Интраартикулярный шприц Durolane Гиалуроновая кислота Гель 60 мг 3 мл

Описание
Медицинское изделие класса III.
DUROLANE предназначен для использования при инъекциях в сустав для симптоматического лечения остеоартрита колена или бедра от легкой до умеренной степени и для уменьшения боли после артроскопических процедур при наличии остеоартрита.
DUROLANE состоит из биосинтетически произведенной, очищенной и стабилизированной гиалуроновой кислоты.
DUROLANE усваивается организмом по тому же метаболическому пути, что и эндогенная гиалуроновая кислота.
Гиалуроновая кислота в организме является естественной частью синовиальной жидкости и действует в суставах как смазка для хрящей и связок, а также как амортизатор. Инъекции гиалуроновой кислоты в сустав для восстановления вязкости и эластичности могут уменьшить боль и улучшить подвижность сустава.
Продукт должен вводиться квалифицированным врачом или в соответствии с местным законодательством.

Подготовка однократного применения для единственной инъекции и должна быть введена только один раз для лечения.
Рекомендуемая доза составляет 3 мл для сустава колена, бедра или плеча.
DUROLANE показан для симптоматического лечения остеоартрита колена или бедра от легкой до умеренной степени.
Кроме того, DUROLANE был одобрен для симптоматического лечения остеоартрита от легкой до умеренной степени в лодыжке, плече, локте, запястье, пальцах рук и ног. DUROLANE также показан для лечения боли после артроскопической операции при наличии остеоартрита в течение трех месяцев после процедуры.

Содержимое
20 мг/мл стабилизированной не животной гиалуроновой кислоты в физиологическом растворе с буфером хлорида натрия pH 7.

Механизм действия
Гиалуроновая кислота в организме является естественной частью синовиальной жидкости и действует в суставах как смазка для хрящей и связок, а также как амортизатор. Инъекции гиалуроновой кислоты в сустав для восстановления вязкости и эластичности могут уменьшить боль и улучшить подвижность сустава.

Дозировка
Durolane является препаратом однократного применения для единственной инъекции и должен быть введен только один раз для лечения. Рекомендуемая доза составляет 3 мл для сустава колена, бедра или плеча. Рекомендуемая доза составляет 1-2 мл для промежуточных суставов (например, локоть, лодыжка) и около 1 мл для мелких синовиальных суставов (например, большой палец).

Предостережения
- DUROLANE не должен вводиться, если синовиальный сустав инфицирован или сильно воспален.
- DUROLANE не должен вводиться при наличии дермопатии или активной инфекции в области или рядом с местом инъекции.
- DUROLANE не должен вводиться внутривенно или экстраартикулярно, а также в капсулы или синовиальные ткани.
- Не стерилизуйте DUROLANE повторно, чтобы избежать повреждения продукта.
- DUROLANE следует использовать с осторожностью у пациентов с венозной или лимфатической стазией в ноге.
- DUROLANE не был протестирован на беременных или кормящих женщин и на детях.
- Необходимо использовать одну шприц DUROLANE для каждого сустава, который подлежит лечению.
- Как и при любом инвазивном вмешательстве в сустав, процедура несет небольшой риск инфекции.
- DUROLANE не должен вводиться пациентам с установленной чувствительностью к продуктам на основе гиалуроновой кислоты.
- Не рекомендуется использовать местные анестетики в случае аллергии или чувствительности пациента к таким продуктам.
- Не рекомендуется проводить инъекцию под контролем флюороскопии и с использованием контрастного вещества в случае аллергии или чувствительности пациента к контрастному веществу.
- В клинических исследованиях не изучались эффекты повторных инъекций в колено с интервалом между первой и второй инъекцией менее 6 месяцев.
- Увеличение давления инъекции может указывать на неправильное экстраартикулярное расположение иглы или чрезмерное заполнение сустава.
- Эффективность DUROLANE после артроскопических процедур исключительно диагностического или исследовательского характера или при отсутствии сопутствующего остеоартрита сустава не была установлена.
- DUROLANE следует использовать с осторожностью у пациентов с предшествующей хондрокальцинозом, так как инъекция может вызвать острый приступ этого состояния.
DUROLANE является одноразовым продуктом и не должен быть повторно стерилизован. После удаления шприца из упаковки используйте немедленно. Не используйте продукт, если упаковка блистера или шприц открыты или повреждены.

Хранение
Durolane должен храниться в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C. Срок годности указан на упаковке, и продукт не должен использоваться после этой даты. Избегайте замораживания.
Срок годности при целостной упаковке: 36 месяцев.

Форма
Упаковка, предоставленная в стеклянном шприце объемом 3 мл с соединением Luer-lok, в блистерной упаковке. Содержимое шприца стерильно. Внешняя часть шприца не стерильна.

Код. 1082010