Intraartikuläre Spritze Synvisc One Hyaluronsäure 6 ml Synvisc

Beschreibung
Sterile, apyrogene viskoelastische Flüssigkeit, die Polymere von Hylan A und B enthält, hergestellt aus einem hochreinen Extrakt avianischen Ursprungs. Hylane sind Derivate des Hyaluronats (Natriumsalz der Hyaluronsäure) und bestehen aus sich wiederholenden Disaccharideinheiten von N-Acetylglucosamin und Natriumglucuronat. Hylan A hat ein mittleres Molekulargewicht von etwa 6.000.000 Dalton und Hylan B ist ein Hydrogel. Hylan G-F 20 enthält Hylan A und B (8,0 mg ± 2,0 mg pro ml) in gepufferter physiologischer Natriumchloridlösung (pH 7,2 ± 0,3).
Hylan G-F 20 ist biologisch dem Hyaluronat ähnlich. Hyaluronat ist eine der Komponenten der Synovialflüssigkeit und bestimmt deren viskoelastische Eigenschaften. Die mechanischen (viskoelastischen) Eigenschaften von Hylan G-F 20 sind jedoch besser als die der Synovialflüssigkeit und von Lösungen auf Hyaluronatbasis mit ähnlicher Konzentration.
Hylan G-F 20 hat eine Elastizität (Speichermodul G f) bei 2,5 Hz von 111-13 Pascal (Pa) und eine Viskosität (Verlustmodul G h) von 25-2 Pa. Die Elastizität und Viskosität der Knie-Synovialflüssigkeit bei Personen im Alter von 18 bis 27 Jahren, gemessen mit einer vergleichbaren Technik bei 2,5 Hz, betragen jeweils G L = 117-13 Pa und G. = 45-8 Pa. Hylane werden physiologisch über denselben Prozess wie Hyaluronate metabolisiert, und die Abbauprodukte sind nicht toxisch.
Hylan G-F 20:
- stellt vorübergehend die viskoelastischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit wieder her;
- bringt klinische Vorteile für Patienten in allen Stadien der Arthrose der Gelenke;
- ist wirksamer bei Patienten, die das von der Erkrankung betroffene Gelenk aktiv und regelmäßig nutzen;
- erzielt seine therapeutische Wirkung durch Viskosupplementierung, einen Prozess, bei dem der physiologische Zustand und die rheologischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit des arthrotischen Gelenks wiederhergestellt werden.
Die Viskosupplementierung mit Hylan G-F 20 ist angezeigt zur Linderung von Schmerzen und funktionellen Einschränkungen, wodurch eine größere Beweglichkeit des Gelenks ermöglicht wird. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Hylan G-F 20 Knorpelzellen vor Schäden durch physikalische und chemische Einflüsse schützt.
Synvisc ist nur für die intraartikuläre Anwendung durch einen Arzt zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei Arthrose des Knies, der Hüfte, des Sprunggelenks und der Schulter indiziert.
Synvisc-One ist nur für die intraartikuläre Anwendung durch einen Arzt zur Behandlung von Schmerzen bei Kniearthrose indiziert.

Anwendung
- Vor jeder Injektion von Hylan G-F 20 die Synovialflüssigkeit oder Erguss entfernen. - Bei Raumtemperatur injizieren. - Um die Spritze aus der Blisterverpackung (oder dem Behälter) zu entnehmen, die Spritze am Körper festhalten, ohne den Kolbenstiel zu berühren. - Unter streng aseptischen Bedingungen verabreichen, besonders beim Entfernen der Spitze sorgfältig vorgehen. - Die Spitze vor dem Herausziehen abschrauben, um das Auslaufen des Produkts zu minimieren. - Nadeln in geeigneter Größe verwenden: • Synvisc – von Nadelstärke 18 bis 22 (Nadel mit passender Länge für das zu behandelnde Gelenk verwenden);
• Synvisc-One – von Nadelstärke 18 bis 20 (um eine perfekte Abdichtung zu gewährleisten und ein Auslaufen während der Verabreichung zu vermeiden, sicherstellen, dass die Nadel fest auf der Spritze sitzt).
- Während des Einführens der Nadel oder beim Entfernen der Nadelhülle nicht zu fest drücken oder zu viel Druck ausüben, da die Spitze der Spritze brechen könnte.
- Nur in den Gelenkspalt injizieren, falls erforderlich unter instrumenteller Führung, z. B. Fluoroskopie, insbesondere bei der Behandlung von Hüfte und Schulter.
- Der Inhalt der Spritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Dosierungsrichtlinien empfehlen, das gesamte Volumen (2 ml für Synvisc und 6 ml für Synvisc-One) der Spritze zu injizieren. Nicht verwendetes Synvisc/Synvisc-One entsorgen.

