Prueba rápida de antígenos Covid-19 Flowflex Autodiagnóstico Determinación cualitativa de antígenos Sars-Cov-2 en hisopos nasales mediante inmunocromatografía Tubo de aluminio

Descripción
Prueba rápida para la detección de antígenos de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de frotis nasal anterior. Sólo para uso diagnóstico in vitro. Para autoprueba.
La prueba rápida de antígeno del SARS-CoV-2 es una prueba de flujo lateral para la detección cualitativa del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales anteriores directamente de personas sospechosas de tener COVID-19 dentro de los primeros siete días del inicio de los síntomas. La prueba se puede utilizar para analizar muestras de sujetos asintomáticos. No distingue entre SARS-CoV y SARS-CoV-2. Los resultados se refieren a la identificación del antígeno del SARS-CoV-2. Este antígeno se encuentra generalmente en muestras tomadas del tracto respiratorio superior durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero son necesarios la anamnesis y otros diagnósticos personales para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no excluyen la presencia de infecciones bacterianas o infección simultánea con otros virus. El patógeno detectado puede no ser la causa exacta de la enfermedad. Los resultados negativos obtenidos en sujetos con síntomas que aparecieron hace más de siete días deben tratarse como probablemente negativos. Si es necesario, busque confirmación mediante análisis molecular. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2. La prueba rápida de antígeno del SARS-CoV-2 está diseñada para usarse como ayuda en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2. No se ha determinado la utilidad del autotest por parte de sujetos menores de 18 años. Se recomienda que cualquier persona menor de 18 años sea examinada por un adulto.
La prueba rápida de antígeno del SARS-CoV-2 es una prueba para la detección del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales anteriores humanos. Los resultados de la prueba se leen visualmente durante los siguientes 15 a 30 minutos, según la presencia o ausencia de líneas de color. Siempre aparecerá una línea de control de procedimiento coloreada en el área de la línea de control, lo que indica que se ha agregado suficiente volumen de muestra y que se ha producido la adsorción de la membrana.
Rendimiento clínico
Sensibilidad: 97,1% (IC del 95%: 93,1%-98,9%)
Especificidad: 99,5% (IC del 95%: 98,2%-99,9%)
Precisión: 98,8% (IC del 95%: 97,6%-99,5%)
LoD: 1,6 x ¹⁰² _TCID50 /ml

