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Descrição
Um teste rápido para a detecção qualitativa de FYL nas urinas humanas.
Apenas para uso médico e para outros usos profissionais de diagnóstico in vitro.
O FYL (Fentanil) Painel de Teste Rápido (Urina) é um teste rápido imunocromatográfico para a detecção qualitativa do Norfentanil, um metabolito do Fentanil. É um potente analgésico narcótico, cujo abuso leva à dependência ou à adição. É principalmente um agonista mu-opioide. O norfentanil também é utilizado como coadjuvante de anestésicos gerais e como anestésico de indução e manutenção.
Este teste fornece apenas um resultado analítico preliminar. Para obter um resultado analítico confirmado, é necessário utilizar um método químico alternativo mais específico. A cromatografia gasosa/espectrometria de massa (GC/MS) é o método de confirmação preferido. A consideração clínica e o julgamento profissional devem ser aplicados a qualquer resultado do teste de drogas de abuso, especialmente quando se utilizam resultados positivos preliminares.
O painel de teste rápido FYL (urina) é um imunodosagem baseado no princípio da ligação competitiva. As drogas eventualmente presentes na amostra de urina competem com o conjugado de droga pelos locais de ligação do anticorpo.
Durante o teste, a amostra de urina migra para cima por ação capilar. O fentanil, se presente na amostra de urina abaixo de 20 ng/mL, não saturará os locais de ligação das partículas revestidas de anticorpo no dispositivo de análise. As partículas revestidas de anticorpo serão então capturadas pelo conjugado FYL imobilizado e uma linha colorida visível aparecerá na região da linha do teste. A linha colorida não se formará na região da linha de teste se o nível de FYL ultrapassar os 20 ng/mL, pois saturará todos os locais de ligação dos anticorpos anti-FYL.
Uma amostra de urina positiva à droga não gerará uma linha colorida na região da linha de teste, enquanto uma amostra de urina negativa à droga ou uma amostra contendo uma concentração de droga inferior ao limite gerará uma linha na região da linha de teste. Como controle de procedimento, uma linha colorida aparecerá sempre na área da linha de controle, indicando que foi adicionado o volume correto de amostra e que ocorreu a absorção da membrana.

Modo de uso
Teste de urina
A amostra de urina deve ser coletada em um recipiente limpo e seco. É possível utilizar urinas coletadas a qualquer momento do dia. As amostras de urina que apresentem partículas visíveis devem ser centrifugadas, filtradas ou deixadas sedimentar para obter uma amostra clara a ser analisada.
Armazenamento das amostras
As amostras de urina podem ser armazenadas a 2-8 °C por um máximo de 48 horas antes do teste. Para armazenamento a longo prazo, as amostras podem ser congeladas e mantidas a uma temperatura inferior a -20 °C. As amostras congeladas devem ser descongeladas e misturadas antes do teste.
Deixe o teste, a amostra de urina e/ou os controles atingirem a temperatura ambiente (15-30°C) antes da análise. 1. Traga o envelope à temperatura ambiente antes de abri-lo. Remova o painel de teste do envelope selado e utilize-o dentro de uma hora.
2. Remova a tampa.
3. Com a seta voltada para a amostra de urina, mergulhe o painel do teste verticalmente na amostra de urina por pelo menos 10-15 segundos. Mergulhe a tira pelo menos até o nível das linhas onduladas, mas não além da seta no painel do teste.
4. Recoloque a tampa e coloque o painel de teste em uma superfície plana não absorvente.
5. Inicie o cronômetro e aguarde que as linhas coloridas apareçam.
6. O resultado deve ser lido após 5 minutos. Não interprete o resultado após 10 minutos.

Interpretação dos resultados
NEGATIVO:* aparecem duas linhas coloridas. Uma linha colorida deve estar na região da linha de controle (C) e outra linha colorida aparente deve estar na região da linha de teste (T). Um resultado negativo indica que a concentração de Norfentanil é inferior ao nível detectável (20 ng/mL).
*NOTA: a tonalidade da cor na região da linha de teste (T) pode variar, mas deve ser considerada negativa sempre que estiver presente pelo menos uma linha colorida fraca.
POSITIVO: na região da linha de controle (C) aparece uma linha colorida. Não aparece nenhuma linha na região da linha de teste (T). Um resultado positivo indica que a concentração de Norfentanil ultrapassa o nível detectável (20 ng/mL).
INVÁLIDO: a linha de controle não aparece. O volume insuficiente da amostra ou as técnicas de procedimento incorretas são as razões mais prováveis para a falha da linha de controle.
Revise o procedimento e repita o teste com um novo teste. Se o problema persistir, interrompa imediatamente o uso do lote e entre em contato com o distribuidor local.

Avisos
- Apenas para uso médico e para outros usos profissionais de diagnóstico in vitro. Não utilizar após a data de validade.
- O teste deve permanecer no envelope selado até o momento do uso.
- Todas as amostras devem ser consideradas potencialmente perigosas e tratadas como agentes infecciosos.
- O teste usado deve ser descartado de acordo com as normas locais.

Limitações
1. O painel de teste rápido FYL (urina) fornece apenas um resultado analítico qualitativo e preliminar. Para obter um resultado confirmado, é necessário utilizar um método analítico secundário. A cromatografia gasosa/espectrometria de massa (GC/MS) é o método de confirmação preferido.
2. É possível que erros técnicos ou procedimentais, assim como outras substâncias interferentes na amostra de urina, possam causar resultados incorretos.
3. Os adulterantes, como a água sanitária e/ou o alúmen, nas amostras de urina podem produzir resultados incorretos independentemente do método analítico utilizado. Se houver suspeita de adulteração, o teste deve ser repetido com outra amostra de urina.
4. Um resultado positivo indica a presença da droga ou de seus metabolitos, mas não indica o nível de intoxicação, a via de administração ou a concentração na urina.
5. Um resultado negativo não indica necessariamente uma urina livre de drogas. Resultados negativos podem ser obtidos quando a droga está presente, mas abaixo do nível de corte do teste.
6. O teste não distingue entre drogas de abuso e alguns medicamentos.

Armazenamento
Armazenar conforme embalagem a temperatura ambiente ou no frigorífico (2-30 °C). O teste é estável até a data de validade impressa no envelope selado ou no rótulo do recipiente fechado. O teste deve permanecer no envelope selado ou no recipiente fechado até o momento do uso. Não congelar. Não utilizar após a data de validade.
Validade embalagem íntegra: 24 meses.

Formato
Painéis de teste, folheto da embalagem.

Cód. 988717017