Интраартикулярный Шприц Synvisc One Гиалуроновая Кислота 6 Мл Synvisc

Описание
Стерильная, апирогенная вискоэластичная жидкость, содержащая полимеры гиалана A и B, полученные из высокочищенного экстракта животного происхождения. Гиаланы являются производными гиалуроната (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных единиц N-ацетилглюкозамина и натриевого глюкуроната. Гиалан A имеет среднюю молекулярную массу около 6.000.000 дальтонов, а гиалан B является гидрогелем. Hylan G-F 20 содержит гиалан A и B (8,0 мг ± 2,0 мг на мл) в физиологическом растворе с буфером хлорида натрия (pH 7,2 ± 0,3).
Hylan G-F 20 биологически схож с гиалуронатом. Гиалуронат является одним из компонентов синовиальной жидкости и определяет ее характеристики вискоэластичности. Механические свойства (вискоэластичные) Hylan G-F 20, однако, превосходят таковые синовиальной жидкости и растворов на основе гиалуроната аналогичной концентрации.
Hylan G-F 20 имеет эластичность (модуль хранения G f) при 2,5 Гц равную 111-13 Паскаль (Па) и вязкость (модуль потерь G h) 25-2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости колена у лиц в возрасте от 18 до 27 лет, измеренные с помощью сопоставимой техники, при 2,5 Гц составляют соответственно G L = 117-13 Па и G. = 45-8 Па. Гиаланы метаболизируются физиологически через тот же процесс, что и гиалуронаты, и продукты распада не токсичны.
Hylan G-F 20:
- временно восстанавливает вискоэластичность синовиальной жидкости;
- приносит клинические преимущества пациентам на всех стадиях остеоартрита суставов;
- более эффективен у пациентов, которые активно и регулярно используют пораженный сустав;
- достигает своего терапевтического эффекта через вискосупплементацию, процесс, в ходе которого физиологическое состояние и реологические характеристики синовиальной жидкости пораженного сустава восстанавливаются.
Вискосупплементация с Hylan G-F 20 показана для облегчения боли и функциональных ограничений, позволяя более широкое движение пораженного сустава. Исследования in vitro показали, что Hylan G-F 20 защищает хрящевые клетки от повреждений, вызванных действием физических и химических агентов.
Синвиск показан только для интраартикулярного применения врачом для симптоматического лечения боли, связанной с остеоартритом колена, бедра, лодыжки и плеча.
Synvisc-One предназначен только для интраартикулярного применения врачом при лечении боли, связанной с остеоартритом колена.

Способ применения
- Удалите синовиальную жидкость или выпот перед каждой инъекцией Hylan G-F 20. - Инъекцию проводить при комнатной температуре. - Для извлечения шприца из блистера (или контейнера) держите его за корпус, не касаясь стержня поршня. - Применяйте строго асептические процедуры, уделяя особое внимание удалению насадки. - Открутите насадку перед извлечением, чтобы минимизировать утечку продукта. - Используйте иглы соответствующего размера: • Synvisc – от калибра 18 до калибра 22 (используйте иглу подходящей длины для обрабатываемого сустава;
• Synvisc-One – от калибра 18 до калибра 20 (для обеспечения идеальной герметичности и предотвращения утечки во время введения убедитесь, что игла надежно вставлена в шприц).
- Не затягивайте или не прикладывайте чрезмерное давление во время введения иглы или снятия защитного колпачка, так как это может привести к поломке кончика шприца.
- Инъекцию следует проводить только в синовиальную полость, выполняя процедуру при необходимости под инструментальным контролем, например, флюороскопией, особенно при лечении бедра и плеча.
- Содержимое шприца одноразовое. Рекомендации по дозировке указывают на необходимость инъекции всего объема (2 мл для Synvisc и 6 мл для Synvisc-One) шприца. Утилизируйте неиспользованный Synvisc/Synvisc-One.

Остеоартрит колена
Synvisc
Рекомендуемый режим лечения для Synvisc составляет три инъекции по 2 мл в колено с интервалом в одну неделю. Для достижения оптимального эффекта необходимо провести все три инъекции. Максимально рекомендуемая доза составляет шесть инъекций в течение шести месяцев с перерывом не менее четырех недель между курсами лечения.
Synvisc-One
Рекомендуемый режим лечения для Synvisc-One составляет одну инъекцию 6 мл в колено, которую можно повторить через шесть месяцев, если это оправдано симптомами пациента.
Остеоартрит бедра, лодыжки и плеча
Synvisc
Рекомендуемый начальный режим лечения составляет одну инъекцию 2 мл. Однако рекомендуется провести вторую инъекцию 2 мл, если не достигается адекватный симптоматический эффект от боли. Клинические данные показали, что пациенты получают пользу от этой второй инъекции, если она проводится через один-три месяца после первой.

Компоненты
Каждый мл содержит: гиалурон 8,0 мг, хлорид натрия 8,5 мг, дисодий фосфат 0,16 мг, гидрат дифосфата натрия 0,04 мг, вода для инъекционных препаратов до необходимого объема.

Предупреждения
- Hylan G-F 20 не должен быть инъектирован в сустав в присутствии венозного или лимфатического застоя в пораженной конечности.
- Hylan G-F 20 не должен использоваться в присутствии инфекций или тяжелых воспалений или дерматозов или кожных инфекций в области инъекции.
- Hylan G-F 20 не должен использоваться у пациентов с известной гиперчувствительностью (аллергией) к препаратам на основе гиалуроната (гиалуронат натрия).
- Не инъектировать эндоваскулярно.
- Не инъектировать экстраартикулярно или в ткани или в синовиальную капсулу. В общем, осложнения в области инъекции были вызваны экстраартикулярным распространением Synvisc.
- Не использовать одновременно дезинфицирующие средства, содержащие соли аммония, для подготовки кожи, так как в их присутствии гиалуронат может осаждаться.
- Hylan G-F 20 не должен использоваться, если перед инъекцией произошло значительное внутрисуставное скопление жидкости. - Как и при всех инвазивных процедурах, связанных с суставами, рекомендуется, чтобы пациент избегал чрезмерной физической активности после внутрисуставной инъекции и возобновил полную активность в течение нескольких дней.
- Hylan G-F 20 не был испытан на беременных женщинах или на детях/подростках младше 18 лет.
- Hylan G-F 20 содержит небольшие количества белка животного происхождения и не должен использоваться у пациентов с гиперчувствительностью к этому белку.
- Не использовать Hylan G-F 20, если упаковка открыта или повреждена.
- Не повторно использовать шприц и/или иглу. Повторное использование шприцев, игл и/или продукта из использованного шприца может привести к потере стерильности, загрязнению продукта и/или неполному лечению.
- Под флюороскопическим контролем можно использовать ионный или неионный контрастный агент. Не использовать более 1 мл контрастного вещества на 2 мл Hylan G-F 20.
- Не стерилизовать повторно Hylan G-F 20.

Хранение
Содержимое шприца должно быть использовано немедленно после открытия упаковки.
Хранить при температуре от 2 °C до 30 °C. Не замораживать.

Формат
Synvisc поставляется в стеклянном шприце объемом 2,25 мл, предварительно заполненном 2 мл Hylan G-F 20.
Synvisc-One поставляется в стеклянном шприце объемом 10 мл, предварительно заполненном 6 мл Hylan G-F 20.

Код. 002420