Schnelltest Antigen Covid-19 Nasal Selbstdiagnose Qualitative Bestimmung von Antigenen Sars-cov-2 in Nasentupfern mittels Immunochromatographie Sofarmapiu' Sofarmapiu'

Beschreibung
Schnelltest zum qualitativen Nachweis von Antigenen des Nukleokapsid-Proteins von SARS-CoV-2 in Nasentupferproben. Nur für die in-vitro-Selbstdiagnose.
Einweg-Testkit zur Erkennung von SARS-CoV-2, das COVID-19 in selbstentnommenen Nasentupferproben nachweist. Der Test ist für die Anwendung bei symptomatischen Personen vorgesehen, die die Falldefinition für COVID-19 erfüllen, sowie bei asymptomatischen Personen, beschränkt auf Kontakte von bestätigten oder wahrscheinlichen COVID-19-Fällen und gefährdeten Gesundheitsdienstleistern.
Die Ergebnisse dienen zum Nachweis von Antigenen des Nukleokapsid-Proteins von SARS-CoV-2. Ein Antigen ist in der Regel in Proben der oberen Atemwege während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein von viralen Antigenen hin, jedoch ist eine klinische Korrelation mit der Patientenanamnese und anderen diagnostischen Informationen erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse deuten auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 hin. Personen, die positiv getestet werden, sollten sich selbst isolieren und weitere medizinische Hilfe bei ihrem Gesundheitsdienstleister suchen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Co-Infektion mit anderen Viren nicht aus. Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus. Personen, die negativ getestet werden und weiterhin Symptome zeigen, die COVID ähneln, sollten sich an ihren Gesundheitsdienstleister wenden.

Anwendungshinweise
Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife für mindestens 20 Sekunden vor und nach dem Test. Wenn Wasser und Seife nicht verfügbar sind, verwenden Sie ein Handdesinfektionsmittel mit mindestens 60 % Alkohol.
Entfernen Sie den Deckel des Röhrchens mit dem Extraktionstupfer und legen Sie das Röhrchen in den Probenhalter in der Box.
Probenentnahme mit dem Nasentupfer
Entfernen Sie den sterilen Tupfer aus der Tüte.
2. Führen Sie den Tupfer in das Nasenloch ein, bis Sie einen leichten Widerstand spüren (ca. 2 cm in die Nase). Drehen Sie den Tupfer langsam und reiben Sie ihn 5-10 Mal an der Innenseite des Nasenlochs entlang der Nasenwand.
Hinweis: Dies kann unangenehm sein. Führen Sie den Tupfer nicht weiter ein, wenn Sie starken Widerstand oder Schmerzen verspüren. Wenn die Nasenschleimhaut beschädigt oder blutend ist, wird die Entnahme eines Nasentupfers nicht empfohlen. Wenn Sie Tupfer von anderen entnehmen, tragen Sie bitte eine Gesichtsmaske. Bei Kindern ist es möglicherweise nicht erforderlich, den Tupfer so tief in das Nasenloch einzuführen. Bei sehr kleinen Kindern kann eine andere Person erforderlich sein, um den Kopf des Kindes während der Tupferentnahme ruhig zu halten.
3. Den Tupfer vorsichtig entfernen.
4. Mit demselben Tupfer Schritt 2 im anderen Nasenloch wiederholen.
5. Den Tupfer zurückziehen.
Probenvorbereitung
1. Den Tupfer in das Probenentnahmeröhrchen einführen, darauf achten, dass er den Boden berührt, und den Tupfer gut schütteln. Drücken Sie den Kopf des Tupfers gegen das Röhrchen und drehen Sie den Tupfer 10-15 Sekunden lang.
2. Entfernen Sie den Tupfer, indem Sie den Kopf des Tupfers gegen das Innere des Probenentnahmeröhrchens drücken. Legen Sie den Tupfer in den Sicherheitsbeutel.
3. Den Deckel schließen oder die Spitze des Rohres auf das Röhrchen setzen.
Testverfahren
1. Entfernen Sie das Testkit aus der versiegelten Aluminiumschutzhülle und verwenden Sie es innerhalb einer Stunde. Die besten Ergebnisse erzielen Sie, wenn der Test sofort nach dem Öffnen der Aluminiumschutzhülle durchgeführt wird. Platzieren Sie das Testkit auf einer ebenen Fläche.
2. Drehen Sie das Probenentnahmeröhrchen um und fügen Sie 3 Tropfen der entnommenen Probe in die Vertiefung (S) des Testkits ein und starten Sie den Timer. Bewegen Sie das Testkit während der Testentwicklung nicht.
3. Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab. Lesen Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten ab.
Hinweis: Am Ende des Tests alle Komponenten in den Plastiksicherheitsbeutel legen und gemäß den lokalen Vorschriften entsorgen.
Ergebnisse lesen
Positiv: *zwei farbige Linien erscheinen. Eine farbige Linie sollte im Kontrollbereich (C) erscheinen und eine andere farbige Linie sollte im Testbereich (T) erscheinen.
*Hinweis: Die Farbintensität im Testlinienbereich (T) variiert je nach Anzahl der im Sample vorhandenen SARS-CoV-2-Antigene. Daher muss das Vorhandensein einer beliebigen Farbnuance im Testbereich (T) als positives Ergebnis interpretiert werden. Ein positives Ergebnis bedeutet, dass es sehr wahrscheinlich ist, dass die Person mit COVID-19 infiziert ist; positive Proben müssen bestätigt werden. Sofort gemäß den lokalen Vorschriften in Selbstisolation begeben und Ihren Hausarzt oder das Gesundheitsamt gemäß den Anweisungen der lokalen Behörden kontaktieren. Der Test wird durch einen molekularen Bestätigungstest (PCR) überprüft, und es werden Anweisungen zu den nächsten Schritten gegeben.
Negativ: Es erscheint nur eine farbige Linie im Kontrollbereich (C). Keine farbige Linie erscheint im Testlinienbereich (T). Es ist unwahrscheinlich, dass Sie COVID-19 haben. Es ist jedoch möglich, dass dieser Test ein falsches Ergebnis (ein falsch-negatives Ergebnis) bei einigen Personen mit COVID-19 liefert. Das bedeutet, dass Sie COVID-19 haben könnten, auch wenn der Test negativ ausgefallen ist. Außerdem kann der Test mit einem neuen Kit wiederholt werden. Bei Verdacht den Test nach 1-2 Tagen wiederholen, da das Coronavirus nicht in allen Phasen der Infektion nachgewiesen werden kann. Auch bei einem negativen Ergebnis müssen die Abstands- und Hygieneregeln weiterhin beachtet werden.
Ungültig: Die Kontrolllinie erscheint nicht. Ein unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Ursachen für das Fehlen der Kontrolllinie. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Kit oder kontaktieren Sie Ihren Hausarzt oder ein COVID-19-Diagnosezentrum.

