Teste Rápido de Detecção de Estreptococo B Hemolítico Grupo A Através de Swab Faríngeo Uso Profissional 20 Peças

Descrição
Teste imunológico rápido para a detecção qualitativa e visual da bactéria estreptococo do grupo A em infecções de garganta. O teste ajuda a entender rapidamente se a dor de garganta é causada pelo estreptococo A em vez de outros patógenos (geralmente vírus) que podem não exigir tratamento antibiótico.
O teste detecta os antígenos específicos do estreptococo A graças a anticorpos especiais conjugados com ouro e incorporados em uma tira reativa. A amostra, que é um swab faríngeo, é coletada com um swab estéril descartável de rayon. A amostra é colocada em um tubo de plástico no qual o operador insere um volume específico de 2 reagentes de extração (para extrair os antígenos específicos do estreptococo A). Após um tempo de incubação, a solução da amostra obtida é vertida no poço de amostragem da cassete.
Os reagentes fornecidos são:
- R1: solução contendo principalmente nitrito de sódio e vermelho fenol.
- R2: solução contendo principalmente ácido acético.
Uma vez misturadas, as duas soluções criam ácido nitroso, que atua como extrator do antígeno específico do estreptococo A.
No caso de concentração de estreptococo A igual ou superior a 104 CFU/mL na amostra do paciente, os antígenos específicos presentes na solução da amostra são primeiramente ligados pelos anticorpos policlonais anti-estreptococo A marcados com moléculas de ouro. Os imunocomplexos são capturados seletivamente pela linha de teste (linha T, composta por anticorpos policlonais anti-estreptococo A purificados), mostrando assim o aparecimento de uma banda roxo-avermelhada na linha T, indicando um resultado positivo.
Se o estreptococo A estiver ausente ou se seus níveis na amostra do paciente forem inferiores ao valor de corte (104 CFU/mL), não se forma um imunocomplexo específico suficiente. Como resultado, é visível apenas uma banda, a linha C, que indica um resultado negativo.
Como controle de procedimento, na área da linha de controle aparece sempre uma banda colorida indicando que o procedimento do teste foi executado corretamente e que os componentes e reagentes do teste funcionaram como esperado.

Modo de uso
Coleta e preparação da amostra
Antes da análise, leve os testes, amostras e reagentes à temperatura ambiente (15-30 °C). Para evitar contaminação cruzada, evite que a parte superior dos frascos de reagente entre em contato com o material da amostra.
Coloque a estação de trabalho em uma superfície plana, limpa e seca. Coloque o tubo de plástico vazio em um dos compartimentos da estação de trabalho.
Abra a embalagem contendo o swab estéril. Evite tocar na ponta de algodão e retire o swab usando a alça de plástico. Peça ao paciente para inclinar a cabeça para trás e abrir a boca o máximo possível. Segure o depressor de língua com uma mão e achate a língua. Use a outra mão para posicionar o swab próximo à garganta. Toque com a ponta de algodão na parte de trás da garganta - a área ao redor das amígdalas e qualquer parte avermelhada ou dolorida (céu da boca mole, úvula). Recomenda-se girar o swab, pois isso aumenta a quantidade de amostra coletada.
Recomenda-se tratar as amostras coletadas com o swab o mais rápido possível após a coleta.
Se os swabs não puderem ser tratados imediatamente, devem ser colocados em um tubo ou frasco estéril, seco e bem fechado e refrigerados. Não congele os swabs. Os swabs podem ser armazenados à temperatura ambiente (15-30 °C) por um máximo de 8 horas ou refrigerados (2-8 °C) por um máximo de 72 horas.
Todas as amostras devem ser trazidas à temperatura ambiente (15-30 °C) antes de serem analisadas.

Procedimento do teste
Após coletar a amostra, insira a ponta de algodão do swab no tubo de plástico fornecido, previamente colocado na estação de trabalho.
Abra o frasco R1 desenroscando apenas a tampa azul (deixe a parte branca bem selada), em seguida, adicione 4 gotas no tubo e feche com a tampa. Abra então o frasco R2 desenroscando apenas a tampa verde (deixe a parte branca bem selada), em seguida, adicione 4 gotas no tubo e feche com a tampa. Não troque as tampas dos frascos de reagente.
Segurando o swab pela alça de plástico, gire-o contra as laterais do tubo por cerca de 10 vezes para misturar bem a solução. Deixe o swab em incubação por 2-5 minutos. Ao final do período de incubação, remova o tubo (com o swab e o líquido de extração ainda dentro) da estação de trabalho. Com o polegar e o indicador, pressione os lados do tubo para extrair o máximo de líquido possível da ponta de algodão do swab e colete-o no tubo. Retire o swab. Descarte o swab de acordo com as diretrizes para manuseio de agentes infecciosos e coloque o tubo em um dos compartimentos da estação de trabalho.
Aplique o conta-gotas fornecido no tubo de plástico. Liberte 1 gota no poço da caixa de teste. Se a gota liberada contiver bolhas de ar, adicione outra gota no poço.
Leia os resultados após 5 minutos (alguns resultados positivos podem ser observados após apenas 1 minuto). Não leia após 10 minutos.

Interpretação dos resultados
A intensidade das cores das linhas não é relevante para a interpretação dos resultados do teste.

POSITIVO: aparecem duas linhas coloridas. Uma linha colorida deve sempre aparecer na área de controle (C) enquanto outra aparece na área do teste (T). Isso significa que o teste detectou a presença de antígenos específicos para estreptococo A na amostra.

