Intraartikuläre Spritze Sinovial Hl 32 Hyaluronsäure Natrium Salz 16mg H-Ha + 16mg H-La/1ml + Nadel 22 Gauge + Nadel 29 Gauge Sinovial

Beschreibung
Medizinprodukt, das entwickelt wurde, um die Synovialflüssigkeit zu ergänzen und die physiologischen und rheologischen Eigenschaften von arthrotischen Gelenken und Sehnen wiederherzustellen.
Die in SINOVIAL HL 32 1 ml enthaltenen HA-Ketten mit unterschiedlichem Molekulargewicht interagieren dank einer speziellen und patentierten Behandlung der Lösung miteinander und verleihen SINOVIAL HL 32 1 ml einzigartige rheologische Eigenschaften, die es ermöglichen, bei gleicher Viskosität der Lösung höhere Konzentrationen an Hyaluronsäure zu verabreichen. Die HA-Ketten mit unterschiedlichem Molekulargewicht in SINOVIAL HL 32 1 ml bieten eine höhere Resistenz gegen Hyaluronidase, da dieses Enzym die Konformation dieser Komplexe aus hohem und niedrigem Molekulargewicht nicht erkennen kann. Daher ist SINOVIAL HL 32 1 ml besser für Anwendungen in vivo im Gewebe geeignet. In-vitro-Studien wurden durchgeführt, um mögliche Unverträglichkeiten und/oder Wechselwirkungen zwischen SINOVIAL HL 32 1 ml und plättchenreichem Plasma (PRP), das für die endoartikuläre Infiltrationsbehandlung der Osteoarthritis verwendet wird, zu identifizieren. Die erzielten Ergebnisse zeigen, dass PRP das rheologische Verhalten von Natriumhyaluronat nicht verändert, welches somit seine Funktion als Viskosupplement behält; zudem zeigen die Ergebnisse von Studien an kultivierten humanen mesenchymalen Stammzellen (MSC), die zu Chondrozyten differenziert wurden, dass keine Zellschädigung vorliegt, was auf keine Toxizität hinweist: Es besteht daher kein Grund anzunehmen, dass die Biokompatibilität von SINOVIAL HL 32 1 ml durch die gleichzeitige Verabreichung von PRP verändert wird.
SINOVIAL HL 32 1 ml mit seiner speziellen Formel gehört zur neuesten Generation von Behandlungen bei Osteoarthritis und ist angezeigt bei Schmerzen oder eingeschränkter Beweglichkeit aufgrund degenerativer Erkrankungen (Arthrose), posttraumatischer Zustände und Tendinopathien, die mit Gelenkbehinderungen einhergehen.
SINOVIAL HL 32 1 ml ist außerdem angezeigt bei akuten und chronischen Tendinopathien und/oder solchen, die mit Gelenkbehinderungen verbunden sind, sowie im Reparaturprozess der Sehnen, auch nach chirurgischen Eingriffen.
Es reduziert Schmerzen und fördert die Wiederherstellung der Gelenk- und Sehnenbeweglichkeit, indem es nur im synovialen Raum wirkt, in den es injiziert wird, ohne systemische Wirkung auszuüben.
SINOVIAL HL 32 1 ml wirkt zudem dank seiner schmierenden und viskoelastischen Eigenschaften auf die Sehnenscheide, verbessert das Gleiten der Sehne („Tendon gliding“) und die physiologischen Heilungs- und Reparaturprozesse, wodurch die Bildung von Verwachsungen im postoperativen Verlauf verhindert wird. Die Behandlung kann je nach Schweregrad der Gelenk- und/oder Sehnendegeneration bis zu drei Injektionen umfassen. Die Möglichkeit und Häufigkeit einer Wiederholung der Behandlung muss vom Arzt für jeden einzelnen Patienten unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bewertet werden.

