Тест на антиген COVID-19, носовой, качественное определение антигенов SARS-CoV-2 в носовых тампонах, 20 штук, профессиональное использование, Sofarmapiu' Sofarmapiu'

Описание
Быстрый тест для качественного обнаружения антигенов нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 в образцах носового тампона. Только для самообследования in vitro.
Одноразовый тестовый набор, предназначенный для обнаружения SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19, в образцах, самостоятельно собранных с помощью носового тампона. Тест предназначен для использования у симптоматических лиц, соответствующих определению случаев COVID-19, а также у бессимптомных лиц, ограничиваясь контактами с подтвержденными или вероятными случаями COVID-19 и медицинскими работниками с риском.
Результаты предназначены для обнаружения антигенов нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2. Антиген обычно обнаруживается в образцах верхних дыхательных путей в острую фазу инфекции. Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но необходима клиническая корреляция с историей пациента и другой диагностической информацией для определения состояния инфекции. Положительные результаты указывают на наличие SARS-CoV-2. Лица, получившие положительный результат теста, должны самоизолироваться и обратиться за дополнительной помощью к своему медицинскому работнику. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или сопутствующую инфекцию другими вирусами. Отрицательные результаты не исключают инфекцию SARS-CoV-2. Лица, получившие отрицательный результат теста и продолжающие проявлять симптомы, похожие на COVID, должны обратиться к своему медицинскому работнику.

Способ применения
Тщательно вымойте руки с мылом и водой не менее 20 секунд до и после теста. Если мыло и вода недоступны, используйте антисептик для рук с содержанием алкоголя не менее 60%.
Снимите крышку пробирки с тампоном для извлечения и поместите пробирку в держатель пробирок в коробке.
Сбор образца носового тампона
Удалите стерильный тампон из пакета.
2. Вставьте тампон в ноздрю до легкого сопротивления (примерно 2 см вверх по носу). Медленно вращайте тампон, теряя его вдоль внутренней стороны ноздри 5-10 раз о стенку носа.
Примечание: это может быть неприятно. Не вводите тампон глубже, если вы чувствуете сильное сопротивление или боль. Когда носовая слизистая повреждена или кровоточит, сбор носового тампона не рекомендуется. Если вы собираете тампоны у других, пожалуйста, наденьте маску. С детьми может не потребоваться вводить тампон так глубоко в ноздрю. Для очень маленьких детей может потребоваться другой человек, чтобы держать голову ребенка во время сбора тампона.
3. Осторожно извлеките тампон.
4. Используя тот же тампон, повторите шаг 2 в другой ноздре.
5. Извлеките тампон.
Подготовка образца
1. Поместите тампон в пробирку для извлечения, убедитесь, что он касается дна, и покачайте тампон, чтобы хорошо его перемешать. Нажмите головку тампона к пробирке и вращайте тампон в течение 10-15 секунд.
2. Извлеките тампон, нажав головку тампона к внутренней стороне пробирки для извлечения. Поместите тампон в пакет для биобезопасности.
3. Закройте крышку или вставьте кончик трубки в трубку.
Процедура теста
1. Извлеките тестовую кассету из запечатанного алюминиевого пакета и используйте ее в течение часа. Лучшие результаты достигаются, если тест проводится сразу после открытия алюминиевого пакета. Поместите тестовую кассету на ровную поверхность.
2. Переверните пробирку для извлечения образца и добавьте 3 капли извлеченного образца в лунку (S) тестовой кассеты и запустите таймер. Не перемещайте тестовую кассету во время развития теста.
3. Прочитайте результат через 15 минут. Не читайте результат после 20 минут.
Примечание: по окончании теста поместите все компоненты в пластиковый пакет для биобезопасности и утилизируйте в соответствии с местными нормами.
Чтение результатов
Позитив: *появляются две цветные линии. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а другая цветная линия должна появиться в тестовой области (T).
*Примечание: интенсивность цвета в области тестовой линии (T) варьируется в зависимости от количества антигенов SARS-CoV-2, присутствующих в образце. Таким образом, наличие любого оттенка цвета в области теста (T) должно интерпретироваться как положительный результат. Положительный результат означает, что очень вероятно, что человек заражен COVID-19, положительные образцы должны быть подтверждены. Немедленно изолируйтесь в соответствии с предписаниями местных норм и свяжитесь с вашим лечащим врачом или местным медицинским учреждением согласно указаниям местных властей. Тест будет проверен с помощью молекулярного теста (ПЦР) для подтверждения, и будут предоставлены инструкции по следующим шагам.
Отрицательный: появляется только одна цветная линия в контрольной области (C) Ни одна цветная линия не появляется в области тестовой линии (T). Вероятность наличия COVID-19 низка. Однако возможно, что этот тест даст ложный результат (ложноотрицательный) у некоторых людей с COVID-19. Это означает, что вы могли заразиться COVID-19, даже если тест дал отрицательный результат. Кроме того, можно повторить тест с новым набором. В случае подозрения повторите тест через 1-2 дня, так как коронавирус не может быть определен на всех стадиях инфекции. Даже с отрицательным результатом правила дистанцирования и гигиены должны продолжать соблюдаться.
Недействительно: контрольная линия не появляется. Недостаточный объем образца или неправильные процедуры являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии. Пересмотрите процедуру и повторите тест с новым набором или свяжитесь с вашим лечащим врачом или центром диагностики COVID-19.

