Schnelltest Nachweis von Streptokokken B hämolytisch Gruppe A Durch Rachenabstrich Professionelle Anwendung 20 Stück

Beschreibung
Schneller immunologischer Test zur qualitativen und visuellen Erkennung des Bakteriums Streptokokken der Gruppe A bei Halsentzündungen. Der Test hilft schnell zu erkennen, ob die Halsschmerzen durch Streptokokken A oder durch andere Erreger (in der Regel Viren) verursacht werden, die möglicherweise keine antibiotische Behandlung erfordern.
Der Test erkennt die spezifischen Antigene von Streptokokken A dank spezieller mit Gold konjugierter Antikörper, die in einem Reaktionsstreifen eingebettet sind. Die Probe, die ein Rachenabstrich ist, wird mit einem sterilen Einweg-Rayon-Abstrich entnommen. Die Probe wird in ein Plastikröhrchen gegeben, in das der Bediener ein spezifisches Volumen von 2 Extraktionsreagenzien einfügt (um die spezifischen Antigene von Streptokokken A zu extrahieren). Nach einer Inkubationszeit wird die erhaltene Probenlösung in die Probenvertiefung des Testkits gegeben.
Die bereitgestellten Reagenzien sind:
- R1: Lösung, die hauptsächlich Natriumnitrit und Phenolrot enthält.
- R2: Lösung, die hauptsächlich Essigsäure enthält.
Sobald die beiden Lösungen gemischt sind, entsteht Salpetersäure, die als Extraktor des spezifischen Antigens von Streptokokken A wirkt.
Bei einer Konzentration von Streptokokken A von 104 CFU/mL oder mehr in der Patientenprobe werden die spezifischen Antigene in der Probenlösung zunächst von den mit Goldmolekülen konjugierten polyklonalen Antikörpern gegen Streptokokken A gebunden. Die Immunokomplexe werden selektiv von der Testlinie (Linie T, bestehend aus gereinigten polyklonalen Antikörpern gegen Streptokokken A) gefangen, wodurch das Auftreten eines rot-violetten Streifens an der Linie T angezeigt wird, was ein positives Ergebnis anzeigt.
Wenn Streptokokken A abwesend sind oder wenn deren Werte in der Patientenprobe unter dem Cut-off-Wert (104 CFU/mL) liegen, wird kein ausreichender spezifischer Immunokomplex gebildet. Folglich ist nur ein Streifen sichtbar, die Linie C, die ein negatives Ergebnis anzeigt.
Als Verfahrenskontrolle erscheint im Kontrollbereich immer ein farbiger Streifen, der anzeigt, dass das Testverfahren korrekt durchgeführt wurde und dass die Testkomponenten und Reagenzien wie vorgesehen funktioniert haben.

Anwendungshinweise
Probenentnahme und -vorbereitung
Vor der Analyse die Tests, Proben und Reagenzien auf Raumtemperatur (15-30 °C) bringen. Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden, sollte der obere Teil der Reagenzfläschchen nicht mit dem Material der Probe in Kontakt kommen.
Stellen Sie die Arbeitsstation auf eine flache, saubere und trockene Oberfläche. Legen Sie das leere Kunststoffröhrchen in eines der Fächer der Arbeitsstation.
Öffnen Sie die Verpackung mit dem sterilen Tupfer. Vermeiden Sie es, die Baumwollspitze zu berühren, und ziehen Sie den Tupfer mit dem Kunststoffgriff heraus. Bitten Sie den Patienten, den Kopf nach hinten zu neigen und den Mund so weit wie möglich zu öffnen. Halten Sie den Zungenspatel mit einer Hand und drücken Sie die Zunge flach. Verwenden Sie die andere Hand, um den Tupfer nahe dem Hals zu positionieren. Berühren Sie mit der Baumwollspitze den hinteren Teil des Halses - den Bereich um die Mandeln und alle geröteten oder schmerzhaften Stellen (weicher Gaumen, Gaumenzäpfchen). Es wird empfohlen, den Tupfer zu drehen, da dies die Menge der gesammelten Probe erhöht.
Es wird empfohlen, die gesammelten Proben mit dem Tupfer so schnell wie möglich nach der Entnahme zu behandeln.
Wenn die Tupfer nicht sofort behandelt werden können, müssen sie in ein steriles, trockenes und gut verschlossenes Röhrchen oder Fläschchen gelegt und gekühlt werden. Die Tupfer nicht einfrieren. Die Tupfer können bei Raumtemperatur (15-30 °C) bis zu 8 Stunden oder gekühlt (2-8 °C) bis zu 72 Stunden aufbewahrt werden.
Alle Proben müssen vor der Analyse auf Raumtemperatur (15-30 °C) gebracht werden.