NEGATIVO: na área de controle (C) aparece uma linha colorida. Na área da linha de teste (T) não aparece nenhuma linha colorida evidente. Este resultado é negativo e significa que não foram detectados antígenos do estreptococo A na amostra coletada da faringe ou que estão presentes em quantidade muito baixa para serem detectados.

NÃO VÁLIDO: não aparece nenhuma linha ou aparece uma linha apenas sob o sinal T (teste) e não sob o sinal C (controle). Neste caso, não é possível interpretar o resultado do teste, que deve ser considerado não válido. Revise o procedimento e repita o teste com uma nova caixa. Se o problema persistir, interrompa imediatamente o uso do kit de análise e contate o distribuidor. Um volume insuficiente de amostra, um procedimento operacional incorreto ou testes expirados são as razões mais prováveis para a não aparição da linha de controle.

Advertências
Leia atentamente as instruções de uso antes de realizar o teste. O teste é confiável se as instruções forem seguidas corretamente (tempos de reação, modo de coleta da amostra e instruções de extração indicadas).
Não utilize o teste após a data de validade ou se a embalagem estiver danificada.
Dispositivo de diagnóstico in vitro para uso profissional.
O teste é apenas para uso externo. Não ingira as soluções R1 e R2 e os outros elementos da embalagem. Em caso de ingestão, consulte imediatamente um médico. Mostre as partes restantes da caixa, as instruções de uso e a embalagem.
Se os líquidos entrarem em contato com os olhos, pele ou outras mucosas, enxágue imediatamente e abundantemente com água e contate um médico. Mostre os rótulos dos frascos.
Após o uso, descarte todos os componentes de acordo com a legislação local. Os resíduos líquidos não devem ser descartados no esgoto.
Não abra os elementos selados (caixa de teste, tampão e espátula) até o momento da realização do teste. Tenha cuidado ao abri-los conforme indicado.
Não troque as tampas dos frascos de reagente e não misture os componentes de kits de análise diferentes.
Todos os componentes do kit são de uso único, exceto a estação de trabalho (que pode ser reutilizada), as instruções de uso e as soluções 1 e 2, que devem ser armazenadas, fechadas com as respectivas tampas, a uma temperatura entre 4 °C e 30 °C.
O operador deve respeitar as normas locais em vigor e operar de acordo com as boas práticas de laboratório (BPL). Não comer, beber nem fumar na área onde são manuseadas as amostras e os kits de análise.
Evitar a contaminação cruzada das amostras utilizando um novo tubo de extração para cada amostra obtida.
Manusear todas as amostras como se contivessem agentes infeciosos. Observar as precauções estabelecidas contra os riscos microbiológicos durante todo o tempo das procedimentos e seguir os procedimentos padrão para o correto descarte das amostras.
A procedura do teste e a interpretação dos resultados devem ser seguidas com atenção. A correcta recolha da amostra é essencial para obter um desempenho ótimo do teste. O não cumprimento do procedimento pode resultar em resultados imprecisos.
O teste deve ser utilizado apenas para a determinação do antigénio do estreptococo A em swabs faríngeos. Não é capaz de determinar nem o valor quantitativo, nem o aumento percentual da concentração do antigénio do estreptococo A.
O teste indica apenas a presença do antigénio do estreptococo A na amostra devido à presença da bactéria estreptococo do grupo A vital ou não vital e não diferencia os portadores assintomáticos de estreptococo do grupo A daqueles com infeção sintomática.
A precisão do teste depende da qualidade da amostra recolhida pelo swab. Uma recolha ou uma conservação inadequada das amostras pode gerar falsos negativos. Também é possível obter resultados negativos no início da doença devido à baixa concentração de antigénio.
Uma quantidade excessiva de sangue ou muco no swab pode interferir com os resultados do teste e levar a um falso resultado positivo. Evitar o contacto do swab com a língua, as bochechas, os dentes e qualquer área oral com feridas abertas no momento da colheita.
Como em todos os exames diagnósticos, os resultados devem ser interpretados à luz do histórico clínico global do paciente.
Se o tempo de leitura (5 minutos) não for rigorosamente respeitado, é possível que os resultados obtidos sejam incorretos.
As infeções respiratórias, incluindo a faringite, podem ser causadas por estreptococos de serogrupos diferentes do grupo A e por outros patógenos. Um resultado negativo do teste para o estreptococo do grupo A não exclui a infeção por outros microrganismos patogénicos. Resultados positivos não excluem a presença de co-infeções com outros agentes patogénicos.
Se os sinais e sintomas clínicos não forem coerentes com os resultados do teste, recomenda-se realizar testes adicionais com outros métodos clínicos (por exemplo, cultura bacteriana).
O uso de antibióticos ou de medicamentos de venda livre pode suprimir o crescimento do estreptococo do grupo A em cultura, apesar da presença de microrganismos detectáveis com os testes antigênicos rápidos. Isso pode levar a uma discrepância entre os resultados.

Conservação
Conservar os componentes do teste a uma temperatura entre 4 °C e 30 °C. Não congelar.
Validade a embalagem intacta: 30 meses.

Formato
O kit contém:
- 20 envelopes de alumínio hermeticamente selados contendo: 1 caixa de teste e 1 saquinho de dessecante;
- 20 swabs estéreis;
- 20 palitos de madeira estéreis;
- 1 estação de trabalho;
- 20 tubos de extração plásticos vazios com conta-gotas;
- 1 frasco conta-gotas de solução R1 (contendo uma quantidade de solução suficiente para realizar 20 testes);
- 1 frasco conta-gotas de solução R2 (contendo uma quantidade de solução suficiente para realizar 20 testes);
- 1 folha de instruções para o uso.

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Cód. 800060-20P