Hyalubrix Intraartikuläre Spritze Hyaluronsäure 1,5% 30 Mg 2 Ml No Eto Hyalubrix

Beschreibung
HYALUBRIX ist eine sterile viskoelastische Lösung, die mit Natriumhyaluronat aus einer hochmolekularen Fraktion durch bakterielle Fermentation hergestellt wird.
Hyaluronsäure ist natürlich in vielen menschlichen Geweben wie Knorpel und Synovialflüssigkeit vorhanden: Sie wird kontinuierlich in die Gelenkhöhle abgegeben und ist der Hauptbestandteil der Synovialflüssigkeit, der ihr charakteristische Viskosität und Elastizität verleiht. Diese Eigenschaften sind entscheidend, damit die Flüssigkeit die Funktionen als Schmiermittel und Stoßdämpfer in normalen Gelenken erfüllt, um Knorpel und Weichgewebe vor mechanischen Schäden zu schützen.
Bei traumatischen und degenerativen Erkrankungen der Gelenke nimmt die Menge an Hyaluronsäure ab und die Synovialflüssigkeit verliert an Viskosität, was zu einer Beeinträchtigung der Funktion und schmerzhaften Symptomen führt. Viele Studien zeigen, dass die intrartikuläre Verabreichung von Hyaluronsäure in der Lage ist, die viskoelastischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit wiederherzustellen.
HYALUBRIX ist eine Behandlung zur vorübergehenden Ersetzung der Synovialflüssigkeit bei Patienten mit degenerativer oder mechanischer Arthropathie, die eine Beeinträchtigung der funktionalen Leistung der Synovialflüssigkeit verursacht. Die intrartikuläre Injektion von HYALUBRIX in wöchentlichen Abständen reduziert die Schmerzsymptome und verbessert die Gelenkfunktion bei Patienten mit degenerativer oder mechanischer Arthropathie für bis zu sechs Monate.
Es ist angezeigt zur Behandlung von Schmerzen und zur Verbesserung der Gelenkfunktion bei Patienten mit degenerativer oder mechanischer Arthropathie des Knies, der Hüfte, der Schulter, des Sprunggelenks und des trapeziometakarpalen Gelenks. Das Produkt ist zur Behandlung von anhaltenden Schmerzen nach anfänglichem Versagen von Analgetika oder im Falle von Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten angezeigt.

Zusammensetzung
Natriumhyaluronat 1,5%, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 12H₂O, Natriumhydrogenphosphat 2H₂O, Wasser für Injektionszwecke.

Anwendung
Die Injektion muss strikt intrartikulär erfolgen. Die intrartikuläre Injektion sollte nach der Standardtechnik unter Verwendung einer genauen anatomischen Lokalisation durchgeführt werden. Bei der Hüfte, der Schulter und anderen weniger leicht zugänglichen Gelenken wird eine Ultraschall- oder Röntgenführung empfohlen.
Alle Regeln bezüglich Asepsis und Injektionstechniken müssen beachtet werden.
Etwaige Gelenkergüsse sind vor der Verabreichung zu entfernen, falls vorhanden.
HYALUBRIX mit einer geeigneten sterilen Nadel (z. B. 18 oder 20 G) in das betroffene Gelenk in wöchentlichen Abständen über 3 Wochen injizieren.
Falls erforderlich, können weitere Injektionszyklen durchgeführt werden, auch wenn keine systematische Sammlung klinischer Daten vorliegt. Klinische Daten zeigen die Wirksamkeit von HYALUBRIX bis zu 6 Monate, jedoch kann der Verabreichungszyklus klinisch bedingt ab 3 Monate nach dem ersten Behandlungszyklus wiederholt werden.

Warnhinweise
Nicht anwenden bei Patienten mit nachgewiesener individueller Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Produkts. Nicht anwenden bei Infektionen oder Hauterkrankungen im Injektionsbereich. Nicht anwenden bei Patienten mit aktiver Synovitis. Die Sicherheit und Wirksamkeit von HYALUBRIX bei schwangeren Frauen, stillenden Frauen oder Personen unter 18 Jahren sind nicht festgestellt worden und daher ist die Anwendung in diesen Patientengruppen kontraindiziert. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Nicht verwenden nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt, das in seiner Originalverpackung aufbewahrt wird. Die Spritze ist zur einmaligen Verwendung bestimmt, was bedeutet, dass sie nur einmal und nur bei einem Patienten verwendet werden darf. Den Inhalt in ein einziges Gelenk injizieren. In den ersten 24 Stunden nach der Injektion darf der Patient alle Routineaktivitäten des täglichen Lebens fortsetzen, es wird jedoch empfohlen, das behandelte Gelenk nicht zu überlasten. Die Spritze mit Nadel muss sofort nach der Verwendung entsorgt werden, auch wenn die Lösung nicht vollständig verabreicht wurde. Wenn das Produkt wiederaufbereitet und/oder wiederverwendet wird, kann Fidia Farmaceutici keine Leistung, Funktionalität, Materialstruktur, Sauberkeit oder Sterilität garantieren. Die Wiederverwendung kann zu Krankheiten, Infektionen und/oder Schäden für den Patienten oder Anwender führen. Nach der Verwendung gemäß den geltenden Vorschriften entsorgen. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Lokalisierte Schmerzen, Schwellungen, Wärme und Rötungen können gelegentlich an der Injektionsstelle auftreten. Diese Symptome sind in der Regel mild und vorübergehend. Nach der intrartikulären Injektion reduziert die Anwendung eines Eisbeutels auf dem behandelten Gelenk für fünf bis zehn Minuten die Häufigkeit dieser Ereignisse. Lokale oder systemische allergische Reaktionen können bei Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Produkts auftreten. Deutlichere entzündliche Reaktionen, manchmal mit dem Vorhandensein von Natriumpyrophosphatkristallen, wurden gelegentlich in Verbindung mit intrartikulären Injektionen von Hyaluronat berichtet. Wie bei jeder intrartikulären Behandlung kann, wenn keine allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen für Injektionen beachtet werden oder die Injektionsstelle nicht aseptisch ist, selten eine septische Arthritis auftreten.
Nicht in Verbindung mit Desinfektionsmitteln verwenden, die quartäre Ammoniumsalze enthalten, da Hyaluronsäure in deren Anwesenheit ausfallen kann. Die gleichzeitige Verabreichung von HYALUBRIX mit anderen Produkten zur intrartikulären Anwendung sollte vermieden werden, um mögliche Wechselwirkungen zu verhindern.

Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
Haltbarkeit bei unversehrter Verpackung: 24 Monate.

Format
Packung mit 1 vorgefüllter Spritze.
Die Spritze ist in einer mit Ethylenoxid sterilisierten Blisterverpackung versiegelt und enthält 30 mg Natriumhyaluronat in 2 ml sterilisiertem Dampf.

Cod. 10000950