Тест на антиген COVID-19 Комбо Автодиагностика Качественное определение антигенов SARS-CoV-2 и гриппа A+B в носовых мазках с помощью иммунохроматографии Sofarmapiu' Sofarmapiu'

Описание
Быстрый тест для качественного обнаружения антигенов нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 и нуклеопротеинов гриппа A и гриппа B в образцах носового тампона.
Тест предназначен для использования у симптоматических/асимптоматических лиц с подозрением на инфекцию COVID-19 и/или грипп A/B.
Результаты указывают на обнаружение антигенов нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 и нуклеопротеинов гриппа A и B. Антиген обычно обнаруживается в образцах из верхних дыхательных путей в острую фазу инфекции.
Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но необходима клиническая корреляция с анамнезом пациента и другой диагностической информацией для определения состояния инфекции. Положительные результаты указывают на наличие SARS-CoV-2 и/или гриппа A/B. Лица с положительным результатом должны самоизолироваться и обратиться к своему медицинскому работнику за дополнительной помощью. Положительный результат не исключает наличие бактериальной инфекции или коинфекции другими вирусами. Отрицательный результат не исключает наличие инфекции SARS-CoV-2 и/или гриппа A/B.
Лица, получившие отрицательный результат и продолжающие проявлять симптомы COVID-19 или гриппа, должны обратиться к своему медицинскому работнику за дополнительной помощью.
Для инвитро самодиагностики.

Способ применения
Забор образца
Тщательно мойте руки с мылом и водой не менее 20 секунд до и после теста. Если мыло и вода недоступны, используйте антисептик для рук с содержанием алкоголя не менее 60%.
Удалите стерильный тампон из упаковки. Не касайтесь мягкого конца тампона. Вставьте тампон в ноздрю до тех пор, пока не почувствуете легкое сопротивление (примерно на глубину 2 см в носовой полости). Медленно вращайте тампон, проводя им по внутренней стороне ноздри 5-10 раз. Эта процедура может быть неприятной. Если вы чувствуете сильное сопротивление или боль, не вводите тампон глубже.
Когда носовая слизистая повреждена или кровоточит, забор с помощью носового тампона не рекомендуется.
Если вы берете образец у других людей, наденьте маску.
С детьми может не потребоваться вводить тампон так глубоко в ноздрю. Для очень маленьких детей может потребоваться другой человек, чтобы удерживать голову ребенка во время забора.
Аккуратно удалите тампон. Используя тот же тампон, повторите процедуру в другой ноздре.
Извлеките тампон.

Подготовка образца
Снимите крышку пробирки с буферным раствором для извлечения и поместите пробирку в держатель пробирок в коробке.
Поместите тампон в пробирку для извлечения, убедившись, что он касается дна, и встряхните тампон для хорошего смешивания. Нажмите на кончик тампона к пробирке и вращайте тампон в течение 10-15 секунд. Удалите тампон, нажав кончик тампона к внутренней стенке пробирки для извлечения.
Поместите тампон в пластиковый пакет. Закройте пробирку для извлечения.

Проведение теста
Извлеките тестовую кассету из запечатанного алюминиевого пакета и используйте ее в течение часа. Наиболее надежные результаты получаются, если тест проводится сразу после открытия пакета.
Поместите тестовую кассету на ровную и гладкую поверхность. Переверните пробирку для извлечения образца и добавьте 3 капли извлеченного образца в каждую ячейку (S) тестовой кассеты, затем запустите таймер. Во время теста не перемещайте кассету.
Читать результат через 10 минут. Не интерпретируйте результат через 20 минут.

Интерпретация результатов
Сообщите результаты теста своему медицинскому работнику и внимательно следуйте местным рекомендациям/требованиям по борьбе с распространением COVID-19.

