Intraartikuläre Spritze Synvisc Hyaluronsäure 2 ml 3 Stück Synvisc

Beschreibung
Fertigspritze.
Viskoelastische, apyrogene Flüssigkeit, die Polymere von Hylan A und B enthält, hergestellt aus einem hochreinen Extrakt avianischen Ursprungs. Hylan sind Derivate von Hyaluronat (Natriumsalz der Hyaluronsäure) und bestehen aus sich wiederholenden Disaccharideinheiten von N-Acetylglucosamin und Natriumglukonat.
Hylan G-F 20 enthält Hylan A und B (8 mg ± 2 mg pro ml) in gepufferter physiologischer Kochsalzlösung (pH 7,2 ± 0,3).
Hylan G-F 20 ist biologisch ähnlich wie Hyaluronat. Hyaluronat ist einer der Bestandteile der Synovialflüssigkeit und bestimmt deren viskoelastische Eigenschaften. Die mechanischen (viskoelastischen) Eigenschaften von Hylan G-F 20 sind jedoch denen von Lösungen auf Hyaluronatbasis mit ähnlicher Konzentration überlegen.
Die Elastizität und Viskosität der Synovialflüssigkeit bei Personen im Alter von 18 bis 27 Jahren, gemessen mit einer vergleichbaren Technik bei 2,5 Hz, betragen jeweils G'=117+13 Pa und G''=45+8 Pa. Hylane werden physiologisch über denselben Prozess wie Hyaluronate metabolisiert, und die Abbauprodukte sind nicht toxisch.
Sie stellt vorübergehend die Viscoelastizität der Synovialflüssigkeit wieder her, bringt klinische Vorteile für Patienten in allen Stadien der Gelenkarthrose und ist bei Patienten, die das betroffene Gelenk aktiv und regelmäßig nutzen, am wirksamsten.
Sie erreicht ihre therapeutische Wirkung durch Viskosupplementation, einen Prozess, bei dem der physiologische Zustand und die rheologischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit des arthrotischen Gelenks wiederhergestellt werden.
Die Viskosupplementation ist angezeigt zur Linderung von Schmerzen und funktionellen Einschränkungen und ermöglicht eine größere Beweglichkeit des Gelenks.
Nur zur intraartikulären Anwendung durch einen Arzt zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei Arthrose des Knies, der Hüfte, des Sprunggelenks und der Schulter bestimmt.

