Intraartikuläre Spritze Arthrum Visc 75 Mono Injektion Hyaluronsäure 3 ml

Beschreibung
Sterile, apyrogene und physiologische viskoelastische Lösung auf Basis von nicht vernetzter, nicht tierischer Herkunft stammender Hyaluronsäure. Die Lösung wird in einer Einmalspritze geliefert. Jede Packung enthält eine Spritze ARTHRUM VISC 75, einen Beipackzettel und ein Etikettenset zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit.
Angewendet zur Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Beweglichkeit des Gelenks durch Ersatz und Ergänzung der Elastoviskosität der Synovialflüssigkeit des arthrotischen Gelenks. ARTHRUM VISC 75 wirkt therapeutisch durch Viskosupplementation, einen Prozess, der die physiologischen und rheologischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit des arthrotischen Knies verbessert. ARTHRUM VISC 75 ist zur symptomatischen Behandlung der Gonarthrose durch intraartikuläre Injektion indiziert.
ARTHRUM VISC 75 darf ausschließlich intraartikulär von einem Arzt verabreicht werden, um Schmerzen im Zusammenhang mit Kniearthrose zu lindern.

Anwendungshinweise
Zur intraartikulären Injektion durch einen Facharzt bestimmt, der gemäß den geltenden lokalen Gesetzen zugelassen ist.
Technische Fertigkeit ist für den Behandlungserfolg unerlässlich, da dieses Medizinprodukt von Ärzten mit spezieller Ausbildung in Injektionstechniken verwendet werden muss.
Das Medizinprodukt muss in der Originalverpackung verwendet werden, so wie es geliefert wurde.
Jegliche Änderung oder Verwendung des Produkts, die nicht den im vorliegenden Beipackzettel angegebenen Anwendungsbedingungen entspricht, kann die Sterilität, Wirksamkeit und Verträglichkeit beeinträchtigen. Der Arzt muss den Patienten vor Behandlungsbeginn über Indikationen, Kontraindikationen, Unverträglichkeiten und mögliche unerwünschte Wirkungen des Medizinprodukts informieren.
- Vor der Injektion den zu behandelnden Bereich sorgfältig desinfizieren.
- Überprüfen Sie, ob der sterile Schutz intakt ist.
- Die Spritze nehmen und den Schutzstopfen entfernen.
- Den Spritzenkörper haltend die Nadel in die Luer-Lock-Verbindung einsetzen.
- Die Nadel vorsichtig im Uhrzeigersinn drehen, um sie an der Verbindung zu befestigen.
- Sichtbar die korrekte Befestigung der Nadel überprüfen.
- Die Nadelkappe entfernen.
- Langsam injizieren.
Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann zum Lösen der Nadel und/oder zum Austreten des Medizinprodukts an der Luer-Lock-Verbindung führen.
Das Dosierungsschema von ARTHRUM VISC 75 sieht eine intraartikuläre Injektion vor.

Bestandteile
Natriumhyaluronat 75 mg.

Warnhinweise
Darf nicht verabreicht werden an:
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure;
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Sarkoidose, schweren multiplen Allergien, Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Einnahme von Antikoagulanzien;
- Patienten unter Immunsuppressiva oder Interferon;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Kinder.
Nicht intravasal verabreichen.
Nicht außerhalb der Gelenkhöhle injizieren, weder in das Gewebe noch in die Synovialkapsel.
Die Lösung auf Hyaluronsäurebasis (Natriumhyaluronat) ist mit quartären Ammoniumsalzen wie Benzalkoniumchlorid inkompatibel.
ARTHRUM VISC 75 darf niemals mit den genannten Produkten oder mit chirurgischem Material, das zuvor mit diesen gereinigt wurde, in Kontakt kommen.
Der Arzt muss den Patienten vor der Injektion über mögliche sofortige oder verzögerte unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Medizinprodukts informieren.
Mögliche unerwünschte Wirkungen:
- Sofortige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Injektion:
Schmerzen, Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle.
- Entzündungsbedingte Nebenwirkungen:
Pseudogicht-Anfall.
Chondrocalcinose.
Pseudosettische Arthritis.
- Weitere Nebenwirkungen:
Geringe Wirksamkeit oder schwacher Behandlungseffekt im Vergleich zu einem besonders fortgeschrittenen radiologischen Stadium der Gonarthrose.
Der Patient muss das Auftreten und/oder Fortbestehen von Nebenwirkungen sofort dem Arzt melden, der diese durch geeignete Behandlung beheben wird.
Jede andere unerwünschte Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts ist dem Vertriebspartner und/oder Hersteller zu melden.
- Das auf dem Etikett angegebene Verfallsdatum überprüfen.
- Nicht wiederverwenden, Sterilität kann nicht garantiert werden.
- Nicht wieder sterilisieren.
- Es wird empfohlen, sterile 21G Nadeln (0,8 x 50 mm) mit Luer-Anschluss zu verwenden und vor Gebrauch deren Kompatibilität mit Luer-Lock-Verbindungen sicherzustellen.
- Gebrauchte Nadeln und Spritzen müssen gemäß den geltenden Vorschriften in den dafür vorgesehenen Behältern entsorgt werden.

Aufbewahrung
Vor Frost, Hitze und Licht schützen.
Gültigkeit bei unversehrter Verpackung: 36 Monate.

Format
3 ml Spritze.

Cod. RVE 111-3100