Teste Antigénico Rápido Covid-19 Autodiagnóstico Determinação Qualitativa Antígenos Sars-cov-2 Em Swabs Nasais Mediante Imunocromatografia

Descrição
Teste rápido destinado à detecção qualitativa do antígeno SARS-CoV-2 (proteína nucleocapsídeo) encontrado na amostra da cavidade nasal (nasal anterior) de indivíduos com suspeita de infecção por COVID-19. O kit de teste é destinado ao autoteste ou teste em casa.
Este teste adota a tecnologia de cromatografia lateral imunoassay. Quando a amostra de teste contém SARS-CoV-2, o antígeno SARS-CoV-2 reagirá com o anticorpo revestido na linha de teste (T) para fazer aparecer uma banda vermelha na área da linha de teste (T); quando o conteúdo de SARS-CoV-2 na amostra de teste é muito baixo ou não existe, não aparece uma banda vermelha na área da linha de teste (T). Independentemente de a amostra de teste conter SARS-CoV-2, aparecerá uma banda vermelha na área da linha de controle de qualidade (C), que é a base para julgar se o teste é eficaz.

Modo de uso
1. Utilize o kit de teste à temperatura ambiente (15°C-30°C). se o kit foi armazenado anteriormente em local fresco (temperatura abaixo de 15°C), equilibre a 15°C-30°C por 30 minutos antes do teste.
2. Prepare um cronômetro, lenços, desinfetante para as mãos/sabão e água quente.
3. Lave bem as mãos (pelo menos 20 segundos) com sabão e água quente/desinfetante para as mãos. Em seguida, seque as mãos.
4. Verifique os componentes na caixa e certifique-se de que não há danos ou quebras.
Coleta da amostra:
1. Retire o tubo de extração da amostra; desenrosque a tampa do tubo.
2. Coloque o tubo de extração na base (fixada à caixa) para evitar vazamentos de líquidos.
3. Rasgue a embalagem do swab na extremidade do bastão e retire o swab.
4. Insira a ponta macia do swab na narina a menos de 1 polegada; gire suavemente o swab contra a parede nasal com força moderada pelo menos cinco vezes; use o mesmo swab para repetir o procedimento de coleta na outra narina.
Processamento da amostra:
Retire o tubo de extração, mergulhe a ponta macia do swab na solução de extração e mergulhe-a no líquido.
Pressione firmemente a cabeça macia do swab contra a parede interna do tubo de extração e gire o swab no sentido horário ou anti-horário cerca de 10 vezes.
Empurre a cabeça do swab ao longo da parede interna do tubo de extração da amostra sob o líquido no tubo o máximo possível, retire o swab.
Aperte a tampa do tubo para o modo de espera.
Teste da amostra:
Rasgue o saco de alumínio, retire o cartão de teste e coloque-o horizontalmente na bancada de teste.
Desconecte a tampa do orifício para adição da amostra do tubo de extração.
Esprema suavemente o tubo de extração e deixe cair 2 gotas de líquido no poço da amostra do cartão de teste.
Inicie a contagem, leia os resultados do teste em 15 minutos. Não leia antes de 15 minutos ou depois de 30 minutos.
Ao final do teste, coloque todos os materiais do kit no saco de resíduos de risco biológico e descarte-o de acordo com a política local de descarte de resíduos de risco biológico.
Enxaguar cuidadosamente as mãos por pelo menos 20 segundos com sabão e água quente/desinfetante para as mãos.
Negativo: a linha de controle de qualidade (linha C) aparece em banda vermelha, enquanto a linha do teste (linha T) não aparece em banda vermelha.
Positivo: tanto a linha de controle de qualidade (linha C) quanto a linha do teste (linha T) aparecem bandas vermelhas.

Advertências
Apenas para uso diagnóstico in vitro.
Para ser utilizado com amostras de swab da cavidade nasal (nasal anterior).
Apenas para a deteção de proteínas do SARS-CoV-2, não para detectar outros vírus ou agentes patogénicos.
A pessoa com menos de 18 anos deve ser testada com a assistência do tutor legal ou de uma pessoa autorizada.
Mantenha o kit de teste ou os componentes do kit fora do alcance de crianças e animais de estimação antes e depois do uso.
A embalagem do papel de teste contém um dessecante, é proibido comer.
A solução de extração da amostra no tubo de extração contém componentes químicos. O contato direto deve ser evitado e comer é proibido. Se a solução entrar em contato com a pele, mucosas ou olhos, enxaguar com abundante água. Por favor, contate o seu médico de família ou um profissional ou solicite aconselhamento médico se necessário.
Recomenda-se o uso de luvas e outros dispositivos de proteção durante a realização dos testes.
9. Os kits de teste devem ser armazenados de acordo com as condições de armazenamento exigidas nas instruções de uso. É proibido utilizar o kit de teste que não foi armazenado conforme exigido.
10. Não utilizar o kit de teste após a data de validade.
11. Não utilizar componentes do kit que foram abertos ou modificados.
12. Manter o cartão de teste selado no saco de alumínio até pouco antes do uso. Não utilizar se o saco estiver danificado ou aberto.
13. Os swabs descartáveis são produtos estéreis. Não utilizar se a embalagem do swab estiver danificada ou aberta.
14. O uso do swab deve seguir rigorosamente as instruções de uso; caso contrário, pode causar sangramento nasal, ruptura e retenção do swab e outros riscos.
15. Não mergulhar o swab na solução de extração ou em outro líquido antes de coletar a amostra com swabs descartáveis.
16. Não tocar na ponta macia do swab ao manusear a amostra do swab.
17. A correta coleta e manuseio da amostra são fundamentais para resultados corretos.
18. Não misturar componentes de lotes de kits diferentes.
19. Todos os componentes do kit são itens descartáveis. Não utilizar com mais amostras. Não reutilizar o kit de teste ou os componentes do kit utilizados.
20. Antes de decidir implementar decisões terapêuticas ou de gestão relevantes, recomenda-se comunicar-se com médicos de família ou profissionais. Não tomar medicamentos por conta própria ou qualquer ação que possa colocar em risco.
21. Os componentes e as amostras de teste utilizados podem ser colocados em sacos plásticos junto com os resíduos domésticos normais. Se o resultado do teste for positivo, descartar cuidadosamente os componentes de resíduos e as amostras pertinentes e limpar e desinfetar cuidadosamente a superfície de trabalho para garantir a higiene. Se houver requisitos especiais sobre resíduos nas leis e regulamentos locais, é necessário cumpri-los rigorosamente.
22. Não comer, beber ou fumar na área onde se manuseiam amostras ou kits de teste.

Armazenamento
Conservar entre 2°C e 30°C, em local seco e protegido da luz solar direta (não congelar o kit ou seus componentes).
Validade em embalagem intacta: 12 meses.
Validade após abertura: 60 minutos.

Formato
Componentes principais do kit:
Dispositivo de teste.
Tubo de extração.
Swab descartável.
Saco para resíduos biológicos.
Instruções de uso.