Скрининг Автодиагностика Антигенный Быстрый Тест Covid-19 Sars-cov-2 Назальные Тампоны Самостоятельный Тест Covid Тест Антиген Скрининг Италия

Описание
Одноразовый тест, предназначенный для обнаружения SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19, с образцами носового тампона, собранными самостоятельно от симптоматических лиц, подозреваемых в заражении COVID-19.
Результаты предназначены для обнаружения антигенов нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2. Антиген обычно обнаруживается в образцах верхних дыхательных путей в остром периоде инфекции.
Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но необходима клиническая корреляция с историей пациента и другой диагностической информацией для определения состояния инфекции. Положительные результаты указывают на наличие SARS-CoV-2. Лица, получившие положительный результат теста, должны самоизолироваться и обратиться за дополнительной помощью к своему медицинскому работнику. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или сопутствующую инфекцию другими вирусами.
Отрицательные результаты не исключают инфекцию SARS-CoV-2. Лица, получившие отрицательный результат теста и продолжающие проявлять симптомы, похожие на COVID, должны обратиться к своему медицинскому работнику.

Способ применения
Вымойте руки с мылом и водой не менее 20 секунд до и после теста. Если вода и мыло недоступны, используйте антисептик для рук с содержанием алкоголя не менее 60%. Снимите крышку пробирки с тампоном для извлечения и поместите пробирку в держатель пробирок в коробке.

Сбор образца носового тампона:
Удалите стерильный тампон из пакета. Вставьте тампон в ноздрю до легкого сопротивления (примерно на 2 см вверх по носу). Медленно вращайте тампон, теряя его вдоль внутренней стороны ноздри 5-10 раз о стенку носа.
Примечание: Это может быть неприятно. Не вводите тампон глубже, если вы чувствуете сильное сопротивление или боль. Когда слизистая оболочка носа повреждена или кровоточит, сбор носового тампона не рекомендуется. Если вы собираете тампоны у других, пожалуйста, наденьте маску. С детьми может не потребоваться вводить тампон так глубоко в ноздрю. Для очень маленьких детей может потребоваться другой человек, чтобы держать голову ребенка неподвижно во время забора тампона.
Аккуратно удалите тампон.
Используя тот же тампон, повторите шаги два в другой ноздре.
Извлеките стерильный тампон.

Подготовка образца:
Поместите тампон в пробирку для извлечения, убедитесь, что он касается дна, и встряхните тампон, чтобы хорошо перемешать. Нажмите головку тампона к пробирке и вращайте тампон в течение 10-15 секунд.
Удалите тампон, нажав головку тампона к внутренней стороне пробирки для извлечения. Поместите тампон в пакет для биобезопасности.
Закройте крышку пробирки для извлечения.

Тест:
Удалите тестовую кассету из запечатанного алюминиевого пакета и используйте ее в течение часа. Лучшие результаты достигаются, если тест проводится сразу после открытия алюминиевого пакета.
Поместите тестовую кассету на ровную поверхность.
Откройте маленькую крышку, переверните пробирку для извлечения образца и добавьте 3 капли извлеченного образца в лунку (S) образца тестовой кассеты и запустите (таймер).
Не перемещайте тестовую кассету во время разработки теста.
Читать результат через 15 минут. Не читайте результат после 20 минут.
По завершении теста поместите все компоненты в пластиковый пакет для биобезопасности и утилизируйте в соответствии с местными нормами.

