Schnelltest Antigen Covid-19 Speichel Selbstdiagnose Qualitative Bestimmung von Antigenen Sars-cov-2 in Speichelproben mittels Immunochromatographie Sofarmapiu' Sofarmapiu'

Beschreibung
Einmaltest zur Identifizierung des neuen Coronavirus SARS-CoV-2, das COVID-19 in menschlicher oraler Flüssigkeit verursacht.
Der Test ist für den Heimgebrauch mit der Selbstentnahme von Proben oraler Flüssigkeit von symptomatischen Personen konzipiert, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit dem COVID-19-Virus infiziert sind.
Es handelt sich um einen qualitativen immunologischen Test auf Membran zur Bestimmung von SARS-CoV-2-Antigenen in Proben menschlicher oraler Flüssigkeit.
Der Test liefert lediglich ein vorläufiges Ergebnis, die endgültige Bestätigung muss auf Ergebnissen der klinischen Diagnostik basieren.

Anwendungshinweise
Vor der Durchführung des Tests
Legen Sie mindestens 10 Minuten vor der Durchführung des Tests nichts in den Mund, einschließlich Essen, Trinken, Kaugummi oder Tabakprodukte.
Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife mindestens 20 Sekunden lang vor dem Test. Wenn Wasser und Seife nicht verfügbar sind, verwenden Sie ein Handdesinfektionsmittel mit mindestens 60% Alkohol.

Schritt 1: Probenentnahme
Entfernen Sie den Trichter und das Kunststoffröhrchen aus der Verpackung, setzen Sie den Trichter auf das Röhrchen.
Husten Sie tief 3-5 Mal. Tragen Sie eine Gesichtsmaske oder decken Sie Mund und Nase mit einem Tuch ab, während Sie husten, und halten Sie Abstand zu anderen Anwesenden.
Spucken Sie die orale Flüssigkeit vorsichtig in den Trichter. Die orale Flüssigkeit (ohne Blasen) sollte die Höhe erreichen, die durch die Referenzlinie angezeigt wird.
Wenn die gesammelte Flüssigkeit nicht ausreicht, wiederholen Sie die Schritte zur Probenentnahme.
Legen Sie den verwendeten Trichter in den Bio-Sicherheitsbeutel.

Schritt 2: Probenvorbereitung
Ziehen Sie, um die Pufferlösung zu öffnen, und gießen Sie die gesamte Lösung in das Röhrchen mit der oralen Flüssigkeit. Setzen Sie den Deckel auf das Röhrchen. Drücken Sie das Röhrchen sanft 10-15 Mal zusammen, um gut zu mischen.

Schritt 3: Durchführung des Tests
Entfernen Sie das Testgerät aus der versiegelten Verpackung und verwenden Sie es innerhalb einer Stunde. Die besten Ergebnisse erzielen Sie, wenn der Test sofort nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels durchgeführt wird.
Platzieren Sie die Testkassette auf einer flachen Oberfläche.
Kippen Sie das Röhrchen und geben Sie 2 Tropfen Lösung in die Vertiefung (S) des Testgeräts und starten Sie dann den Timer.
Bewegen Sie die Testkassette während der Durchführung des Tests nicht.

Schritt 4:
Lesen Sie die Ergebnisse nach 15 Minuten ab. Interpretieren Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten.
Nachdem Sie den Test abgeschlossen haben, legen Sie alle Komponenten des Testkits in den Bio-Sicherheitsbeutel und entsorgen Sie ihn gemäß den lokalen Vorschriften.
Verwenden Sie keine der verwendeten Komponenten des Kits erneut.
Waschen Sie sich gründlich die Hände, nachdem Sie den Test entsorgt haben.

Auswertung der Ergebnisse
Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt über die Ergebnisse und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen/Vorschriften der örtlichen Behörden für COVID-Fälle.

- POSITIV: Es erscheinen zwei farbige Linien. Eine farbige Linie sollte im Kontrollbereich (C) erscheinen und eine weitere farbige Linie im Testbereich (T). Die Intensität der Farbe im Testlinienbereich (T) variiert je nach Anzahl der im Sample vorhandenen Antigene. Daher muss das Vorhandensein einer beliebigen Farbnuance im Testbereich (T) als positives Ergebnis interpretiert werden. Ein positives Ergebnis bedeutet, dass es sehr wahrscheinlich ist, dass die Person mit COVID-19 infiziert ist.
Positive Proben müssen bestätigt werden. Sofort in Selbstisolation begeben, gemäß den Vorschriften der örtlichen Behörden, und den behandelnden Arzt oder das Gesundheitsamt gemäß den Anweisungen der örtlichen Behörden kontaktieren. Der Test wird durch einen molekularen Bestätigungstest (PCR) überprüft und es werden Anweisungen zu den nächsten Schritten gegeben.