Testverfahren
Nachdem die Probe entnommen wurde, die Baumwollspitze des Tupfers in das mitgelieferte Kunststoffröhrchen einführen, das zuvor in der Arbeitsstation platziert wurde.
Öffnen Sie das Fläschchen R1, indem Sie nur den blauen Deckel abdrehen (den weißen Teil gut verschlossen lassen), und fügen Sie 4 Tropfen in das Röhrchen hinzu und schließen Sie es mit dem Deckel. Öffnen Sie dann das Fläschchen R2, indem Sie nur den grünen Deckel abdrehen (den weißen Teil gut verschlossen lassen), und fügen Sie 4 Tropfen in das Röhrchen hinzu und schließen Sie es mit dem Deckel. Tauschen Sie die Deckel der Reagenzfläschchen nicht aus.
Halten Sie den Tupfer am Kunststoffgriff und drehen Sie ihn etwa 10 Mal gegen die Seiten des Röhrchens, um die Lösung gründlich zu mischen. Lassen Sie den Tupfer 2-5 Minuten inkubieren. Am Ende der Inkubationszeit das Röhrchen (mit dem Tupfer und der Extraktionsflüssigkeit noch darin) von der Arbeitsstation entfernen. Drücken Sie mit Daumen und Zeigefinger die Seiten des Röhrchens zusammen, um so viel Flüssigkeit wie möglich aus der Baumwollspitze des Tupfers zu entnehmen und in das Röhrchen zu sammeln. Den Tupfer herausziehen. Entsorgen Sie den Tupfer gemäß den Richtlinien für den Umgang mit infektiösen Stoffen und legen Sie das Röhrchen in eines der Fächer der Arbeitsstation.
Den mitgelieferten Tropfer auf das Kunststoffröhrchen auftragen. 1 Tropfen in die Vertiefung des Testkits geben. Wenn der abgegebene Tropfen Luftblasen enthält, einen weiteren Tropfen in die Vertiefung hinzufügen.
Lesen Sie die Ergebnisse nach 5 Minuten ab (einige positive Ergebnisse können bereits nach 1 Minute beobachtet werden). Lesen Sie nicht nach 10 Minuten ab.

Interpretation der Ergebnisse
Die Intensität der Farben der Linien ist für die Interpretation der Testergebnisse nicht relevant.

POSITIV: Es erscheinen zwei farbige Linien. Eine farbige Linie muss immer im Kontrollbereich (C) erscheinen, während eine andere im Testbereich (T) erscheint. Dies bedeutet, dass der Test das Vorhandensein spezifischer Antigene für Streptokokken A in der Probe nachgewiesen hat.

NEGATIV: Im Kontrollbereich (C) erscheint eine farbige Linie. Im Testlinienbereich (T) erscheint keine offensichtliche farbige Linie. Dieses Ergebnis ist negativ und bedeutet, dass keine Streptokokken-A-Antigene in der aus dem Rachen entnommenen Probe nachgewiesen wurden oder dass sie in zu geringer Menge vorhanden sind, um nachgewiesen zu werden.

NICHT GÜLTIG: Es erscheint keine Linie oder nur eine Linie unter dem Zeichen T (Test) und nicht unter dem Zeichen C (Kontrolle). In diesem Fall kann das Testergebnis nicht interpretiert werden und muss als ungültig betrachtet werden. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Kassette. Wenn das Problem weiterhin besteht, beenden Sie sofort die Verwendung des Analyse-Kits und kontaktieren Sie den Distributor. Ein unzureichendes Probenvolumen, ein falsches Betriebsverfahren oder abgelaufene Tests sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Ausbleiben der Kontrolllinie.