Чтение результатов:
ПОЗИТИВ: появляются две разные цветные линии. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а другая цветная линия должна появиться в тестовой области (T). Интенсивность цвета в области тестовой линии (T) варьируется в зависимости от количества антигенов SARS-CoV-2, присутствующих в образце. Таким образом, наличие любого оттенка цвета в тестовой области (T) должно интерпретироваться как ПОЗИТИВНЫЙ результат. Положительный результат означает, что очень вероятно, что человек заражен COVID-19, положительные образцы должны быть подтверждены. Немедленно изолируйтесь в соответствии с предписаниями местных норм и свяжитесь с вашим лечащим врачом или местным медицинским учреждением согласно указаниям местных властей. Тест будет проверен с помощью молекулярного теста (ПЦР) для подтверждения, и будут предоставлены инструкции по следующим шагам.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: появляется только одна цветная линия в контрольной области (C). В области тестовой линии (T) не появляется цветная линия. Маловероятно, что человек заражен COVID-19. Тем не менее, возможно, что этот тест даст ошибочный результат (ложноотрицательный) у некоторых людей с COVID-19. Это означает, что вы могли заразиться COVID-19, даже если тест дал отрицательный результат. В случае симптомов, таких как головная боль, мигрень, лихорадка, потеря вкуса и обоняния, обратитесь в ближайшую медицинскую организацию в соответствии с правилами местных властей. Кроме того, вы можете повторить тест с новым набором. В случае подозрения повторите тест через 1-2 дня, так как коронавирус не может быть определен на всех стадиях инфекции. Даже при отрицательном результате правила дистанцирования и гигиены должны продолжать соблюдаться.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНО: контрольная линия не появляется. Недостаточный объем образца или неправильные процедуры являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии. Пересмотрите процедуру и повторите тест с новым набором или свяжитесь с вашим лечащим врачом или центром диагностики COVID-19.

Предупреждения
Пожалуйста, прочитайте всю информацию, содержащуюся в инструкции, перед выполнением теста.
Для самоанализа только для инвитро самодиагностики. Не используйте после даты истечения срока.
Не ешьте, не пейте и не курите в зоне, где обрабатываются образцы или наборы.
Не пейте жидкость из тампона, содержащегося в наборе. Обращайтесь с тампоном осторожно и избегайте контакта с кожей или глазами, при контакте немедленно промойте большим количеством проточной воды.
Пожалуйста, не используйте, если алюминиевая упаковка повреждена или была открыта.
Этот тестовый набор должен использоваться только как предварительный тест, и повторно аномальные результаты должны обсуждаться с врачом или медицинским специалистом.
Строго следуйте указанному времени.
Используйте тест только один раз. Не разбирайте и не трогайте окно теста кассеты.
Набор не должен замораживаться и использоваться после даты истечения срока, указанной на упаковке.
Держите в недоступном для детей месте.
Тест для детей и подростков должен проводиться в присутствии взрослого.
Не использовать тест для детей младше 2 лет.
Маленькие дети должны проходить тест с помощью второго взрослого.
Тщательно мойте руки до и после манипуляций.
Пожалуйста, убедитесь, что используется достаточное количество образцов для теста. Слишком много или слишком мало образца может привести к отклонению результатов.
Эффективность была оценена только на образцах назального тампона с использованием процедур, указанных в инструкции по применению.
Тест указывает только на наличие антигенов SARS-CoV-2 в образце.
Если результат теста отрицательный или не реактивный, а клинические симптомы сохраняются, это может означать, что вирус инфекции на очень ранней стадии может не быть обнаружен. Рекомендуется повторно провести тест с новым набором или тест с молекулярным диагностическим устройством, чтобы исключить инфекцию у этих лиц. Отрицательные результаты не исключают инфекцию SARS-CoV-2, особенно у тех, кто контактировал с вирусом. Тесты контроля с молекулярной диагностикой должны быть рассмотрены для исключения инфекции у этих лиц.
Положительные результаты на COVID-19 могут быть вызваны инфекцией штаммами коронавируса, не относящимися к SARS-CoV-2, или другими факторами вмешательства.
Несоблюдение процедур выполнения теста может повлиять на его результаты.
Ложноположительные результаты могут возникнуть, если образец был собран или обработан неправильно. Ложноположительные результаты могут возникнуть, если в образце недостаточно вируса.

Хранение
Хранить в запечатанном пакете при комнатной температуре или в холодильнике (2-30° C), избегая избыточной влажности. Не замораживать.
Тест стабилен до даты истечения срока, указанной на запечатанном пакете. Тест должен оставаться в запечатанном пакете до использования.
Не использовать после истечения срока годности.
Срок годности при целостной упаковке: 12 месяцев.

Формат
Набор содержит:
- Тестовая кассета;
- Стерильный тампон;
- Инструкция по применению;
- Экстракционный тампон;
- Сумка биобезопасности.

Библиография
Протокол диагностики и лечения пневмонии, вызванной новым коронавирусом (пробная версия 7). Национальная комиссия здравоохранения и Национальная администрация традиционной китайской медицины. 2020.