Pediapax Pulver 20 Beutel 13,125 G

Beschreibung
Medizinprodukt in Pulverform zur extemporanen oralen Suspension, nützlich bei:
- Behandlung von chronischer Verstopfung bei Kindern über 2 Jahren und einem Gewicht von mindestens 10 kg.
- Behandlung von Fäkalomen bei Kindern ab 3 Jahren, definiert als therapieresistente Verstopfung mit Stuhlbelastung im Rektum und/oder Kolon.

Anwendungshinweise
Chronische Verstopfung: Die übliche Anfangsdosis bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren beträgt eine halbe (1/2) Beutel pro Tag, bei Kindern ab 7 Jahren ein (1) Beutel pro Tag, aufgelöst:
- In 125 ml stilles Wasser (ca. 1 Glas) für den ganzen Beutel.
- In 62,5 ml stilles Wasser (ca. ½ Glas) für den halben Beutel.
Es ist möglich, das Produkt in einer anderen Flüssigkeit als Wasser aufzulösen (Tee, Milch, Brühe oder Fruchtsaft).
Die Dosis kann erhöht oder verringert werden, um eine regelmäßige Darmentleerung mit weichem Stuhl zu ermöglichen. Wenn eine Dosissteigerung erforderlich ist, sollte diese alle 2 Tage erfolgen. Die normalerweise erforderliche Höchstdosis überschreitet nicht 2 Beutel pro Tag. Bei längerer Behandlung sollte die Einnahme schrittweise beendet und bei Wiederauftreten der Verstopfung wieder aufgenommen werden. Das Produkt nicht länger als 30 Tage hintereinander verwenden; bei anhaltenden Symptomen einen Arzt konsultieren.
PEDIAPAX kann auch bei Kindern unter 2 Jahren ab 6 Monaten verwendet werden: Für diese Altersgruppe ist zur genaueren Dosierung die Flaschenform mit Dosierlöffel erhältlich.
Fäkalom: Die Diagnose eines Fäkaloms/Stuhlbelastung im Rektum muss durch eine körperliche oder radiologische Untersuchung des Abdomens und Rektums bestätigt werden. Eine Behandlungsdauer des Fäkaloms mit PEDIAPAX sollte 3 bis maximal 6 aufeinanderfolgende Tage betragen, wie folgt:

3-6 Jahre:	2 Beutel PEDIAPAX
7-10 Jahre:	3 Beutel PEDIAPAX
>10 Jahre:	4 Beutel PEDIAPAX

Ein Beutel entspricht dem ganzen Beutel von 13,125 g (2 halbe Beutel). Die tägliche Anzahl der Beutel sollte in Dosen von 6,563 g (1/2 Beutel) aufgeteilt werden, die in 62,5 ml Wasser (ca. ein halbes Glas) aufgelöst und innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden. Es ist möglich, das Produkt in einer anderen Flüssigkeit als Wasser aufzulösen (Tee, Milch, Brühe oder Fruchtsaft). Der Zeitabstand zwischen den Einnahmen wird basierend auf der Anzahl der innerhalb von 12 Stunden einzunehmenden Beutel berechnet, daher:

Anzahl Beutel pro Tag	Anzahl halber Beutel	1 halber Beutel alle
2	4	3 Stunden
3	6	2 Stunden
4	8	1 Stunde und 30 Minuten

Für eine individuelle Dosierung kann eine Dosierung von 1-1,5 g/Kg/Tag in Betracht gezogen werden (daher kann auch die halbe Dosis PEDIAPAX verwendet werden). Das angegebene Behandlungsschema sollte beendet werden, sobald der Darmverschluss behoben ist. Ein Indikator für die Lösung ist der Abgang einer großen Menge Stuhl. Nach der Lösung wird empfohlen, dem Kind ein geeignetes Darmbehandlungsprogramm zu folgen, um die Entstehung eines neuen Fäkaloms zu verhindern (die Dosierung zur Vorbeugung eines Rezidivs entspricht der für Patienten mit chronischer Verstopfung).
Hinweis: Es ist möglich, ein größeres Volumen der gebrauchsfertigen Lösung herzustellen, z. B. durch Auflösen von 6 Beuteln in 750 ml Wasser. In diesem Fall kann die Lösung abgedeckt im Kühlschrank maximal 24 Stunden aufbewahrt und danach entsorgt werden.

