Тест на антиген COVID-19 слюны для самообследования качественного определения антигенов SARS-CoV-2 в слюне методом иммунохроматографии Sofarmapiu' Sofarmapiu'

Описание
Одноразовый тест, предназначенный для выявления нового коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19 в оральной жидкости человека.
Тест предназначен для домашнего использования с самосбором образцов оральной жидкости от симптоматических лиц, у которых есть подозрение на инфекцию вирусом COVID-19.
Это качественный иммунохимический тест на мембране для определения антигенов SARS-CoV-2 в образцах оральной жидкости человека.
Тест предоставляет только предварительный результат, окончательное подтверждение должно основываться на результатах клинической диагностики.

Инструкция по применению
Перед проведением теста
Не кладите ничего в рот, включая еду, напитки, жевательную резинку или табачные изделия, как минимум за 10 минут до проведения теста.
Вымойте руки с мылом и водой не менее 20 секунд перед тестом. Если мыло и вода недоступны, используйте антисептик для рук с содержанием алкоголя не менее 60%.

Шаг 1: Сбор образца
Удалите воронку и пластиковый тюбик из упаковки, вставьте воронку в тюбик.
Покашляйте глубоко 3-5 раз. Наденьте маску или закройте рот и нос тканью во время кашля и держитесь на расстоянии от присутствующих.
Аккуратно сплюньте оральную жидкость в воронку. Оральная жидкость (без пузырьков) должна достигать уровня, указанного линией отсчета.
Если собранной жидкости недостаточно, повторите шаги по сбору образца.
Поместите использованную воронку в пакет биобезопасности.

Шаг 2: Подготовка образца
Потяните, чтобы открыть буферный раствор, и вылейте весь раствор в тюбик с оральной жидкостью. Закройте тюбик крышкой. Аккуратно сожмите тюбик 10-15 раз, чтобы хорошо перемешать.

Шаг 3: Проведение теста
Удалите тестовое устройство из запечатанной упаковки и используйте его в течение часа. Наилучшие результаты достигаются, если тест проводится сразу после открытия алюминиевого пакета.
Поместите тестовую кассету на ровную поверхность.
Переверните тюбик и капните 2 капли раствора в лунку (S) тестового устройства, затем запустите таймер.
Не перемещайте тестовую кассету во время выполнения теста.

Шаг 4:
Читать результаты через 15 минут. Не интерпретируйте результаты после 20 минут.
После завершения теста поместите все компоненты тестового набора в пакет для биобезопасности и утилизируйте его в соответствии с местными правилами.
Не используйте повторно ни один из использованных компонентов набора.
Тщательно мойте руки после утилизации теста.

Чтение результатов
Сообщите о результатах своему лечащему врачу и внимательно следуйте инструкциям/правилам местных властей в случаях COVID.

- ПОЗИТИВНЫЙ: появляются две цветные линии. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а другая цветная линия должна появиться в тестовой области (T). Интенсивность цвета в области тестовой линии (T) варьируется в зависимости от количества антигенов, присутствующих в образце. Таким образом, наличие любого оттенка цвета в тестовой области (T) должно интерпретироваться как положительный результат. Положительный результат означает, что очень вероятно, что человек заражен COVID-19.
Положительные образцы должны быть подтверждены. Немедленно изолируйтесь, согласно предписаниям местных регуляторов, и свяжитесь со своим лечащим врачом или медицинским округом в соответствии с указаниями местных властей. Тест будет проверен с помощью молекулярного теста (ПЦР) для подтверждения, и будут предоставлены инструкции по следующим шагам.

- ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: появляется только одна цветная линия в контрольной области (C). В области тестовой линии (T) не появляется цветная линия. Маловероятно, что человек заражен COVID-19. Тем не менее, возможно, что тест даст ложный отрицательный результат у некоторых людей с COVID-19. Это означает, что вы могли заразиться COVID-19, даже если тест дал отрицательный результат.
В случае симптомов, таких как головная боль, мигрень, температура, потеря вкуса и обоняния, свяжитесь с ближайшей медицинской службой в соответствии с правилами местных властей.
Можно повторить тест с новым набором. В случае подозрения повторите тест через 1-2 дня, так как коронавирус не может быть определен на всех стадиях инфекции.
Даже при отрицательном результате правила дистанцирования и гигиены должны продолжать соблюдаться.

- НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНО: линия контроля не появляется. Недостаточный объем образца или неправильная процедура являются наиболее вероятными причинами отсутствия линии контроля. Пересмотрите процедуру и повторите тест с новым набором или обратитесь к своему лечащему врачу или в центр диагностики COVID-19.

Предупреждения
Внимательно прочитайте инструкции перед проведением теста.
Тест предназначен исключительно для самообследования in vitro.
Тест одноразовый, не подлежит повторному использованию. Не использовать после срока годности.
Не ешьте, не пейте и не курите в зоне, где обрабатываются образцы или наборы.
Не пейте буферный раствор, содержащийся в наборе. Обращайтесь с буферным раствором осторожно и избегайте контакта с кожей и глазами. В случае контакта немедленно промойте большим количеством проточной воды.
Не используйте тест, если упаковка повреждена.
Тщательно мойте руки до и после манипуляций.
Если предварительный результат окажется положительным, сообщите об этом своему лечащему врачу и внимательно следуйте местным инструкциям/регламентам по случаям COVID.
Тесты, проводимые на детях и подростках, должны проводиться в присутствии взрослых.
Использованный тест должен утилизироваться в соответствии с местными нормами.
Несоблюдение некоторых этапов процедуры тестирования может привести к неправильным результатам.
Результаты, полученные с помощью теста, должны рассматриваться в дополнение к другим клиническим результатам других тестов и лабораторным оценкам.
Если результат теста отрицательный или не реактивный, но клинические симптомы сохраняются, это может означать, что вирус не может быть обнаружен на ранней стадии инфекции. Рекомендуется повторить тест с новым тестовым устройством через 1-2 дня или обратиться в больницу для исключения инфекции.
Положительные результаты на COVID-19 могут быть вызваны инфекцией штаммами вируса, не относящимися к SARS-CoV-2, или другими факторами вмешательства.

Хранение
Хранить при температуре от 2 °C до 30 °C. Не замораживать.
Не открывайте упаковку, пока не будете готовы провести тест.
Срок годности при целостной упаковке: 24 месяца.

Формат
Набор содержит:
- Устройство для тестирования;
- Устройство для сбора образца (воронка, трубочка и наконечник трубочки);
- Буферный раствор;
- Инструкции по применению;
- Мешок биобезопасности.

Код. ICOV-802H