Предупреждения
Для самоанализа только для самообследования in vitro. Не использовать после срока годности.
Не ешьте, не пейте и не курите в зоне, где обрабатываются образцы или наборы.
Не пейте жидкость из тампона, содержащегося в наборе.
Осторожно обращайтесь с тампоном и избегайте контакта с кожей или глазами, немедленно промойте большим количеством проточной воды в случае контакта.
Пожалуйста, не используйте, если алюминиевая упаковка повреждена или была открыта.
Этот тестовый набор должен использоваться только как предварительный тест, и повторно аномальные результаты должны обсуждаться с врачом или медицинским специалистом.
Строго следуйте указанному времени.
- Использовать тест только один раз. Не разбирать и не трогать окно теста тестовой кассеты.
- Набор не должен быть заморожен или использован после даты истечения срока, напечатанной на упаковке.
- Тест для детей должен проводиться под руководством взрослого.
- Тщательно мойте руки до и после манипуляций.
- Пожалуйста, убедитесь, что используется достаточное количество образцов для теста. Слишком много или слишком мало образца может привести к отклонению результатов.
Ограничения
1. Эффективность была оценена только на образцах назального тампона с использованием процедур, указанных в этой инструкции.
2. Быстрый тест на антигены (назальный тампон) для SARS-CoV-2 будет указывать только на наличие антигенов SARS-CoV-2 в образце.
3. Если результат теста отрицательный или не реактивный, а клинические симптомы сохраняются, это может быть связано с тем, что вирус инфекции на очень ранней стадии может не быть обнаружен, рекомендуется повторно провести тест с новым набором или тест с молекулярным диагностическим устройством для исключения инфекции у этих лиц.
4. Отрицательные результаты не исключают инфекцию SARS-CoV-2, особенно у тех, кто контактировал с вирусом. Для исключения инфекции у этих лиц следует рассмотреть возможность проведения контрольных тестов с молекулярной диагностикой.
5. Положительные результаты на COVID-19 могут быть вызваны инфекцией штаммами коронавируса, не относящимися к SARS-CoV-2, или другими факторами вмешательства.
6. Несоблюдение этих процедур может повлиять на результаты теста.
7. Ложноположительные результаты могут возникнуть, если образец был собран или обработан неправильно.
8. Ложноположительные результаты могут возникнуть, если в образце недостаточно вируса.

Хранение
Хранить в запечатанном пакете при комнатной температуре или в холодильнике (2-30 °C). Тест стабилен до даты истечения срока, напечатанной на запечатанном пакете. Тест должен оставаться в запечатанном пакете до использования. Не замораживать. Не использовать после истечения срока.
Срок годности при целостной упаковке: 24 месяца.

Формат
Тестовая кассета, стерильный тампон, сумка биобезопасности, инструкция, тампон для извлечения.
20 штук.

Код. INCP-502