Cómo utilizar
Preparación
Lávese o desinfecte sus manos. Asegúrese de que estén secos antes de comenzar la prueba. Antes de utilizar el kit de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2, lea las instrucciones. Verifique la fecha de vencimiento impresa en la bolsa de la película.
Recolección de muestras
Autotoma: La autotoma de la muestra mediante hisopo nasal la podrá realizar cualquier persona mayor de 18 años. Los niños menores de 18 años deben estar acompañados por un padre o tutor legal. Siga las pautas locales para la recolección de muestras de niños.
Procedimiento de análisis
1. Retire el papel de aluminio del extremo superior del tubo del hisopo de extracción.
2. Inserte el tubo en el orificio de la caja del kit. O coloque el tubo en el soporte del tubo.
3. Abra el paquete del hisopo desde el extremo del palillo. No toque la punta absorbente del hisopo con las manos.
4. Inserte toda la punta absorbente del hisopo en una fosa nasal. Con una rotación suave, empuje el hisopo a 1 pulgada del borde de la fosa nasal.
5. Gire el hisopo 5 veces mientras toca suavemente el interior de la fosa nasal. Retire el hisopo e introdúzcalo en la otra fosa nasal. Repita el paso 4.
6. Retire el hisopo de la fosa nasal.
7. Inserte el hisopo en el tubo de ensayo, realizando movimientos circulares durante 30 segundos.
8. Gire el hisopo 5 veces, mientras comprime el costado del tubo.
9. Retire el hisopo mientras aprieta el tubo.
10. Coloque firmemente la punta del gotero en el tubo de tampón de extracción que contiene la muestra. Mezcle bien haciendo girar o golpeando el fondo del tubo.
11. Apriete suavemente el tubo y dispense 4 gotas de solución en el pocillo de muestra.
12. Lea el resultado cuando el temporizador alcance los 15-30 minutos. No leer después de 30 minutos.
Interpretación de resultados
Positivo: Aparecen tanto la línea de control (C) como la línea de prueba (T). Esto significa que se ha detectado el antígeno del SARS-CoV-2. Cualquier línea presente, incluso una muy tenue, en el área de la línea de prueba (T) debe considerarse positiva. Un resultado positivo indica una probabilidad muy alta de que tenga una infección activa por COVID-19. Comuníquese inmediatamente con su médico de cabecera o autoridad sanitaria local. Siga las pautas locales con respecto al autoaislamiento. Se debe realizar una prueba de PCR confirmatoria.
Negativo: Sólo aparece la línea de control (C) y no la línea de prueba (T). Esto significa que no se detectó ningún antígeno del SARS-CoV-2. Un resultado negativo de la prueba significa que es poco probable que tenga COVID-19 en este momento. Continúe siguiendo todas las reglas y medidas de protección aplicables al entrar en contacto con otras personas. Es posible que tenga una infección activa incluso si la prueba es negativa. Si sospecha que tiene coronavirus, repita la prueba después de 1 o 2 días, ya que el coronavirus no se puede detectar con precisión en todas las etapas de la infección.
Inválido: La línea de control (C) no aparece. Las razones más probables para un resultado no válido son un volumen de muestra insuficiente o un procedimiento incorrecto. Vuelva a leer las instrucciones y repita la prueba con un casete nuevo. Si los resultados de su prueba continúan siendo inválidos, comuníquese con su médico o con un centro de pruebas de COVID-19.

Advertencias
Antes de realizar la prueba, lea atentamente el prospecto de la prueba rápida de antígeno para SARS-CoV-2. El no seguir las instrucciones puede dar lugar a resultados de prueba inexactos. No utilice la prueba después de la fecha de vencimiento impresa en la bolsa. No coma, beba ni fume antes y durante la prueba. No utilice la prueba si la bolsa está dañada. Todas las pruebas utilizadas, las muestras y el material potencialmente contaminado deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales. La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados. La línea de prueba para una muestra con una carga viral alta puede aparecer dentro de los 15 minutos o incluso antes, cuando la muestra excede el área de la línea de prueba. La línea de prueba para una muestra con una carga viral baja puede aparecer dentro de 30 minutos. No recoja la muestra del hisopo nasal si tiene hemorragia nasal. Lávese bien las manos después del uso. Si el hisopo de extracción entra en contacto accidentalmente con la piel o los ojos, enjuáguelos con abundante agua y consulte a un médico si es necesario. No congelar.
Sólo para autoprueba. La prueba debe utilizarse únicamente para la detección del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopado nasal anterior. La intensidad de la línea de prueba no se correlaciona necesariamente con la carga viral del SARS-CoV-2 en la muestra. Puede producirse un falso negativo si la concentración de antígeno en una muestra está por debajo del límite de detección de la prueba o si la muestra se recogió incorrectamente. Los resultados del análisis deben observarse en el contexto de otros datos clínicos disponibles para el médico. Los resultados positivos no excluyen la presencia de infecciones articulares causadas por otros patógenos y no distinguen entre SARS-CoV y SARS-CoV-2. Los resultados negativos de la prueba no descartan la presencia de otras infecciones virales o bacterianas. Un resultado negativo obtenido en un sujeto con síntomas que aparecieron más de siete días antes debe considerarse probablemente negativo y, si es necesario, verificarse mediante análisis molecular.

Conservación
Conservar en un lugar fresco y seco, entre 2°C-30°C. Mantener alejado de la luz.
Validez con embalaje intacto: 24 meses.

Formato
Contiene:
1 casete de prueba;
1 tubo de hisopo de extracción;
1 hisopo desechable;
1 bolsa de basura;
1 folleto.

Código L031-118M5