ПОЗИТИВНЫЙ на SARS-CoV-2: одна цветная линия должна находиться в контрольной зоне (C), а другая в тестовой зоне (T). Интенсивность цвета в тестовой зоне (T) будет варьироваться в зависимости от количества антигена SARS-CoV-2, присутствующего в образце. Поэтому любое изменение цвета в тестовой зоне (T) должно считаться положительным результатом.
Положительный результат с высокой вероятностью указывает на наличие инфекции COVID-19, но этот результат должен быть подтвержден дополнительными тестами. Немедленно изолируйтесь в соответствии с местными рекомендациями и свяжитесь с вашим врачом или местной службой здравоохранения, следуя инструкциям, предоставленным местными властями. Результат теста будет подтвержден тестом ПЦР, и будут изложены дальнейшие шаги, которые необходимо предпринять.

ПОЗИТИВНЫЙ на грипп A: в окне FLU A+B отображаются две цветные линии. Одна цветная линия должна находиться в контрольной зоне (C), а другая в зоне гриппа A (A). Интенсивность цвета в тестовой зоне (A) будет варьироваться в зависимости от количества антигена гриппа A, присутствующего в образце. Следовательно, любое оттенок цвета в тестовой зоне (A) должно рассматриваться как положительный результат.
Положительный результат с высокой вероятностью указывает на наличие инфекции гриппом A, но этот результат должен быть подтвержден дополнительными тестами. Немедленно изолируйтесь в соответствии с местными рекомендациями и свяжитесь с вашим лечащим врачом или местной службой здравоохранения, следуя инструкциям, предоставленным местными властями. Результат теста будет подтвержден тестом ПЦР, и будут изложены дальнейшие шаги, которые необходимо предпринять.

ПОЗИТИВНЫЙ на грипп B: в окне FLU A+B отображаются две цветные линии. Одна цветная линия должна находиться в контрольной зоне (C), а другая в зоне гриппа B (B). Интенсивность цвета в тестовой зоне (B) будет варьироваться в зависимости от количества антигена гриппа B, присутствующего в образце. Следовательно, любое оттенок цвета в тестовой зоне (B) должно рассматриваться как положительный результат.
Положительный результат с высокой вероятностью указывает на наличие инфекции гриппом B, но этот результат должен быть подтвержден дополнительными тестами. Немедленно изолируйтесь в соответствии с местными рекомендациями и свяжитесь с вашим лечащим врачом или местной службой здравоохранения, следуя инструкциям, предоставленным местными властями. Результат теста будет подтвержден тестом ПЦР, и будут изложены дальнейшие шаги, которые необходимо предпринять.

ПОЗИТИВНЫЙ на грипп A и грипп B: в окне FLU A+B отображаются три цветные линии. Одна цветная линия должна находиться в контрольной зоне (C), а две другие в зоне гриппа A (A) и гриппа B (B). Интенсивность цвета в тестовой зоне (A/B) будет варьироваться в зависимости от количества антигена гриппа A/B, присутствующего в образце. Следовательно, любое оттенок цвета в тестовой зоне (A/B) должно рассматриваться как положительный результат.
Положительный результат с большой вероятностью указывает на наличие инфекции гриппа A и гриппа B, но этот результат должен быть подтвержден дополнительными тестами. Немедленно изолируйтесь в соответствии с местными рекомендациями и немедленно свяжитесь с вашим лечащим врачом или местной службой здравоохранения, следуя инструкциям, предоставленным местными властями. Результат теста будет подтвержден тестом ПЦР, и будут изложены дальнейшие шаги, которые необходимо предпринять.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: в области контроля (C) появляется цветная линия. В области тестирования (T/B/A) не отображается никаких явных цветных линий.
Вероятность наличия инфекции COVID-19 и/или гриппа A/гриппа B маловероятна. Однако возможно, что этот тест даст ложный отрицательный результат (ложноотрицательный) у некоторых лиц с COVID-19 и/или гриппом A/гриппом B. Это означает, что у лица может быть инфекция COVID-19 и/или грипп A/грипп B, даже если результат теста отрицательный. Кроме того, тест можно повторить с новым набором.
В случае подозрения на инфекцию повторите тест через 1-2 дня, так как невозможно точно определить коронавирус/вирус гриппа на всех стадиях инфекции.
Даже если результат теста отрицательный, необходимо соблюдать нормы по дистанцированию и гигиене, перемещениям и поездкам, участию в мероприятиях и так далее, в соответствии с местными рекомендациями/требованиями по COVID-19/гриппу.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНО: линия контроля не появляется. Наиболее вероятные причины отсутствия линии контроля - недостаточный объем образца или неправильные процедурные техники.
Снова прочитайте инструкции и повторите тест, используя новый набор, или свяжитесь с центром по тестированию на COVID-19/грипп.