- NEGATIV: Es erscheint nur eine farbige Linie im Kontrollbereich (C). Im Testlinienbereich (T) erscheint keine farbige Linie. Es ist unwahrscheinlich, dass die Person mit COVID-19 infiziert ist. Es ist jedoch möglich, dass der Test ein falsches Ergebnis (falsch negativ) bei einigen Personen mit COVID-19 liefert. Das bedeutet, dass man COVID-19 haben könnte, auch wenn der Test negativ ausgefallen ist.
Bei Symptomen wie Kopfschmerzen, Migräne, Fieber, Verlust des Geschmacks- und Geruchssinns kontaktieren Sie die nächstgelegene Gesundheitseinrichtung gemäß den Vorschriften der örtlichen Behörde.
Der Test kann mit einem neuen Kit wiederholt werden. Bei Verdacht wiederholen Sie den Test nach 1-2 Tagen, da das Coronavirus nicht in allen Phasen der Infektion nachgewiesen werden kann.
Auch bei negativem Ergebnis müssen die Abstands- und Hygieneregeln weiterhin beachtet werden.

- UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie erscheint nicht. Ein unzureichendes Probenvolumen oder ein fehlerhaftes Verfahren sind die wahrscheinlichsten Ursachen für das Ausbleiben der Kontrolllinie. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Kit oder kontaktieren Sie Ihren behandelnden Arzt oder ein COVID-19-Diagnosezentrum.

Warnhinweise
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor der Durchführung des Tests sorgfältig durch.
Der Test ist ausschließlich für die in-vitro-Selbstdiagnose bestimmt.
Der Test ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt, nicht wiederverwenden. Nach dem Ablaufdatum nicht verwenden.
Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, in dem Proben oder Kits gehandhabt werden.
Trinken Sie die Pufferlösung im Kit nicht. Gehen Sie vorsichtig mit der Pufferlösung um und vermeiden Sie den Kontakt mit Haut und Augen. Bei Kontakt sofort gründlich mit viel fließendem Wasser abspülen.
Verwenden Sie den Test nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Hände vor und nach der Handhabung gründlich waschen.
Sollte das vorläufige Ergebnis positiv sein, informieren Sie Ihren behandelnden Arzt über das Ergebnis und befolgen Sie sorgfältig die lokalen Anweisungen/Regelungen für COVID-Fälle.
Tests an Kindern und Jugendlichen müssen in Anwesenheit von Erwachsenen durchgeführt werden.
Das verwendete Testgerät muss gemäß den lokalen Vorschriften entsorgt werden.
Die Nichteinhaltung bestimmter Schritte im Testverfahren kann zu falschen Ergebnissen führen.
Die mit dem Test erzielten Ergebnisse sollten zusätzlich zu anderen klinischen Ergebnissen anderer Tests und Laborbewertungen betrachtet werden.
Wenn das Testergebnis negativ oder nicht reaktiv ist, die klinischen Symptome jedoch bestehen bleiben, könnte das Virus in der frühen Infektionsphase möglicherweise nicht nachweisbar sein. Es wird empfohlen, den Test 1-2 Tage später mit einem neuen Testgerät zu wiederholen oder ins Krankenhaus zu gehen, um eine Infektion auszuschließen.
Positive COVID-19-Ergebnisse können auf Infektionen mit nicht-SARS-CoV-2-Virusstämmen oder andere Störfaktoren zurückzuführen sein.

Lagerung
Bei Temperaturen zwischen 2 °C und 30 °C lagern. Nicht einfrieren.
Die Verpackung nicht öffnen, bis man bereit ist, den Test durchzuführen.
Haltbarkeit bei unversehrter Verpackung: 24 Monate.

Format
Das Kit enthält:
- Testgerät;
- Probenahmegerät (Trichter, Röhrchen und Spitze des Röhrchens);
- Pufferlösung;
- Gebrauchsanweisung;
- Biologische Sicherheitsbeutel.

Cod. ICOV-802H