Teste Antigénico Rápido Covid-19 Nasal Autodiagnóstico Determinação Qualitativa Antígenos Sars-cov-2 Em Swabs Nasais Através de Imunocromatografia Sofarmapiu' Sofarmapiu'

Descrição
Teste rápido para a detecção qualitativa dos antígenos da proteína nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 presentes nas amostras de tampão nasal. Apenas para uso auto-diagnóstico in vitro.
Kit de teste descartável destinado a detectar o SARS-CoV-2 que causa a COVID-19 em amostras auto-coletadas por tampão nasal. O teste é destinado ao uso em indivíduos sintomáticos que atendem à definição de casos para a COVID-19, bem como em indivíduos assintomáticos, limitando-se aos contatos de casos confirmados ou prováveis de COVID-19 e aos profissionais de saúde em risco.
Os resultados são para a detecção dos antígenos da proteína nucleocapsídeo do SARS-CoV-2. Um antígeno é geralmente detectável nas amostras das vias respiratórias superiores durante a fase aguda da infecção. Resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas é necessária uma correlação clínica com a história do paciente e outras informações diagnósticas para determinar o estado da infecção. Resultados positivos são indicativos da presença de SARS-CoV-2. Indivíduos que resultam positivos no teste devem se auto-isolar e buscar mais cuidados com seu profissional de saúde. Resultados positivos não excluem a infecção bacteriana ou a coinfecção com outros vírus. Resultados negativos não excluem a infecção por SARS-CoV-2. Indivíduos que resultam negativos no teste e continuam a apresentar sintomas semelhantes aos da COVID devem consultar seu profissional de saúde.

Modo de uso
Lave as mãos com água e sabão por pelo menos 20 segundos antes e depois do teste. Se água e sabão não estiverem disponíveis, use um desinfetante para as mãos com pelo menos 60% de álcool.
Remova a tampa do tubo com o tampão de extração e coloque o tubo no suporte de tubos na caixa.
Coleta da amostra de tampão nasal
Remova o tampão estéril do saco.
2. Insira o swab na narina até sentir uma leve resistência (cerca de 2 cm para dentro do nariz). Gire lentamente o swab, esfregando-o ao longo do interior da narina de 5 a 10 vezes contra a parede nasal.
Nota: isto pode ser desconfortável. Não insira o swab mais fundo se sentir uma forte resistência ou dor. Quando a mucosa nasal está danificada ou a sangrar, a coleta do swab nasal não é recomendada. Se estiver a coletar swabs de outras pessoas, por favor use uma máscara facial. Com crianças, pode não ser necessário inserir o swab tão fundo na narina. Para crianças muito pequenas, pode ser necessária outra pessoa para segurar a cabeça da criança durante a coleta do swab.
3. Remova delicadamente o swab.
4. Usando o mesmo swab, repita o passo 2 na outra narina.
5. Retire o swab.
Preparação da amostra
1. Coloque o swab no tubo de extração, assegurando-se de que toque no fundo e agite o swab para misturá-lo bem. Pressione a cabeça do swab contra o tubo e gire o swab por 10-15 segundos.
2. Remova o swab pressionando a cabeça do swab contra o interior do tubo de extração. Coloque o swab no saco de biossegurança.
3. Feche a tampa ou insira a ponta do tubo no tubo.
Procedimento do teste
1. Remova a cassete de teste do saco de alumínio selado e utilize-a dentro de uma hora. Os melhores resultados são obtidos se o teste for realizado imediatamente após a abertura do saco de alumínio. Coloque a cassete de teste sobre uma superfície plana.
2. Inverta o tubo de extração da amostra e adicione 3 gotas da amostra extraída no poço (S) da cassete de teste e inicie o cronómetro. Não mova a cassete de teste durante o desenvolvimento do teste.
3. Leia o resultado em 15 minutos. Não leia o resultado após 20 minutos.
Nota: ao terminar o teste, coloque todos os componentes no saco de biossegurança em plástico e descarte de acordo com a legislação local.
Leitura dos resultados
Positivo: *aparecem duas linhas coloridas. Uma linha colorida deve aparecer na zona de controlo (C) e outra linha colorida deve aparecer na região do teste (T).
*Nota: a intensidade da cor na região da linha de teste (T) varia de acordo com o número de antígenos SARS-CoV-2 presentes na amostra. Portanto, a presença de qualquer tonalidade de cor na região de teste (T) deve ser interpretada como um resultado positivo. Um resultado positivo significa que é muito provável que a pessoa esteja infectada com COVID-19, as amostras positivas devem ser confirmadas. Coloque-se imediatamente em auto-isolamento conforme prescrito pelas regulamentações locais e entre em contato com o seu médico assistente ou o distrito de saúde de acordo com as instruções das autoridades locais. O teste será verificado através de um teste molecular (PCR) de confirmação e serão fornecidas as instruções sobre os próximos passos.
Negativo: aparece apenas uma linha colorida na região de controle (C). Nenhuma linha colorida aparece na região da linha de teste (T). É improvável que você tenha COVID-19. No entanto, é possível que este teste dê um resultado incorreto (um falso negativo) em algumas pessoas com COVID-19. Isso significa que você pode ter contraído COVID-19 mesmo que o teste tenha dado um resultado negativo. Além disso, é possível repetir o teste com um novo kit. Em caso de suspeita, repita o teste após 1-2 dias, pois o coronavírus pode não ser detectado em todas as fases da infecção. Mesmo com um resultado negativo, as regras de distanciamento e higiene devem continuar a ser observadas.
Inválido: a linha de controle não aparece. Um volume insuficiente de amostra ou técnicas de procedimento incorretas são as causas mais prováveis da falta da linha de controle. Revise o procedimento e repita o teste com um novo kit ou entre em contato com o seu médico assistente ou um centro de diagnóstico de COVID-19.

