Тест Антигенный Быстрый Covid-19 Flowflex Автодиагностика Определение Качественных Антигенов Sars-cov-2 В Назальных Тампонах Методом Иммунохроматографии Пробирка С Алюминием

Описание
Быстрый тест для обнаружения нуклеокапсидных антигенов SARS-CoV-2 в образцах переднего носового смыва. Только для диагностического использования in vitro. Для самообследования.
Быстрый тест на антиген SARS-CoV-2 — это тест с боковым потоком для качественного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в образцах переднего носового смыва непосредственно от подозреваемых на COVID-19 в течение первых семи дней с начала симптомов. Тест может использоваться для анализа образцов от бессимптомных субъектов. Не различает SARS-CoV и SARS-CoV-2. Результаты касаются идентификации антигена SARS-CoV-2. Этот антиген обычно обнаруживается в образцах, взятых из верхних дыхательных путей в остром периоде инфекции. Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения состояния инфекции необходимы анамнез и другие личные диагностические данные. Положительные результаты не исключают наличие бактериальных инфекций или одновременное заражение другими вирусами. Обнаруженный патоген может не быть точной причиной патологии. Отрицательные результаты, полученные у субъектов с симптомами, появившимися более семи дней назад, должны рассматриваться как вероятно отрицательные. При необходимости следует искать подтверждение с помощью молекулярного анализа. Отрицательные результаты не исключают инфекцию SARS-CoV-2. Быстрый антигенный тест на SARS-CoV-2 предназначен для использования в качестве поддержки для диагностики инфекции SARS-CoV-2. Не была определена возможность использования самостоятельных тестов, проведенных лицами младше 18 лет. Рекомендуется, чтобы лица младше 18 лет проходили тестирование под наблюдением взрослого.
Быстрый тест на антиген SARS-CoV-2 — это тест для обнаружения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в образцах человеческого переднего носового смыва. Результаты теста считываются визуально в течение последующих 15-30 минут, в зависимости от наличия или отсутствия цветных линий. Цветная линия с функцией контрольного теста всегда появится в области контрольной линии, чтобы указать, что был введен достаточный объем образца и произошло впитывание мембраны.
Клинические характеристики
Чувствительность: 97,1% (95% ДИ: 93,1%-98,9%)
Специфичность: 99,5% (95% ДИ: 98,2%-99,9%)
Точность: 98,8% (95% ДИ: 97,6%-99,5%)
LoD: 1,6x10² TCID₅₀/ml

