “luer lock” e prestando atenção especial para evitar contato com a abertura. Inserir a agulha de 21 G presente dentro da embalagem do produto no colarinho de fechamento do tipo luer lock da seringa (inserir uma agulha apropriada) rosqueando-a firmemente, até sentir uma leve pressão, de modo a garantir uma vedação hermética e prevenir a saída do líquido durante a administração, mantendo firmemente entre os dedos o colarinho de fechamento luer lock. Injetar SINOGEL 3 ml à temperatura ambiente e em condições de estrita assepsia.
Para a viscosupplementação da osteoartrite do quadril, recomenda-se realizar a injeção sob guia ecográfica.
Injetar SINOGEL 3 ml apenas dentro do espaço sinovial.

Ao final do tratamento, o médico deve preencher e entregar ao paciente o cartão de implante, que se encontra na primeira página das instruções de uso contidas na embalagem.

Componentes
Sódio hialuronato 72 mg, condroitina sódica 48 mg, cloreto de sódio 21 mg, sódio fosfato monobásico 0,135 mg, sódio fosfato dibásico 0,48 mg, água para preparações injetáveis q.s. 3,0 ml.

Avisos
O conteúdo da seringa pré-preenchida é estéril. A seringa está embalada em um blister selado. A superfície externa da seringa não é estéril.
Não utilize o dispositivo após a data de validade indicada na embalagem.
Não utilize o dispositivo se a embalagem estiver aberta ou danificada, pois a esterilidade pode estar comprometida.
O ponto de injeção deve estar em pele saudável.
Não utilizar em mulheres grávidas ou em amamentação.
Não utilizar em pacientes com patologias autoimunes.
Não injetar por via vascular. Não injetar fora da cavidade articular, no tecido sinovial ou na cápsula articular.
Não administrar o dispositivo na presença de um abundante derrame intra-articular.
Não esterilizar novamente. O dispositivo é destinado apenas para uso único.
Não reutilizar para evitar qualquer risco de contaminação.
SINOGEL 3 ml é indicado para pacientes adultos.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar SINOGEL 3 ml em caso de hipersensibilidade conhecida ou alergias aos componentes do produto.
Após a injeção intra-articular, recomenda-se ao paciente evitar todas as atividades físicas intensas e retomar as atividades normais apenas após alguns dias.
Proteger da luz solar.
A eventual presença de uma bolha de ar não compromete as características do produto.
Não misturar o dispositivo com desinfetantes do tipo sais de amônio quaternário ou clorexidina, pois pode ocorrer a formação de um precipitado.
Em caso de terapia e/ou uso de medicamentos em concomitância ao tratamento, consulte o médico para mais informações.
A infiltração extra-articular de SINOGEL 3 ml pode causar localmente efeitos indesejados. Durante o uso de SINOGEL 3 ml, podem aparecer no ponto de injeção sintomas como dor, sensação de calor, vermelhidão ou inchaço. Essas manifestações secundárias podem ser aliviadas com a aplicação de gelo na articulação tratada. Normalmente, as mesmas desaparecem após breve tempo. O médico deve assegurar-se de que os pacientes o informem sobre quaisquer efeitos indesejados que ocorram após o tratamento.
Em caso de incidente, consulte o Fabricante ou a autoridade competente.
Atente-se à posologia indicada e, em caso de efeitos colaterais relacionados a uma sobredosagem, contate seu médico ou o hospital mais próximo.
SINOGEL 3 ml não deve ser injetado na presença de uma articulação infectada ou gravemente inflamada ou se o paciente apresentar uma afecção cutânea ou uma infecção na área do ponto de injeção.

Conservação
Conservar à temperatura ambiente e, de qualquer forma, abaixo de 25 °C e longe de fontes de calor. Não congelar.
Uma vez aberto, o dispositivo deve ser utilizado imediatamente e eliminado após o uso.
Validade em embalagem intacta: 36 meses.

Formato
1 seringa pré-preenchida de 3 ml e 1 agulha 21G x 1 &frac12" (0,8 x 40 mm).

Cód. 6000001266