Advertências
Para autoteste apenas para uso auto-diagnóstico in vitro. Não utilizar após a data de validade.
Não coma, beba ou fume na área onde se manipulam as amostras ou os kits.
Não beba o líquido do swab contido no kit.
Manuseie com cuidado o swab e evite que entre em contato com a pele ou os olhos; enxágue imediatamente com abundante água corrente em caso de contato.
Por favor, não utilize se a embalagem de alumínio estiver danificada ou tiver sido aberta.
Este kit de teste deve ser usado apenas como teste preliminar e os resultados repetidamente anormais devem ser discutidos com um médico ou um profissional de saúde.
Siga rigorosamente o tempo indicado.
- Utilizar o teste apenas uma vez. Não desmontar e tocar na janela do teste da caixa de teste.
- O kit não deve ser congelado ou utilizado após a data de validade impressa na embalagem.
- O teste para crianças deve ser feito sob a supervisão de um adulto.
- Lavar bem as mãos antes e depois da manipulação.
- Por favor, certifique-se de que uma quantidade adequada de amostras seja utilizada para o teste. Amostra demais ou de menos pode levar à desvio dos resultados.
Limitações
1. O desempenho foi avaliado apenas com amostras de swab nasal, utilizando os procedimentos fornecidos neste folheto informativo.
2. O Teste Rápido de Detecção de Antígenos (Swab Nasal) para SARS-CoV-2 indicará apenas a presença de antígenos SARS-CoV-2 na amostra.
3. Se o resultado do teste for negativo ou não reativo e os sintomas clínicos persistirem, é porque o vírus da infecção muito precoce pode não ser detectado, recomenda-se realizar o teste novamente com um novo kit ou o teste com um dispositivo de diagnóstico molecular para excluir a infecção nesses indivíduos.
4. Resultados negativos não excluem a infecção por SARS-CoV-2, especialmente em indivíduos que estiveram em contato com o vírus. Testes de controle com diagnóstico molecular devem ser considerados para excluir a infecção nesses indivíduos.
5. Resultados positivos para COVID-19 podem ser devidos à infecção por cepas de coronavírus que não são SARS-CoV-2 ou a outros fatores de interferência.
6. O não cumprimento destes procedimentos pode alterar o desempenho do teste.
7. Resultados falso negativos podem ocorrer se uma amostra for coletada ou manuseada de forma inadequada.
8. Resultados falso negativos podem ocorrer se houver níveis insuficientes de vírus na amostra.

Conservação
Conservar como embalado no saco selado à temperatura ambiente ou refrigerada (2-30 °C). O teste é estável até à data de validade impressa no saco selado. O teste deve permanecer no saco selado até à utilização. Não congelar. Não utilizar após a data de validade.
Validade da embalagem intacta: 24 meses.

Formato
Caixa de teste, swab estéril, saco de biossegurança, folheto informativo, swab de extração.

Cód. INCP-502H