Warnhinweise
Das Gerät und die eventuell hergestellte Lösung außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren; Das Gerät nicht nach Ablauf des auf der Verpackung und dem Beutel angegebenen Verfallsdatums verwenden; Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist; Jeder Beutel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte erst unmittelbar vor der Einnahme geöffnet werden: Teilweise verwendete oder zu einem unbekannten Zeitpunkt geöffnete Beutel nicht wiederverwenden, da dies das Risiko einer Produktkontamination birgt. Die empfohlenen Dosen keinesfalls überschreiten: Bei Überdosierung können starke Schmerzen und Bauchaufblähung auftreten. Es können zudem durch übermäßige Darmentleerung verursachte Durchfälle mit Elektrolytstörungen auftreten. Bei Verdacht auf Überdosierung sofort den Kinderarzt kontaktieren. Wenn PEDIAPAX in hohen Dosen zur Behandlung des Fäkaloms verwendet wird, sollte es bei Patienten mit gestörtem Schluckreflex, Refluxösophagitis oder vermindertem Bewusstseinsniveau vorsichtig angewendet werden. Wird eine Dosis vergessen, nicht die doppelte Dosis einnehmen, um dies auszugleichen. Während der Behandlung mit PEDIAPAX wird eine angemessene Ernährung empfohlen, begleitet von der Gabe einer oralen Rehydratationslösung (ORS), um Dehydration zu vermeiden; dennoch wird empfohlen, einen Arzt zu konsultieren.
Bekannte Nebenwirkungen: Vor allem zu Beginn der Anwendung können gastrointestinale Beschwerden auftreten (Bauchschmerzen, Darmgeräusche, Durchfall oder Stuhlinkontinenz), sowie Übelkeit, leichtes Erbrechen, Bauchaufblähung, Blähungen, perianale Entzündung und Reizung, die sich normalerweise durch Dosisreduktion bessern. Sehr selten wurden allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie beobachtet. Weitere allergische Symptome können Juckreiz, Nesselsucht und Atemnot sein. Bei anhaltenden Nebenwirkungen die Behandlung abbrechen und den Kinderarzt zur Beratung aufsuchen.
Gegenanzeigen und Anwendungseinschränkungen: Nicht unter 2 Jahren zur Behandlung chronischer Verstopfung und nicht unter 3 Jahren zur Behandlung von Fäkalomen verwenden. Für die Anwendung unterhalb dieser Altersgruppe wird die Flaschenform mit Dosierlöffel empfohlen. Die Einnahme des Produkts wird bei folgenden Zuständen nicht empfohlen: Darmperforation oder -verschluss aufgrund struktureller oder funktioneller Störungen der Darmwand, des Ileums, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon. Bekannte Überempfindlichkeit gegen PEG. Das Medizinprodukt nicht während der Einnahme anderer oraler Arzneimittel oder Medizinprodukte verwenden: Die osmotische Wirkung von PEG und die beschleunigte gastrointestinale Passage können deren Wirksamkeit negativ beeinflussen. Vor der Einnahme von PEDIAPAX bei anderen laufenden Therapien stets den Arzt konsultieren. Nicht verwenden bei bekannten Magen- oder Darmverletzungen.
Entsorgung: Abgelaufene oder zu entsorgende Produkte sind gemäß den örtlichen Abfallentsorgungsvorschriften zu behandeln. Produkt oder Verpackung keinesfalls in die Umwelt entsorgen.

Lagerung
Die Verpackung ungeöffnet an einem trockenen Ort, geschützt vor direktem Licht oder Hitzequellen aufbewahren: Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch entnehmen und öffnen. Das Produkt unter 25°C lagern.

Packungsgröße
20 teilbare Beutel mit 13,125 g Pulver zur oralen Suspension.