Тест на антиген COVID-19 Clungene для самообследования, качественное определение антигенов SARS-CoV-2 в носовых мазках с помощью иммунохроматографии

Описание
Метод иммуноанализа с боковым потоком для качественного определения антигена нуклеокапсида SARS-CoV-2 в назальном тампоне у лиц с симптомами или другими эпидемиологическими причинами, вызывающими подозрение на инфекцию COVID-19.
Тест предназначен для использования лицами, не являющимися профессионалами, начиная с 15 лет и, в зависимости от случая, взрослыми для тестирования другого лица младше 15 лет. Лица старше 65 лет должны запрашивать помощь при проведении теста.
Тест предоставляет только предварительный скрининговый результат на вирус SARS-CoV-2. Положительные результаты должны быть подтверждены тестом ПЦР, выполненным в лаборатории.
Люди с отрицательным результатом теста, которые продолжают проявлять симптомы, похожие на COVID-19, должны обратиться к врачу.

Инструкция по применению
Подготовка теста
Убедитесь, что все компоненты для теста находятся при комнатной температуре (15-30 °C).
Держите под рукой часы, таймер или секундомер.
Проверьте, что упаковка цела. Не используйте тест, если упаковка видимо повреждена.
Открывайте упаковку тестовой кассеты только в момент использования. Используйте тестовую кассету в течение часа после открытия упаковки.
Вымойте руки с мылом и водой и тщательно высушите.

Проведение теста
Откройте пробирку с реагентом для экстракции, осторожно удалив пленку. Вставьте пробирку в держатель пробирок (отверстие на упаковке).
Удалите тампон из пакета: откройте упаковку с конца палочки. Не касайтесь головки тампона. Вытяните тампон и аккуратно вставьте всю головку тампона в ноздрю на глубину около 2,5 см. Поверните тампон против стенки ноздри не менее 5 раз. Удалите тампон, вставьте его в другую ноздрю и повторите ту же операцию. Выполняйте эту процедуру осторожно: могут возникнуть ложные отрицательные результаты, если назальный тампон не будет выполнен правильно.
Вставьте тампон в пробирку с реагентом для экстракции. Поверните тампон 5 раз внутри реагента, прижимая головку тампона к дну и стенкам пробирки. Оставьте тампон в реагенте на 1 минуту. Удалите тампон, нажав на стенки пробирки, чтобы вытолкнуть жидкость из тампона. Плотно закройте пробирку крышкой.
Откройте запечатанный пакет, содержащий тестовую кассету, и извлеките ее. Положите тестовую кассету на ровную поверхность.
Держите пробирку вертикально над ячейкой образца и добавьте 3 капли в ячейку, осторожно нажав на стороны пробирки. Может возникнуть ложный отрицательный результат, если в ячейку добавлено менее 3 капель образца. Результат не будет затронут, если добавлено 1-2 капли образца, при условии, что можно увидеть линию контроля (C).
Запустите часы/секундомер или таймер. Читайте результат теста через 15-20 минут, не читайте результат, если прошло более 20 минут. Ошибочные результаты могут возникнуть, если результаты теста читаются до 15 минут или после 20 минут.
После выполнения теста соберите использованные части набора и образцы тампона в пакет для утилизации и утилизируйте их с бытовыми отходами. Тщательно вымойте руки после манипуляций.

Интерпретация результатов
- ПОЗИТИВНО: появляются две линии, линия контроля (C) и линия теста (T). Интенсивность цвета линии теста (T) может быть очень слабой, результат все равно интерпретируется как положительный. Положительный результат теста указывает на то, что, вероятно, вы являетесь носителем болезни COVID-19. Необходимо пройти лабораторный тест ПЦР как можно скорее для подтверждения диагноза COVID-19 и следовать местным рекомендациям по изоляции, чтобы избежать передачи вируса другим.

- ОТРИЦАТЕЛЬНО: появляется только одна цветная линия, линия контроля (C). Линия теста (T) не появляется. Отрицательный результат теста указывает на то, что, вероятно, вы не являетесь носителем болезни COVID-19. Даже если вы получили отрицательный результат, необходимо следовать всем рекомендациям по ограничению распространения COVID-19. Если появляются симптомы или симптомы сохраняются, пройдите лабораторный тест ПЦР. Если подозревается инфекция, рекомендуется повторить тест через 1–2 дня, так как вирус не может быть точно обнаружен на всех стадиях инфекции.

- НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНО: линия контроля (C) не появляется. Результат теста недействителен независимо от появления или отсутствия линии теста (T). Повторите тест с новой кассетой или обратитесь к врачу.

Предупреждения
Только для диагностики in vitro.
Не используйте этот тест в качестве единственной основы для управления инфекцией COVID-19. Пожалуйста, проконсультируйтесь с медицинским работником в любое время, если симптомы сохраняются или ухудшаются, или если вы беспокоитесь о своем здоровье.
Отрицательные результаты могут возникнуть, если тест не выполнен в течение первых 7 дней с момента появления симптомов.
Тест на лицах младше 15 лет должен проводиться взрослым.
Держите в недоступном для детей месте, чтобы снизить риск случайного проглатывания реагента или попадания мелких частей.
Не использовать после срока годности.
Тест одноразовый и должен использоваться только с предоставленными компонентами.
Не проводите тест на прямом солнечном свете.
Избегайте контакта с реагентом для экстракции. В случае вдыхания, проглатывания или контакта кожи или глаз с реагентом для экстракции немедленно примите меры первой помощи в соответствии с паспортом безопасности (SDS).
Тест требует взятия образца из носовой полости. При проведении теста обращайте особое внимание на инструкции по выполнению тампона. Неправильное выполнение забора образца может привести к ошибочному результату. Это особенно важно в случае отсутствия симптомов.
Тестовая кассета должна оставаться в запечатанном пакете до момента использования.
Тщательно мойте руки до и после теста.
Тест должен использоваться только для качественного обнаружения антигенов SARS-CoV-2 в образцах, взятых с помощью назального тампона.
Интенсивность линии теста не обязательно связана с вирусной нагрузкой SARS-CoV-2 в образце.
Несоблюдение "Инструкции по применению" может негативно повлиять на результаты теста и/или аннулировать результат теста.
Это тест исключительно предположительный. В случае положительного результата необходимо немедленно пройти лабораторный тест ПЦР и клиническое наблюдение.
Могут быть получены отрицательные результаты, если уровень антигена в образце ниже предела обнаружения теста. Рекомендуется повторить тест через 1-2 дня, если есть подозрение на текущую инфекцию, если вы находитесь в высокорисковой среде или где есть профессиональный риск, или если у вас было известное воздействие на COVID-19.
Отрицательные результаты не исключают инфекцию SARS-CoV-2. Если появляются симптомы, похожие на COVID-19, необходимо немедленно пройти дополнительный лабораторный тест ПЦР.
Положительные результаты теста не исключают коинфекции с другими патогенами.
Положительный результат не может определить, является ли человек заразным.

Хранение
Хранить в запечатанном пакете при температуре 4-30 °C.
Срок годности при неповрежденной упаковке: 24 месяца.

Формат
Набор содержит:
- 1 тестовая кассета;
- 1 пробирка с реагентом для экстракции;
- 1 тампон;
- 1 пакет для утилизации;
- 1 инструкция по применению.

Код. ISCOVU002-B00