Синвоярная инъекционная игла Hl 32 Гиалуроновая кислота Натриевая соль 16 мг H-Ha + 16 мг H-La/1 мл + Игла 22 калибра + Игла 29 калибра Sinovial

Описание
Медицинское устройство, разработанное для дополнения синовиальной жидкости, позволяющее восстановить физиологические и реологические свойства суставов с остеоартритом и сухожилий.
Цепи HA с различной молекулярной массой, присутствующие в СИНОВИАЛ HL 32 1 мл, благодаря специфической и запатентованной обработке раствора, взаимодействуют друг с другом, придавая СИНОВИАЛ HL 32 1 мл уникальные реологические характеристики, которые позволяют вводить, при равной вязкости раствора, более высокие концентрации гиалуроновой кислоты. Цепи HA с различной молекулярной массой СИНОВИАЛ HL 32 1 мл обеспечивают большую устойчивость к гиалуронидазе, поскольку этот фермент не может распознать конфигурацию этих комплексов с высокой и низкой молекулярной массой, поэтому СИНОВИАЛ HL 32 1 мл более подходит для применения in vivo в тканях. Были проведены исследования in vitro для выявления возможных несовместимостей и/или взаимодействий между СИНОВИАЛ HL 32 1 мл и обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP), используемой для инъекционного лечения остеоартрита. Полученные результаты показывают, что PRP не изменяет реологическое поведение натриевой гиалуроновой кислоты, которая, таким образом, сохраняет функцию вязкостной добавки; кроме того, результаты исследований, проведенных на культурах человеческих мезенхимальных стволовых клеток (MSC), дифференцированных в хондроциты, показывают, что нет клеточного стресса, указывающего на токсичность: следовательно, нет оснований полагать, что биосовместимость СИНОВИАЛ HL 32 1 мл изменяется при одновременном введении PRP.
СИНОВИАЛ HL 32 1 мл с его особой формулой относится к последнему поколению препаратов для лечения остеоартрита и показан в случае болей или ограниченной подвижности, вызванных дегенеративными заболеваниями (остеоартрит), посттравматическими и тендинопатиями, связанными с суставной дисфункцией.
СИНОВИАЛ HL 32 1 мл также показан в случае острых и хронических тендинопатий и/или связанных с суставной дисфункцией и в процессе восстановления сухожилий, даже после хирургических вмешательств.
Уменьшает боль и способствует восстановлению подвижности суставов и связанных с ней сухожилий, действуя только в синовиальной полости, куда он вводится, не оказывая никакого системного действия.
СИНОВИАЛ HL 32 1 мл, кроме того, благодаря своим смазывающим и вискоэластичным характеристикам, действует на уровне сухожильной оболочки, где улучшает скольжение сухожилия (“Tendon gliding”) и физиологические процессы заживления/восстановления, предотвращая таким образом образование спаек в послеоперационный период. Лечение может включать до трех инъекций в зависимости от степени дегенерации сустава и/или сухожилия. Необходимость и частота повторения лечения должны оцениваться врачом для каждого отдельного пациента, учитывая в любом случае соотношение риска и пользы лечения.

Способ применения
Удалите возможный суставной выпот перед введением СИНОВИАЛ HL 32 1 мл.
Осторожно открутите крышку шприца, крепко удерживая между пальцами кольцо закрытия “Luer Lock” и обращая особое внимание, чтобы избежать контакта с отверстием. Вставьте иглу в кольцо закрытия типа Luer Lock шприца (игла диаметром 22G или 29G, включенная в упаковку), закручивая ее плотно, пока не почувствуете легкое давление, чтобы обеспечить герметичность и предотвратить вытекание жидкости во время введения, крепко удерживая между пальцами кольцо закрытия “Luer Lock”.
Вводите СИНОВИАЛ HL 32 1 мл при комнатной температуре и в условиях строгой асептики, внутрь синовиального пространства сустава или в сухожильную оболочку/перитендинозную зону, в зависимости от выявленной медицинской необходимости.

Компоненты
Гиалуроновая кислота высокой молекулярной массы (H-HA) и низкой молекулярной массы (L-HA), хлорид натрия, натриевая соль фосфорной кислоты и вода для инъекционных растворов.

Предупреждения
СИНОВИАЛ HL 32 1 мл может вводиться только врачом.
Содержимое предварительно заполненного шприца стерильно. Шприц и иглы упакованы в запечатанный блистер. Внешняя поверхность шприца не стерильна.
Не используйте СИНОВИАЛ HL 32 1 мл после срока годности, указанного на упаковке.
Не используйте СИНОВИАЛ HL 32 1 мл, если упаковка открыта или повреждена.
Место инъекции должно находиться на здоровой коже. Не вводить внутривенно. Не вводить вне суставной полости, в синовиальную ткань или суставную капсулу. Не вводить СИНОВИАЛ HL 32 1 мл в присутствии обильного внутрисуставного выпота.
Не стерилизовать повторно. Устройство предназначено только для одноразового использования. Не повторно использовать, чтобы избежать любого риска загрязнения.
После открытия СИНОВИАЛ HL 32 1 мл должен быть использован немедленно и утилизирован после использования.
Держите в недоступном для детей месте.
После инъекции рекомендуется пациенту избегать всех интенсивных физических нагрузок и возобновлять обычные занятия только через несколько дней.
Наличие пузырька воздуха не влияет на характеристики продукта.
Не смешивайте СИНОВИАЛ HL 32 1 мл с дезинфицирующими средствами типа четвертичных аммониевых солей или хлоргексидина, так как может образоваться осадок.
HL 32 1 мл может вызывать местные побочные эффекты. Во время применения СИНОВИАЛ HL 32 1 мл могут возникать в месте инъекции такие симптомы, как боль, ощущение тепла, покраснение или отек. Эти побочные проявления могут быть облегчены приложением льда к обработанной области. Обычно они исчезают через короткое время. Врач должен убедиться, что пациенты сообщают ему о любых побочных эффектах, возникших после лечения.
СИНОВИАЛ HL 32 1 мл не должен вводиться в присутствии инфицированного или сильно воспаленного сустава или если у пациента есть кожное заболевание или инфекция в области инъекции.
На сегодняшний день не известны взаимодействия между СИНОВИАЛ HL 32 1 мл и другими лекарственными средствами. На основе имеющихся на сегодняшний день данных in vitro не известны химико-физические и биологические взаимодействия между СИНОВИАЛ HL 32 1 мл и обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP), используемой для инъекционного лечения остеоартрита.

Хранение
Хранить при комнатной температуре и в любом случае ниже 25 °C и вдали от источников тепла. Не замораживать.
Срок годности при неповрежденной упаковке: 36 месяцев.

Формат
Упаковка:
- 1 предварительно заполненный шприц [16 мг (H-HA + 16 мг (L-HA) натриевой соли гиалуроновой кислоты в 1 мл физиологического раствора с буфером хлорида натрия];
- 1 игла 29 G x ½" TW (0,3 x 12 мм), для мелких суставов;
- 1 игла 22 G x 1 ½" (0,7 x 40 мм), для крупных суставов.

Код. 6000001359