Intraartikuläre Spritze Synolis V-a Natriumhyaluronat 20 mg + Sorbitol 40 mg 2 ml 1 Stück

INTRA-ARTIKULÄRE SPRITZE SYNOLIS V-A NATRIUMHYALURONAT 20 MG + SORBITOL 40 MG 2ML 1 STÜCK

SYNOLIS V-A

NATRIUMHYALURONAT & SORBITOL VISKO-ANALGETISCH

Medizinprodukt CE der Klasse III.
Synolis V-A ist angezeigt zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Beweglichkeit des Kniegelenks und anderer synovialer Gelenke, die von degenerativen und traumatischen Veränderungen betroffen sind.
Synolis V-A ist eine sterile, apyrogene und isotonische viskoelastische Lösung auf Basis von Natriumhyaluronat, gelöst in einer gepufferten physiologischen Lösung. Das in diesem injizierbaren Medizinprodukt für die intraartikuläre Anwendung enthaltene Natriumhyaluronat wird durch bakterielle Fermentation gewonnen, weist eine hohe Konzentration (2 %) und ein hohes Molekulargewicht mit einem mittleren Gewicht von 2.000.000 Dalton in der sterilisierten Lösung auf. Die hohe Konzentration und das hohe Molekulargewicht des Natriumhyaluronats, kombiniert mit einem Hilfsstoff (Sorbitol), der dessen Abbau begrenzt, sowie die Fähigkeit der viskoelastischen Lösung, die Gelenke zu schmieren und Stöße zu absorbieren, indem sie die rheologischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit simuliert, bestimmen die Wirksamkeit dieses Produkts bei der Behandlung von Arthrose. Synolis V-A wirkt, indem es die physiologischen und rheologischen Eigenschaften der von Arthrose betroffenen Synovialflüssigkeit wiederherstellt, was eine Schmerzlinderung und eine Verbesserung der Gelenkbeweglichkeit ermöglicht.
Synolis V-A wird in einer vorgefüllten Glas-Spritze mit 2 ml geliefert. Die Spritze ist in einer einzelnen sterilen Schutzverpackung enthalten. Es sind zwei Verpackungsarten erhältlich: eine Schachtel mit 1 oder 3 Spritzen, die Gebrauchsanweisungen und ein Beipackzettel enthalten.

Anwendungshinweise
Synolis V-A muss von einem auf intraartikuläre Injektionen spezialisierten Arzt in das Gelenk injiziert werden.
Vor der Injektion von Synolis etwaige Ergüsse aspirieren.
Synolis V-A muss bei Raumtemperatur injiziert werden.
Eine strenge Asepsis der Injektionsstelle ist durchzuführen.
Verwenden Sie eine Nadel mit geeigneter Länge und Größe (empfohlen 18 bis 21 G, 2”).
Schrauben Sie die Nadel fest auf den Luer-Lock-Anschluss der Spritze.
Nur in die Gelenkhöhle injizieren.
Bei Gonarthrose wird empfohlen, Synolis V-A nach einem Dosierungsschema von 3 Injektionen im Abstand von jeweils einer Woche zu verabreichen.

Gegenanzeigen
Synolis V-A darf nicht:
- Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Natriumhyaluronat und/oder Sorbitol verwendet werden.
- Bei Patienten mit Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder bei abnormalem physiologischem Zustand verwendet werden.
- In ein Gelenk mit venöser oder lymphatischer Stauung im betroffenen Gliedmaß injiziert werden.
- In ein Gelenk mit Infektion oder schwerer Entzündung injiziert werden.
- Bei Patienten mit Hauterkrankungen oder Infektionen an der Injektionsstelle injiziert werden.
- Intravasal injiziert werden.
- Außerhalb der intraartikulären Höhle oder in die Synovialmembran injiziert werden.
- Bei schwerem Gelenkerguss injiziert werden.
- Bei schwangeren Frauen und Personen unter 18 Jahren injiziert werden.

Vorsichtsmaßnahmen
- Die Wiederverwendung von Einweggeräten birgt das potenzielle Risiko von Infektionen beim Patienten oder Anwender.
- Die Lösung muss unter strengen aseptischen Bedingungen verabreicht werden (Hautdesinfektion in der Nähe der Injektionsstelle vor der Verabreichung erforderlich).
- Die Synolis V-A Spritze darf nicht für andere Patienten und/oder für wiederholte Injektionen wiederverwendet werden (Einmalgebrauch); das Produkt darf nicht sterilisiert werden.
- Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
- Überprüfen Sie die Unversehrtheit der einzelnen Schutzverpackung.
- Sterilisiert; andernfalls nicht verwenden.
- Dem Patienten wird empfohlen, mindestens 48 Stunden nach der Injektion keine intensive körperliche Aktivität auszuüben.

Unverträglichkeiten
Es besteht eine nachgewiesene Unverträglichkeit zwischen Natriumhyaluronat und quartären Ammoniumsalzen wie Benzalkoniumchlorid. Vermeiden Sie sorgfältig den Kontakt von Synolis V-A mit solchen Produkten (wie bei einigen Desinfektionsmitteln) oder mit medizinisch-chirurgischen Materialien, die mit diesen Produkten behandelt wurden. Derzeit liegen keine weiteren Informationen zur Kompatibilität von Synolis V-A mit anderen intraartikulär verwendeten Produkten vor.

Nebenwirkungen
Intraartikuläre Injektionen von Synolis V-A können vorübergehend Schmerzen, Ödeme und/oder Ergüsse verursachen. Diese Reaktionen klingen in der Regel innerhalb weniger Tage ab. Wenden Sie sich an den behandelnden Arzt, wenn diese Symptome länger als eine Woche anhalten oder wenn Nebenwirkungen auftreten. Der Arzt wird eine geeignete Behandlung empfehlen.

Lagerung
Bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 25 °C lagern.
Vor Licht und Frost schützen.

Packungsgröße
Verpackung mit 1 vorgefüllter Spritze à 2 ml.

CE-Kennnummer
0120