Способ применения
Подготовка
Вымойте или продезинфицируйте руки. Убедитесь, что они сухие перед началом теста. Перед использованием набора Быстрый антигенный тест на SARS-CoV-2 прочитайте инструкции. Проверьте дату истечения срока, напечатанную на упаковке.
Сбор образца
Самостоятельный сбор: самостоятельный сбор образца с помощью носового тампона может быть выполнен лицом, достигшим 18 лет. Дети младше 18 лет должны проходить тестирование под наблюдением родителя или законного опекуна. Следуйте местным рекомендациям по сбору образцов от детей.
Процедура анализа
1. Удалите алюминиевую фольгу с верхнего конца пробирки для извлечения образца.
2. Вставьте трубку в отверстие на коробке набора. Или поместите трубку в держатель для трубок.
3. Откройте упаковку тампона в области конца палочки. Не касайтесь абсорбирующего конца тампона руками.
4. Вставьте весь абсорбирующий конец тампона в одну ноздрю. Используя легкое вращение, введите тампон на глубину менее 2,5 см от края ноздри.
5. Поверните тампон 5 раз, слегка касаясь внутренней стороны ноздри. Извлеките тампон и вставьте его в другую ноздрю. Повторите шаг 4.
6. Извлеките тампон из ноздри.
7. Вставьте тампон в пробирку, совершая круговое движение в течение 30 секунд.
8. Поверните тампон 5 раз, одновременно сжимая боковую сторону пробирки.
9. Извлеките тампон, сжимая пробирку.
10. Плотно закрепите кончик капельницы на пробирке для извлечения образца, содержащей образец. Тщательно перемешайте, вращая или касаясь дна пробирки.
11. Осторожно сожмите пробирку и выдавите 4 капли раствора в лунку для образцов.
12. Прочитайте результат, когда таймер достигнет 15-30 минут. Не читайте, если прошло 30 минут.
Интерпретация результатов
Положительный: Появляются как контрольная линия (C), так и тестовая линия (T). Это означает, что был обнаружен антиген SARS-CoV-2. Любая линия, присутствующая, даже очень слабая, в области тестовой линии (T) должна считаться положительной. Положительный результат указывает на очень высокую вероятность того, что инфекция COVID-19 в настоящее время имеет место. Немедленно обратитесь к своему врачу/врачу общей практики или в местное здравоохранительное учреждение. Следуйте местным рекомендациям по самоизоляции. Должен быть выполнен подтверждающий ПЦР-тест.
Отрицательный: Появляется только контрольная линия (C) и отсутствует тестовая линия (T). Это означает, что антиген SARS-CoV-2 не был обнаружен. Отрицательный результат анализа указывает на то, что в данный момент маловероятно, что вы заражены COVID-19. Продолжайте соблюдать все действующие правила и меры предосторожности при контакте с другими людьми. Возможно, инфекция имеет место, даже если тест отрицательный. Если есть подозрения, повторите тест через 1 или 2 дня, так как коронавирус не может быть точно обнаружен на всех стадиях инфекции.
Недействительный: Контрольная линия (C) не появляется. Наиболее вероятные причины недействительного результата — недостаточный объем образца или неправильная процедура. Перечитайте инструкции и повторите тест с новой кассетой. Если результаты теста продолжают оставаться недействительными, обратитесь к своему врачу или в центр, проводящий тестирование на COVID-19.

Предостережения
Перед проведением теста внимательно прочитайте инструкцию, прилагаемую к набору быстрого антигенного теста на SARS-CoV-2. Несоблюдение указаний может привести к неточным результатам теста. Не используйте тест после даты истечения срока, указанной на упаковке. Не ешьте, не пейте и не курите перед и во время теста. Не используйте тест, если упаковка повреждена. Все использованные тесты, образцы и потенциально загрязненные материалы должны утилизироваться в соответствии с местными нормами. Влажность и температура могут негативно повлиять на результаты. Тестовая линия для образца с высокой вирусной нагрузкой может появиться в течение 15 минут или даже раньше, когда образец превышает область тестовой линии. Тестовая линия для образца с низкой вирусной нагрузкой может появиться в течение 30 минут. Не собирайте образец носового тампона в случае кровотечения из носа. Тщательно вымойте руки после использования. Если тампон для извлечения случайно соприкоснулся с кожей или глазами, промойте большим количеством воды и при необходимости обратитесь к врачу. Не замораживайте.
Только для самообследования. Тест должен использоваться только для обнаружения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в образцах переднего носового смыва. Интенсивность тестовой линии не обязательно связана с вирусной нагрузкой SARS-CoV-2 в образце. Может быть получен ложный отрицательный результат, если концентрация антигена в образце окажется ниже предела обнаружения теста или если образец был собран неправильно. Результаты анализа должны рассматриваться в контексте других клинических данных, доступных врачу. Положительные результаты не исключают наличие сопутствующих инфекций, вызванных другими патогенами, и не различают SARS-CoV и SARS-CoV-2. Отрицательные результаты теста не исключают наличие других вирусных или бактериальных инфекций. Отрицательный результат, полученный у субъекта с симптомами, появившимися более семи дней назад, должен рассматриваться как вероятно отрицательный и, при необходимости, проверяться с помощью молекулярного анализа.

Хранение
Хранить в прохладном и сухом месте, при температуре от 2°C до 30°C. Держите вдали от света.
Срок годности при неповрежденной упаковке: 24 месяца.

Формат
Содержит:
1 тестовая кассета;
1 пробирка для извлечения образца;
1 одноразовый тампон;
1 пакет для отходов;
1 инструкция.

Код. L031-118M5