Intraartikuläre Spritze Sinogel 2,4% Hyaluronsäure + 1,6% Natriumchondroitin 3ml + 1 Ibsa Nadel

Beschreibung
Medizinisches Gerät, das aus einer gepufferten physiologischen Lösung von hochreiner, hochmolekularer Hyaluronsäure und biotechnologisch hergestelltem Sodiumchondroitin besteht. Die im Gerät verwendete Hyaluronsäure wird fermentativ gewonnen und hat keine chemischen Modifikationsprozesse durchlaufen. Dies führt zu einer ausgezeichneten Verträglichkeit.
Mit seiner speziellen Formel und der hohen Konzentration an Glykosaminoglykanen (GAG) gehört es zur neuesten Generation von intraartikulären Behandlungen und ist speziell für die Viskosupplementierung großer Gelenke konzipiert, für die ein großes Volumen an Lösung mit hoher Konzentration an Hyaluronsäure ohne hohe Viskosität empfohlen wird. Die Hyaluronsäure- und Sodiumchondroitin-Ketten im Gerät interagieren dank einer speziellen und patentierten Behandlung der Lösung miteinander und verleihen der Lösung rheologische Eigenschaften, die zu niedrigeren Viskositätswerten führen als die von reinem Hyaluron bei derselben Konzentration.

Anwendung
Es wird empfohlen, 1 Infiltration pro Behandlungszyklus durchzuführen.
Die Notwendigkeit und Häufigkeit, mit der der Behandlungszyklus wiederholt werden kann, sollte vom Arzt bewertet werden, wobei in jedem Fall das Risiko-Nutzen-Verhältnis für jeden einzelnen Patienten zu berücksichtigen ist.

Vor der Injektion von SINOGEL 3 ml sollte eine eventuelle Gelenkerguss abgesaugt werden. Den Deckel der Spritze vorsichtig abdrehen, dabei den „Luer Lock“-Verschluss fest zwischen den Fingern halten und besonders darauf achten, einen Kontakt mit der Öffnung zu vermeiden. Die im Produkt enthaltene 21 G Nadel am Luer Lock-Verschluss der Spritze (eine geeignete Nadel einsetzen) fest anschrauben, bis ein leichter Druck spürbar ist, um eine dichte Abdichtung zu gewährleisten und das Austreten der Flüssigkeit während der Verabreichung zu verhindern, dabei den Luer Lock-Verschluss fest zwischen den Fingern halten. SINOGEL 3 ml bei Raumtemperatur und unter strengen aseptischen Bedingungen injizieren.
Für die Viskosupplementierung bei Hüftarthrose wird empfohlen, die Injektion unter Ultraschallführung durchzuführen.
SINOGEL 3 ml sollte ausschließlich im Gelenkspalt injiziert werden.

Nach Abschluss der Behandlung muss der Arzt die Implantationskarte ausfüllen und dem Patienten übergeben, die sich auf der ersten Seite der in der Verpackung enthaltenen Gebrauchsanweisung befindet.

Inhaltsstoffe
Hyaluronat-Natrium 72 mg, Sodiumchondroitin 48 mg, Natriumchlorid 21 mg, Monobasisches Natriumphosphat 0,135 mg, Dibasisches Natriumphosphat 0,48 mg, Wasser für Injektionszwecke q.s. 3,0 ml.

Warnhinweise
Der Inhalt der vorgefüllten Spritze ist steril. Die Spritze ist in einer versiegelten Blisterverpackung verpackt. Die äußere Oberfläche der Spritze ist nicht steril.
Das Gerät nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht verwenden.
Das Gerät nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist, da die Sterilität beeinträchtigt sein könnte.
Der Injektionspunkt muss sich auf gesunder Haut befinden.
Nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen verwenden.
Nicht bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen verwenden.
Nicht intravenös injizieren. Nicht außerhalb der Gelenkhöhle, im Synovialgewebe oder in der Gelenkkapsel injizieren.
Das Gerät nicht bei Vorliegen eines ausgeprägten intraartikulären Ergusses verabreichen.
Nicht erneut sterilisieren. Das Gerät ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Nicht wiederverwenden, um jegliches Risiko einer Kontamination zu vermeiden.
SINOGEL 3 ml ist für erwachsene Patienten angezeigt.
Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
SINOGEL 3 ml nicht bei bekannter Überempfindlichkeit oder Allergien gegen die Bestandteile des Produkts verwenden.
Nach der intraartikulären Injektion dem Patienten empfehlen, alle intensiven körperlichen Aktivitäten zu vermeiden und die normalen Aktivitäten erst nach einigen Tagen wieder aufzunehmen.
Vor Sonnenstrahlen schützen.
Das Vorhandensein einer Luftblase beeinträchtigt nicht die Eigenschaften des Produkts.
Das Gerät nicht mit Desinfektionsmitteln wie quartären Ammoniumsalzen oder Chlorhexidin mischen, da es zu einem Niederschlag kommen kann.
Bei gleichzeitiger Therapie und/oder Einnahme von Medikamenten während der Behandlung den Arzt für weitere Informationen konsultieren.
Die extraartikuläre Infiltration von SINOGEL 3 ml kann lokal unerwünschte Wirkungen verursachen. Während der Anwendung von SINOGEL 3 ml können am Injektionspunkt Symptome wie Schmerzen, Wärmegefühl, Rötung oder Schwellung auftreten. Diese Nebenwirkungen können durch die Anwendung von Eis auf dem behandelten Gelenk gelindert werden. Normalerweise verschwinden sie nach kurzer Zeit. Der Arzt muss sicherstellen, dass die Patienten ihn über etwaige nach der Behandlung aufgetretene unerwünschte Wirkungen informieren.
Im Falle eines Vorfalls den Hersteller oder die zuständige Behörde konsultieren.
An die angegebene Dosierung halten und bei Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung den eigenen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus kontaktieren.
SINOGEL 3 ml darf nicht bei einer infizierten oder stark entzündeten Gelenk injiziert werden oder wenn der Patient eine Hauterkrankung oder eine Infektion im Bereich des Injektionspunkts hat.

Aufbewahrung
Bei Raumtemperatur und unter 25 °C und fern von Wärmequellen aufbewahren. Nicht einfrieren.
Nach dem Öffnen muss das Gerät sofort verwendet und nach Gebrauch entsorgt werden.
Haltbarkeit bei unversehrter Verpackung: 36 Monate.

Format
1 vorgefüllte Spritze mit 3 ml und 1 Nadel 21G x 1 &frac12" (0,8 x 40 mm).

Cod. 6000001266