Siringa Intra-articolare Innoryos 2,2% Acido Ialuronico 2 Ml Life Med

Beschreibung
Das Produkt enthält eine vorgefüllte Injektion von Hydrogel, das hochreines Natriumhyaluronat enthält, das durch bakterielle Fermentation mit hohem Molekulargewicht gewonnen wird und zur Verbesserung der Viskosität des intraartikulären Bindegewebes dient. Es wurde einer Dampfsterilisation für injizierbare Produkte unterzogen und ist pyrogenfrei.
Ein Milliliter der wässrigen und physiologischen Pufferlösung enthält 16 mg, 22 mg oder 25 mg Natriumhyaluronat, abhängig von der Produktvariante und der Konzentration. Das Hydrogel mit Hyaluronsäure befindet sich in einer schwachen, sterilen, isotonischen und pyrogenfreien salinen Pufferlösung mit einem pH-Wert von 7,2 (6,8 - 7,4) und einem Volumen, das für die Injektion ausreichend ist. Die Füllvolumina betragen 1 - 4,8 ml, je nach Variante.
Das weit verbreitete Hyaluronsäure-Glykosaminoglykane ist ein grundlegender Bestandteil der gesunden Synovialflüssigkeit. Dieses natürliche Biopolymer sorgt für Viskoelastizität und ermöglicht durch seine schmierenden und dämpfenden Eigenschaften schmerzfreie physiologische Bewegungen; es versorgt auch den Knorpel mit Nährstoffen. Das in INNORYOS enthaltene Natriumhyaluronat ist ein Salz der Hyaluronsäure.
Schmerzen und eingeschränkte Gelenkbeweglichkeit bei degenerativen Veränderungen des Kniegelenks und anderer synovialer Gelenke, einschließlich Osteoarthritis.

Anwendung
Die vorgefüllte Spritze muss aus ihrer Verpackung entnommen werden. Die Schutzkappe muss von der Luer-Lock-Gewinde entfernt werden. Ein geeigneter steriler Injektionsnadel muss auf die Spritze geschraubt werden. Die Verwendung einer Einwegnadel wird empfohlen. Vor der Injektion muss die Luft aus der Spritze entfernt werden. Der Hautbereich, der für die Injektion vorgesehen ist, muss mit einem geeigneten topischen Antiseptikum gereinigt werden. Bei Gelenkergüssen wird empfohlen, den Erguss durch Aspiration zu reduzieren und die bakterielle Ätiologie zu untersuchen, bevor mit der Injektion von INNORYOS fortgefahren wird. Das Hydrogel kann intraartikulär 1 bis 5 Mal in Abständen, die vom Arzt festgelegt werden, injiziert werden. Die positiven Effekte einer Behandlung halten mindestens 6 Monate an. Behandlungszyklen können bei Bedarf wiederholt werden.
Je nach Füllvolumen können gleichzeitig verschiedene Gelenke eines Patienten behandelt werden. Unbenutztes Produkt muss entsorgt werden.

Warnhinweise
Das Produkt darf nicht bei Patienten angewendet werden, die:
- eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe aufweisen;
- eine Entzündung des Gelenks haben;
- an septischer Arthritis leiden;
- Hautinfektionen oder Hauterkrankungen im Injektionsbereich haben;
- eine natürliche oder medikamentöse Blutgerinnungsstörung wie Hämophilie oder eine Antikoagulationstherapie wie z.B. Marcumar (Fenprocoumon) oder Coumadin (Warfarin) aufweisen.
Da keine klinischen Daten zur Anwendung von Hyaluronsäure bei Kindern, schwangeren Frauen oder stillenden Frauen vorliegen, wird die Anwendung für diese Personengruppen nicht empfohlen.
Da septische Arthritis eine schwerwiegende Nebenwirkung der Behandlung darstellen kann, sind alle typischen Vorsichtsmaßnahmen für chirurgische Eingriffe zu beachten. Die Injektionen von Hydrogel müssen genau in die Kniehöhle erfolgen; Injektionen in Blutgefäße und in das angrenzende Gewebe sind zu vermeiden. Nicht verwenden, wenn die vorgefüllte Spritze oder die sterile Verpackung beschädigt sind. Das geöffnete Produkt kann nicht erneut sterilisiert, wieder verschlossen oder wiederverwendet werden. Die Anwendung ist einem einzelnen Patienten in einer einzelnen Anwendungssitzung vorbehalten.
An der behandelten Stelle können lokale Phänomene wie Schmerzen, Rötungen, Wärmegefühl und Schwellungen auftreten. Diese Phänomene können vermieden werden, indem der behandelte Bereich nach der Injektion etwa 5 - 10 Minuten lang mit einem Eisbeutel gekühlt wird. In den ersten Tagen der Behandlung kann es hilfreich sein, orale Schmerzmittel und entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) einzunehmen. Bei intensiver Rötung oder Entzündung muss die Behandlung unterbrochen werden. Die Behandlung von Nebenwirkungen sollte ausschließlich unter der Aufsicht des behandelnden Arztes erfolgen. Unmittelbar nach der Injektion sind intensive körperliche Aktivitäten zu vermeiden, und die Anweisungen des Arztes sind zu befolgen.
Das medizinische Personal muss den Patienten informieren:
- über mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Produkt;
- dass der Patient dem Arzt jede Nebenwirkung oder Komplikation melden muss.
Das Produkt muss außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Verwendung ausschließlich für Ärzte.
Einmalgebrauch. Nicht erneut sterilisiert. Verwenden Sie keine Spritzen, Nadeln und Hydrogel aus geöffneten oder beschädigten Verpackungen und versuchen Sie nicht, die Verpackungen wieder zu verschließen.
Der Inhalt der Spritze ist nicht giftig und nicht entzündlich.
Bei der Verwendung eines Produkts aus einer beschädigten Verpackung oder bei Wiederverwendung für andere Patienten oder für denselben Patienten zu einem anderen Zeitpunkt sind die vorgesehenen Eigenschaften und die Sterilität nicht gewährleistet. Bei Nichteinhaltung könnte die mögliche Übertragung von kontaminiertem Material und Krankheitserregern aus der Umgebung, aus der klinischen Umgebung oder von (anderen) Patienten zu gesundheitlichen Komplikationen führen. Das Wiederverschließen oder erneute Sterilisieren stellt keine zulässige oder garantierte Wiederherstellung des Verwendbarkeitsstatus dar.
Unbenutzte Spritzen und deren Inhalt sind nicht infektiös und können sowohl vor als auch nach ihrem Verfallsdatum gemäß den nationalen und lokalen Vorschriften entsorgt werden. Benutzte Spritzen und Nadeln sind als epidemiologisch gefährlicher Abfall zu betrachten und gemäß den nationalen und lokalen Vorschriften für sichere Verwendung und Entsorgung zu entsorgen.

Aufbewahrung
Das Produkt muss trocken bei einer Temperatur zwischen 2°C und 25°C, vor Licht und Stößen geschützt, in seiner Originalverpackung aufbewahrt werden. Es sind daher die Warnsymbole auf der Verpackung zu beachten.

Format
Packung mit Spritze von 2 ml.