Kniearthrose
Synvisc
Das empfohlene Behandlungsschema für Synvisc besteht aus drei Injektionen von je 2 ml ins Knie, im Abstand von einer Woche. Um die optimale Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, alle drei Injektionen durchzuführen. Die empfohlene Höchstdosis beträgt sechs Injektionen innerhalb von sechs Monaten, mit einer Pause von mindestens vier Wochen zwischen den Behandlungsschemata.
Synvisc-One
Das empfohlene Behandlungsschema für Synvisc-One ist eine einzige Injektion von 6 ml ins Knie, die nach sechs Monaten bei entsprechender Symptomatik des Patienten wiederholt werden kann.
Arthrose der Hüfte, des Sprunggelenks und der Schulter
Synvisc
Das empfohlene Anfangsbehandlungsregime ist eine einzelne Injektion von 2 ml. Es wird jedoch empfohlen, eine zweite Injektion von 2 ml durchzuführen, wenn keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielt wird. Klinische Daten haben gezeigt, dass Patienten von dieser zweiten Injektion profitieren, wenn sie ein bis drei Monate nach der ersten verabreicht wird.

Komponenten
Jedes ml enthält: Hylan 8,0 mg, Natriumchlorid 8,5 mg, Dinatriumhydrogenphosphat 0,16 mg, Natriumdihydrogenphosphat-Hydrat 0,04 mg, Wasser für Injektionszwecke q.s.

Warnhinweise
- Hylan G-F 20 darf nicht in das Gelenk injiziert werden, wenn eine venöse oder lymphatische Stauung im betroffenen Gliedmaß vorliegt.
- Hylan G-F 20 darf nicht bei Infektionen, schweren Entzündungen, Dermatosen oder Hautinfektionen im Bereich der Injektion angewendet werden.
- Hylan G-F 20 darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Hyaluronat-haltige Präparate (Natriumhyaluronat) verwendet werden.
- Nicht endovaskulär injizieren.
- Nicht extraartikulär oder in Gewebe oder Kapsel injizieren. Im Allgemeinen wurden Komplikationen im Injektionsbereich durch eine extraartikuläre Ausbreitung von Synvisc verursacht.
- Nicht gleichzeitig Desinfektionsmittel mit quartären Ammoniumsalzen zur Hautvorbereitung verwenden, da das Hyaluronat in deren Gegenwart ausfallen könnte.
- Hylan G-F 20 darf nicht verwendet werden, wenn vor der Injektion eine erhebliche intraartikuläre Ergussbildung vorlag. - Wie bei allen invasiven Gelenkverfahren wird empfohlen, dass der Patient nach der intraartikulären Injektion übermäßige körperliche Aktivität vermeidet und die volle Aktivität innerhalb weniger Tage wieder aufnimmt.
- Hylan G-F 20 wurde bei schwangeren Frauen oder Kindern/Jugendlichen unter 18 Jahren nicht getestet.
- Hylan G-F 20 enthält geringe Mengen an Proteinen tierischen Ursprungs und darf bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen dieses Protein nicht angewendet werden.
- Hylan G-F 20 nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
- Spritze und/oder Nadel nicht wiederverwenden. Die Wiederverwendung von Spritzen, Nadeln und/oder Produkt aus einer gebrauchten Spritze kann zum Verlust der Sterilität, zur Kontamination des Produkts und/oder zu einer unvollständigen Behandlung führen.
- Unter fluoroskopischer Kontrolle kann ein ionisches oder nicht-ionisches Kontrastmittel verwendet werden. Nicht mehr als 1 ml Kontrastmittel pro 2 ml Hylan G-F 20 verwenden.
- Hylan G-F 20 nicht erneut sterilisieren.

Aufbewahrung
Der Inhalt der Spritze muss unmittelbar nach dem Öffnen der Verpackung verwendet werden.
Bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

Format
Synvisc wird in einer vorgefüllten 2,25-ml-Glas-Spritze mit 2 ml Hylan G-F 20 geliefert.
Synvisc-One wird in einer vorgefüllten 10-ml-Glas-Spritze mit 6 ml Hylan G-F 20 geliefert.

Cod. 002420