Anwendung
Vor der Injektion von SINOVIAL HL 32 1 ml gegebenenfalls Gelenkerguss aspirieren.
Den Spritzenverschluss vorsichtig abschrauben, dabei den „Luer Lock“-Verschlusskragen fest zwischen den Fingern halten und besonders darauf achten, den Kontakt mit der Öffnung zu vermeiden. Die Nadel am Luer Lock-Verschlusskragen der Spritze (Nadel mit Durchmesser 22G oder 29G, im Lieferumfang enthalten) fest eindrehen, bis ein leichter Widerstand spürbar ist, um eine dichte Abdichtung zu gewährleisten und ein Auslaufen der Flüssigkeit während der Verabreichung zu verhindern, dabei den „Luer Lock“-Verschlusskragen fest zwischen den Fingern halten.
SINOVIAL HL 32 1 ml bei Raumtemperatur und unter strengen aseptischen Bedingungen in den synovialen Raum des Gelenks oder in die Sehnenscheide/peritendinöse Zone injizieren, je nach medizinischer Notwendigkeit.

Inhaltsstoffe
Hyaluronsäure mit hohem Molekulargewicht (H-HA) und niedrigem Molekulargewicht (L-HA), Natriumchlorid, Natriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Warnhinweise
SINOVIAL HL 32 1 ml darf nur von einem Arzt injiziert werden.
Der Inhalt der Fertigspritze ist steril. Spritze und Nadeln sind in einem versiegelten Blister verpackt. Die Außenseite der Spritze ist nicht steril.
SINOVIAL HL 32 1 ml nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
SINOVIAL HL 32 1 ml nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
Die Injektionsstelle muss sich auf gesunder Haut befinden. Nicht intravasal injizieren. Nicht außerhalb der Gelenkhöhle, im synovialen Gewebe oder in der Gelenkkapsel injizieren. SINOVIAL HL 32 1 ml nicht bei ausgeprägtem intraartikulärem Erguss verabreichen.
Nicht erneut sterilisieren. Das Produkt ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden, um jegliches Kontaminationsrisiko zu vermeiden.
Nach Öffnung von SINOVIAL HL 32 1 ml sofort verwenden und nach Gebrauch entsorgen.
Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Nach der Injektion sollte der Patient intensive körperliche Aktivitäten vermeiden und die normalen Aktivitäten erst nach einigen Tagen wieder aufnehmen.
Das Vorhandensein einer Luftblase beeinträchtigt die Produkteigenschaften nicht.
SINOVIAL HL 32 1 ml nicht mit Desinfektionsmitteln wie quartären Ammoniumverbindungen oder Chlorhexidin mischen, da sich ein Niederschlag bilden kann.
HL 32 1 ml kann lokal unerwünschte Wirkungen verursachen. Während der Anwendung von SINOVIAL HL 32 1 ml können an der Injektionsstelle Symptome wie Schmerzen, Wärmegefühl, Rötung oder Schwellung auftreten. Diese Nebenwirkungen können durch Auflegen von Eis auf die behandelte Stelle gelindert werden. Normalerweise verschwinden sie nach kurzer Zeit. Der Arzt muss sicherstellen, dass Patienten ihn über eventuell auftretende Nebenwirkungen nach der Behandlung informieren.
SINOVIAL HL 32 1 ml darf nicht bei infizierten oder stark entzündeten Gelenken oder bei Hauterkrankungen oder Infektionen im Bereich der Injektionsstelle injiziert werden.
Bis heute sind keine Wechselwirkungen zwischen SINOVIAL HL 32 1 ml und anderen Arzneimitteln bekannt. Basierend auf den derzeit verfügbaren In-vitro-Daten sind keine chemisch-physikalischen oder biologischen Wechselwirkungen zwischen SINOVIAL HL 32 1 ml und plättchenreichem Plasma (PRP), das für die endoartikuläre Behandlung der Osteoarthritis verwendet wird, bekannt.

Aufbewahrung
Bei Raumtemperatur und auf jeden Fall unter 25 °C sowie fern von Wärmequellen lagern. Nicht einfrieren.
Haltbarkeit bei intakter Verpackung: 36 Monate.

Packungsinhalt
Packung mit:
- 1 Fertigspritze [16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) Hyaluronsäure-Natriumsalz in 1 ml gepufferter physiologischer Kochsalzlösung];
- 1 Nadel 29 G x ½" TW (0,3 x 12 mm) für kleine Gelenke;
- 1 Nadel 22 G x 1 ½" (0,7 x 40 mm) für große Gelenke.

Code 6000001359