Тест на антиген Стреп А для домашнего использования Качественное определение антигенов стрептококка А из фарингеального мазка 2 штуки Screen Italia

Описание
Быстрый иммунохроматографический тест для качественного и предположительного определения антигенов стрептококка группы A с использованием тампона. Тест является диагностическим устройством in vitro и используется как вспомогательное средство для диагностики инфекции стрептококком A у пациентов с симптомами. Screen Test Streptococco используется для самодиагностики. Дети младше 18 лет должны находиться под наблюдением или получать помощь от взрослого во время проведения теста. Процедура теста не автоматизирована. Результаты теста не должны использоваться как единственное основание для диагностики, но рекомендуется интерпретировать их врачом в клиническом контексте.

Способ применения
- Тест должен использоваться при комнатной температуре (от 15°C до 30°C). Если тест хранился в прохладном месте (ниже 15°C), оставьте его при комнатной температуре на 30 минут перед использованием.
- Убедитесь, что упаковка цела. Не используйте тест, если упаковка явно повреждена.
- Не открывайте алюминиевую упаковку, пока не будете готовы провести тест. Используйте тест в течение часа после открытия.
- Примечание: образцы должны быть проанализированы немедленно после забора. Соблюдайте местные нормы утилизации использованных тестов.
ПРОЦЕДУРА ТЕСТА
1. Вымойте руки с мылом и водой или используйте антисептик для рук в течение 20 секунд.
2. Добавьте 4 капли реагента 1 в предоставленную пробирку.
3. Добавьте 4 капли реагента 2 в пробирку. Перемешайте раствор, осторожно встряхивая пробирку.
4. Вставьте пробирку в держатель пробирок, расположенный на передней части упаковки или подставки для пробирок.
5. Откройте упаковку тампона, потянув за свободные концы упаковки. Удалите тампон из стержня. Не касайтесь кончика тампона.
6. Держите язык на месте с помощью шпателя.
7. Вставьте тампон в пробирку.
8. Поверните тампон, сжимая нижнюю часть пробирки 10-15 раз, чтобы оказать легкое давление на кончик тампона.
Удалите тампон. Сожмите трубку, чтобы вытянуть как можно больше жидкости из тампона.
Снова вставьте насадку в трубку для извлечения.
Переверните пробирку и добавьте 3 капли раствора в лунку образца, аккуратно нажав на пробирку.
Прочитайте результат через 5 минут. После 10 минут результат больше не действителен.

Чтение результатов
Положительный: на мембране появляются две цветные полосы. Одна полоса появляется в контрольной области (C), а другая в области теста (T).
Отрицательный: в контрольной области (C) появляется только одна цветная полоса. В контрольной области не появляется никаких полос.
Недействительно: контрольная полоса не появляется. Результаты любого теста, который не дал контрольную полосу в момент чтения, должны быть отвергнуты. Пересмотрите процедуру и повторите анализ с новым тестом. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование набора и свяжитесь с дистрибьютором.

Предупреждения
Только для диагностического использования in vitro.
Перед использованием внимательно прочитайте инструкции по применению. Инструкции по применению должны быть внимательно прочитаны и соблюдены.
Не тестируйте и не используйте компоненты после истечения срока годности.
Не используйте, если упаковка повреждена или открыта.
Не используйте тампон для извлечения, если он обесцвечен или мутен. Обесцвечивание или мутность могут указывать на микробное загрязнение.
Избегайте перекрестного загрязнения образцов, используя новую пробирку для извлечения для каждого полученного образца.
Не смешивайте и не меняйте реактивы из разных партий. Не меняйте крышки флаконов с раствором.
Избегайте контакта с глазами, кожей и слизистыми оболочками с тампоном. В случае контакта с тампоном тщательно промойте водой.
Держите в недоступном для детей месте.
Используйте только предоставленные тестовые компоненты.
Держите тампон в чистоте. Не касайтесь кончика тампона и убедитесь, что он не касается никакой поверхности перед использованием. Поместите тампон в контейнер сразу после сбора образца.
Это одноразовый тест. Не повторно использовать тесты.
13. Этот тест предназначен только для использования человеком.
14. Утилизация компонентов набора и использованных образцов тампонов в бытовом мусоре.
15. Поскольку тестовое устройство содержит токсичный состав и наивысший уровень заболеваемости инфекциями верхних дыхательных путей был зафиксирован у детей, тест для детей младше 18 лет должен проводиться родителями или другими взрослыми членами семьи.

Ограничения
1. Как и для всех диагностических исследований, окончательный клинический диагноз не должен основываться на результатах одного теста, а должен быть сформулирован врачом только после оценки всех клинических и лабораторных результатов.
2. Несоблюдение ПРОЦЕДУРЫ ТЕСТИРОВАНИЯ и ИНТЕРПРЕТАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ может негативно повлиять и/или исказить результат теста.
3. Тест не различает бессимптомных носителей стрептококка группы A и тех, кто имеет симптоматическую инфекцию.
4. Респираторные инфекции, включая фарингит, могут быть вызваны стрептококками серогрупп, отличных от группы A, и другими патогенами.
5. Точность теста зависит от качества образца тампона. Ложные отрицательные результаты могут возникнуть из-за неправильного сбора или хранения образца.
6. Отрицательный результат может быть получен также у пациентов на начальной стадии заболевания из-за низкой концентрации антигена.
7. Устройство не тестировалось на детях младше 4 лет.

Хранение
1. Хранить при 2-30 °C в запечатанном пакете до даты истечения срока.
2. Хранить вдали от солнечного света, влаги и тепла.
3. Не замораживать.
4. Открывайте пакет предпочтительно только незадолго до теста. Используйте набор для анализа в течение 1 часа после открытия пакета.
5. Содержимое набора стабильно до дат истечения срока, указанных на внешней упаковке и контейнерах.
6. Тампоны набора стабильны до даты истечения срока, указанной на пробирке с тампоном.

Формат
Предоставленные материалы:
- 2 теста;
- реагент 1;
- реагент 2;
- стерильный шпатель;
- пакет для отходов;
- стерильный тампон;
- WorkStation;
- вытяжной трубка с насадкой;
- информационный листок.

Код. ICOV-802H