Предупреждения
Только для ин витро самотестирования. Не использовать после истечения срока годности.
Перед проведением теста прочитайте всю информацию, содержащуюся в инструкции.
Не ешьте, не пейте и не курите в зоне, где обрабатываются образцы или наборы.
Не пейте раствор экстракции, содержащийся в наборе. Обращайтесь с раствором экстракции осторожно и избегайте контакта с кожей или глазами; в случае контакта немедленно промойте большим количеством проточной воды.
Если упаковка из алюминия повреждена или была открыта, не используйте продукт.
Этот тестовый набор должен использоваться только как предварительный тест, и повторяющиеся аномальные результаты должны быть проанализированы с врачом или медицинским работником.
Строго соблюдайте указанные сроки.
Используйте тест только один раз. Не разбирайте и не трогайте окно тестовой кассеты.
Набор не должен замораживаться и использоваться после даты истечения срока, напечатанной на упаковке.
У детей тест должен проводиться с помощью взрослого.
Тщательно мойте руки до и после обработки.
Убедитесь, что вы используете подходящее количество образца для теста. Избыточное или недостаточное количество образца может привести к отклонению результатов.
Эффективность была оценена только на образцах из носового тампона, с использованием процедур, описанных в инструкции по применению.
Тест указывает только на наличие антигенов SARS-CoV-2 и/или гриппа A/гриппа B в образце.
Если результат теста отрицательный или не реактивный, а клинические симптомы сохраняются, возможно, вирус не был обнаружен на самых ранних стадиях инфекции. Рекомендуется повторить тест с помощью нового устройства или молекулярного диагностического инструмента, чтобы исключить инфекцию у этих лиц. Отрицательные результаты не исключают инфекцию SARS-CoV-2, особенно у тех, кто контактировал с вирусом. Для исключения инфекции у этих лиц следует рассмотреть возможность проведения молекулярного подтверждающего теста.
Отрицательный результат на грипп A или грипп B, полученный с помощью этого набора, должен быть подтвержден культурой/RT-PCR.
Положительные результаты на COVID-19 могут быть вызваны инфекцией штаммами коронавируса, не относящимися к SARS-CoV-2, или другими факторами вмешательства. Положительный результат на грипп A и/или B не исключает сопутствующей инфекции другим патогеном, поэтому следует рассмотреть возможность наличия скрытой бактериальной инфекции.
Несоблюдение процедур тестирования может повлиять на результаты теста.
Если образец был взят или обработан неправильно, тест может дать ложноположительные результаты.
Если в образце уровень вируса ниже предела обнаружения теста, тест может дать ложноположительные результаты.

Хранение
Хранить в запечатанной упаковке при комнатной температуре или в холодильнике (2–30 °C). Не замораживать.
Тест стабилен до даты истечения срока, напечатанной на запечатанном пакете. Тест должен оставаться в запечатанном пакете до использования.
Срок годности при неповрежденной упаковке: 24 месяца.

Формат
Набор содержит:
- тестовая кассета;
- стерильный тампон;
- инструкция по применению;
- решение для извлечения.

Код. ISIN-525H