Warnhinweise
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen. Der Test ist zuverlässig, wenn die Anweisungen korrekt befolgt werden (Reaktionszeiten, Probenahmeverfahren und angegebene Extraktionsanweisungen).
Verwenden Sie den Test nicht nach dem Ablaufdatum oder wenn die Verpackung beschädigt ist.
Diagnosetests in vitro für den professionellen Gebrauch.
Der Test ist nur für den externen Gebrauch. Die Lösungen R1 und R2 sowie andere Elemente der Verpackung nicht einnehmen. Bei Einnahme sofort einen Arzt konsultieren. Die verbleibenden Teile der Schachtel, die Gebrauchsanweisung und die Verpackung vorzeigen.
Wenn Flüssigkeiten mit den Augen, der Haut oder anderen Schleimhäuten in Kontakt kommen, sofort gründlich mit Wasser spülen und einen Arzt kontaktieren. Die Etiketten der Fläschchen vorzeigen.
Entsorgen Sie nach der Verwendung alle Komponenten gemäß den lokalen Vorschriften. Flüssige Abfälle dürfen nicht über den Abfluss entsorgt werden.
Öffnen Sie die versiegelten Elemente (Testkassette, Puffer und Zungenspatel) nicht vor der Durchführung des Tests. Achten Sie darauf, sie wie angegeben zu öffnen.
Verwechseln Sie nicht die Verschlüsse der Reagenzfläschchen und mischen Sie nicht die Komponenten verschiedener Analyse-Kits.
Alle Komponenten des Kits sind Einwegartikel, mit Ausnahme der Arbeitsstation (die wiederverwendet werden kann), der Gebrauchsanweisungen und der Lösungen 1 und 2, die bei einer Temperatur zwischen 4 °C und 30 °C aufbewahrt und mit den entsprechenden Kappen verschlossen werden müssen.
Der Bediener ist verpflichtet, die geltenden lokalen Vorschriften einzuhalten und nach den guten Laborpraktiken (GLP) zu arbeiten. Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, in dem Proben und Testkits gehandhabt werden.
Vermeiden Sie Kreuzkontaminationen der Proben, indem Sie für jede entnommene Probe ein neues Extraktionsröhrchen verwenden.
Alle Proben sind so zu behandeln, als ob sie infektiöse Erreger enthalten. Beachten Sie die festgelegten Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Risiken während der gesamten Verfahren und befolgen Sie die Standardverfahren zur ordnungsgemäßen Entsorgung der Proben.
Die Testprozedur und die Interpretation der Ergebnisse müssen sorgfältig befolgt werden. Die korrekte Probenentnahme ist entscheidend, um optimale Testergebnisse zu erzielen. Die Nichteinhaltung des Verfahrens kann zu ungenauen Ergebnissen führen.
Der Test darf nur zur Bestimmung des Antigens von Streptokokken A in Rachenabstrichen verwendet werden. Er kann weder den quantitativen Wert noch die prozentuale Erhöhung der Konzentration des Antigens von Streptokokken A bestimmen.
Der Test zeigt nur das Vorhandensein des Antigens von Streptokokken A in der Probe an, das durch das Vorhandensein des lebensfähigen oder nicht lebensfähigen Streptokokken der Gruppe A verursacht wird, und unterscheidet nicht zwischen asymptomatischen Trägern von Streptokokken der Gruppe A und solchen mit symptomatischen Infektionen.
Die Genauigkeit des Tests hängt von der Qualität der vom Abstrich entnommenen Probe ab. Eine unsachgemäße Entnahme oder Lagerung der Proben kann zu falsch negativen Ergebnissen führen. Es können auch negative Ergebnisse zu Beginn der Erkrankung aufgrund der niedrigen Antigenkonzentration auftreten.
Eine übermäßige Menge an Blut oder Schleim auf dem Abstrich kann die Testergebnisse beeinträchtigen und zu einem falsch positiven Ergebnis führen. Vermeiden Sie den Kontakt des Abstrichs mit der Zunge, den Wangen, den Zähnen und allen oralen Bereichen mit offenen Wunden zum Zeitpunkt der Entnahme.
Wie bei allen diagnostischen Tests müssen die Ergebnisse im Kontext der gesamten Krankengeschichte des Patienten interpretiert werden.
Wenn die Lesezeit (5 Minuten) nicht genau eingehalten wird, können die erzielten Ergebnisse falsch sein.
Atemwegsinfektionen, einschließlich Pharyngitis, können durch Streptokokken aus verschiedenen Serogruppen außer Gruppe A und durch andere Krankheitserreger verursacht werden. Ein negatives Testergebnis für Streptokokken der Gruppe A schließt eine Infektion mit anderen pathogenen Mikroorganismen nicht aus. Positive Ergebnisse schließen das Vorhandensein von Co-Infektionen mit anderen Erregern nicht aus.
Wenn klinische Zeichen und Symptome nicht mit den Testergebnissen übereinstimmen, wird empfohlen, weitere Tests mit anderen klinischen Methoden durchzuführen (zum Beispiel, bakterielle Kultur).
Die Verwendung von Antibiotika oder rezeptfreien Medikamenten kann das Wachstum von Gruppe A Streptokokken in der Kultur unterdrücken, trotz der Anwesenheit von mit schnellen Antigentests nachweisbaren Mikroorganismen. Dies könnte zu einer Diskrepanz zwischen den Ergebnissen führen.

Lagerung
Die Testkomponenten bei einer Temperatur zwischen 4 °C und 30 °C lagern. Nicht einfrieren.
Haltbarkeit bei unversehrter Verpackung: 30 Monate.

Format
Das Kit enthält:
- 20 hermetisch versiegelte Aluminiumbeutel, die enthalten: 1 Testkassette und 1 Beutel Trockenmittel;
- 20 sterile Tupfer;
- 20 sterile Holz-Zungenspatel;
- 1 Arbeitsstation;
- 20 leere Kunststoff-Extraktionsröhrchen mit Tropfer;
- 1 Tropfflasche mit Lösung R1 (enthält eine Menge Lösung, die ausreicht, um 20 Tests durchzuführen);
- 1 Tropfflasche mit Lösung R2 (enthält eine Menge Lösung, die ausreicht, um 20 Tests durchzuführen);
- 1 Blatt Gebrauchsanweisung.

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Cod. 800060-20P