Anwendungshinweise
Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
Der Inhalt der Spritze muss unmittelbar nach dem Öffnen der Verpackung verwendet werden.
Vor jeder Injektion die Synovialflüssigkeit oder Erguss entfernen.
Bei Raumtemperatur injizieren.
Um die Spritze aus dem Blister (oder Behälter) zu entnehmen, halten Sie sie am Körper fest, ohne den Kolbenstiel zu berühren.
Verabreichen Sie das Produkt unter streng aseptischen Bedingungen und achten Sie besonders auf das Entfernen der Spitze.
Drehen Sie die Spitze vor dem Herausziehen ab, um das Auslaufen des Produkts zu minimieren.
Verwenden Sie Nadeln in geeigneter Größe:
- Synvisc von Kaliber 18 bis Kaliber 22.
Verwenden Sie eine Nadel mit der für das zu behandelnde Gelenk geeigneten Länge:
- Synvisc-One von Kaliber 18 bis Kaliber 20.
Um eine perfekte Abdichtung zu gewährleisten und ein Auslaufen während der Verabreichung zu vermeiden, sicherstellen, dass die Nadel fest auf der Spritze sitzt.
Beim Anbringen der Nadel oder Entfernen der Nadelhülle nicht fest anziehen oder übermäßigen Druck ausüben, da die Spitze der Spritze brechen könnte.
Nur in den Synovialraum injizieren und den Eingriff bei Bedarf unter instrumenteller Führung, z. B. Fluoroskopie, durchführen, insbesondere bei der Behandlung von Hüfte und Schulter.
Der Inhalt der Spritze ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Die Richtlinien für die empfohlene Dosierung geben an, dass das gesamte Volumen der Spritze (2 ml) injiziert werden soll. Nicht verwendetes Synvisc entsorgen.
Spritze und/oder Nadel nicht wiederverwenden. Die Wiederverwendung von Spritzen, Nadeln und/oder des Produkts einer bereits verwendeten Spritze kann zum Verlust der Sterilität, zur Kontamination des Produkts und/oder zu einer unvollständigen Behandlung führen.
Unter fluoroskopischer Kontrolle kann ein ionisches oder nicht-ionisches Kontrastmittel verwendet werden. Nicht mehr als 1 ml Kontrastmittel pro 2 ml Hylan G-F 20 verwenden.
Hylan G-F 20 nicht erneut sterilisieren.
Das Dosierungsschema von Hylan G-F 20 hängt vom zu behandelnden Gelenk ab.
Kniearthrose
Das empfohlene Behandlungsregime sind drei Injektionen von 2 ml im Knie, jeweils im Abstand von einer Woche. Um die optimale Wirkung zu erzielen, ist es wesentlich, alle drei Injektionen durchzuführen. Die empfohlene Höchstdosis beträgt sechs Injektionen innerhalb von sechs Monaten, mit einer Pause von mindestens vier Wochen zwischen den Behandlungszyklen.
Arthrose der Hüfte, des Sprunggelenks und der Schulter
Das empfohlene Anfangsbehandlungsregime ist eine einzelne Injektion von 2 ml. Es wird jedoch empfohlen, eine zweite Injektion von 2 ml durchzuführen, falls kein ausreichender schmerzlindernder Nutzen erzielt wird.
Wirkungsdauer
Die Behandlung mit Hylan G-F 20 betrifft nur das Gelenk an der Injektionsstelle und erzeugt keine allgemeine systemische Wirkung.

Komponenten
Jedes ml enthält: Hylan 8 mg, Natriumchlorid 8,5 mg, Dinatriumhydrogenphosphat 0,16 mg, Natriumdihydrogenphosphat-Hydrat 0,04 mg, Wasser für Injektionszwecke q.s.

Warnhinweise
- Hylan G-F 20 darf nicht in das Gelenk injiziert werden, wenn eine venöse oder lymphatische Stauung im vom Krankheitsbild betroffenen Gliedmaß vorliegt.
- Hylan G-F 20 darf nicht bei Infektionen, schweren Entzündungen, Dermopathien oder Hautinfektionen im Bereich der Injektionsstelle verwendet werden.
- Hylan G-F 20 darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Hyaluronat-haltige Präparate (Natriumhyaluronat) verwendet werden.
- Nicht endovaskulär injizieren.
- Nicht extraartikulär oder in Gewebe oder die Synovialkapsel injizieren. Im Allgemeinen wurden Komplikationen im Injektionsbereich durch eine extraartikuläre Ausbreitung von Synvisc verursacht.
- Nicht gleichzeitig Desinfektionsmittel mit quartären Ammoniumsalzen zur Hautvorbereitung verwenden, da das Hyaluronat in deren Gegenwart ausfallen könnte.
- Hylan G-F 20 darf nicht verwendet werden, wenn vor der Injektion eine erhebliche intraartikuläre Ergussbildung vorlag.
- Wie bei allen invasiven Verfahren an Gelenken wird empfohlen, dass der Patient nach der intraartikulären Injektion jegliche übermäßige motorische Aktivität vermeidet und die volle Aktivität innerhalb weniger Tage wieder aufnimmt.
- Hylan G-F 20 wurde bei schwangeren Frauen oder Kindern/Jugendlichen unter 18 Jahren nicht getestet.
- Hylan G-F 20 enthält geringe Mengen an Proteinen tierischen Ursprungs und darf bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen dieses Protein nicht angewendet werden.

Aufbewahrung
Bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

Format
3 vorgefüllte Spritzen à 2 ml.

Cod. 002344