Warnhinweise
Für Selbsttests nur zur in-vitro-Selbstdiagnose. Nach dem Ablaufdatum nicht verwenden.
Nicht essen, trinken oder rauchen in dem Bereich, in dem Proben oder Kits gehandhabt werden.
Den Flüssigkeit des Tupfers im Kit nicht trinken.
Den Tupfer vorsichtig handhaben und vermeiden, dass er mit Haut oder Augen in Kontakt kommt; bei Kontakt sofort gründlich mit fließendem Wasser spülen.
Bitte nicht verwenden, wenn die Aluminiumverpackung beschädigt oder geöffnet wurde.
Dieses Testkit darf nur als Vorabtest verwendet werden, und wiederholt anormale Ergebnisse sollten mit einem Arzt oder medizinischen Fachpersonal besprochen werden.
Befolgen Sie strikt die angegebene Zeit.
- Den Test nur einmal verwenden. Nicht auseinandernehmen und das Testfenster der Testkassette berühren.
- Das Kit darf nicht eingefroren werden und nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Ablaufdatum nicht verwendet werden.
- Der Test für Kinder sollte unter der Aufsicht eines Erwachsenen durchgeführt werden.
- Waschen Sie sich gründlich die Hände vor und nach der Handhabung.
- Bitte stellen Sie sicher, dass eine angemessene Menge an Proben für den Test verwendet wird. Zu viel oder zu wenig Probe kann zu abweichenden Ergebnissen führen.
Einschränkungen
1. Die Leistung wurde nur mit Nasentupferproben bewertet, unter Verwendung der in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen Verfahren.
2. Der Antigen-Schnelltest (Nasentupfer) auf SARS-CoV-2 zeigt nur das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigenen in der Probe an.
3. Wenn das Testergebnis negativ oder nicht reaktiv ist und die klinischen Symptome anhalten, könnte es sein, dass das Virus bei einer sehr frühen Infektion nicht nachgewiesen werden kann. Es wird empfohlen, den Test mit einem neuen Kit oder den Test mit einem molekularen Diagnosetool zu wiederholen, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.
4. Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus, insbesondere bei Personen, die Kontakt mit dem Virus hatten. Kontrolltests mit molekularer Diagnostik sollten in Betracht gezogen werden, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.
5. Positive Ergebnisse auf COVID-19 können auf eine Infektion mit nicht SARS-CoV-2 Coronavirus-Stämmen oder andere Störfaktoren zurückzuführen sein.
6. Die Nichteinhaltung dieser Verfahren kann die Testleistung beeinträchtigen.
7. Falsch-negative Ergebnisse können auftreten, wenn eine Probe unsachgemäß entnommen oder behandelt wird.
8. Falsch-negative Ergebnisse können auftreten, wenn im Muster unzureichende Virusmengen vorhanden sind.

Lagerung
Bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30 °C) in der versiegelten Tüte aufbewahren. Der Test ist bis zum auf der versiegelten Tüte aufgedruckten Ablaufdatum stabil. Der Test muss in der versiegelten Tüte bis zur Verwendung bleiben. Nicht einfrieren. Nach dem Ablaufdatum nicht verwenden.
Haltbarkeit der unversehrten Verpackung: 24 Monate.

Format
Testkassette, steriler Tupfer, Biosicherheitsbeutel, Gebrauchsanweisung, Extraktionstupfer.

Cod. INCP-502H