Adolene 200 mg + 20 mg 30 comprimidos Adolene

epitecnología

adolescente
PALMITOILETANOLAMIDA micronizada + trans-POLIDATINA
200 mg + 20 mg

1) NOMBRE DEL PRODUCTO
adolene (Alimentos para usos médicos especiales - AFMS)

2) COMPOSICIÓN CUALITATIVO-CUANTITATIVA
2.1) Principio activo: comprimidos de adolene Palmitoiletanolamida micronizada 200 mg + trans-Polidatina 20 mg por comprimido.
2.2) Excipientes: Adolene 200 mg + 20 mg comprimidos individuales contienen 96,48 mg de una mezcla de excipientes (para consultar la lista completa, ver sección 7.1).

3) FORMA DEL PRODUCTO
adolene 200 mg + 20 mg comprimidos redondos de color rosa.

4) INFORMACIÓN CLÍNICA
4.1) La palmitoiletanolamida y la trans-polidatina son factores nutricionales que actúan como moduladores biológicos sinérgicos en el organismo, promoviendo el control de la reactividad fisiológica de los tejidos incluso en presencia de alto estrés oxidativo. La combinación de Palmitoiletanolamida y trans-Polidatina está indicada para contrarrestar los procesos crónicos, inflamatorios y dolorosos en la zona pélvica, una zona en la que el estrés oxidativo representa uno de los estímulos más importantes capaces de inducir una desgranulación incontrolada de los mastocitos, con la consiguiente hiperreactividad tisular y la aparición de procesos inflamatorios caracterizados por hiperalgesia. En estos sujetos es útil contrarrestar fisiológicamente el déficit de producción endógena de Palmitoiletanolamida, que se produce cuando el organismo, sometido a cuadros inflamatorios recurrentes, agota su capacidad natural de síntesis a la vez que se modula la producción de citocinas reguladoras por los linfocitos T debido a la presencia de trans-Polidatina. Adolene debe utilizarse bajo supervisión médica, en el control de los mecanismos tisulares que inducen y sostienen la dismenorrea.
4.2) Posología y forma de empleo: bajo consejo médico, a modo orientativo: 2-3 comprimidos al día durante 10 días a partir del día 20 del ciclo menstrual.
4.3) Contraindicaciones: ninguna.
4.4) Advertencias y precauciones de uso: el producto no es adecuado como única fuente de nutrición. Mantener fuera del alcance de los niños menores de 3 años.
4.5) Interacciones: no resaltadas.
4.6) Embarazo: no se recomienda la administración del producto durante el embarazo, debido a que no existen suficientes datos adecuados respecto al uso de Palmitoiletanolamida y trans-Polidatina en estas situaciones.
4.7) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: la combinación de Palmitoiletanolamida y trans-Polidatina, a las dosis recomendadas, no interfiere en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8) Efectos indeseables: hasta la fecha no se han descrito efectos indeseables, ni siquiera tras una administración prolongada y en dosis elevadas. No se han reportado casos de habituación o dependencia del fármaco.
4.9) Sobredosis: Hasta la fecha no se conocen casos clínicos de sobredosis.

5) PROPIEDAD
5.1) Categoría: Alimentos para usos médicos especiales.
5.2) Propiedades biodinámicas: La palmitoiletanolamida es una N-aciletanolamida endógena, químicamente similar al endocannabinoide anandamida y con un espectro de actividad biológica en gran medida común. La principal diferencia entre ambas moléculas se refiere a la incapacidad de la Palmitoiletanolamida para interactuar con el receptor CB1 responsable de los efectos psicotrópicos del endocannabinoide, por lo que su ingesta no se asocia a estos efectos centrales. La palmitoiletanolamida tiene efectos antiinflamatorios, que afectan tanto a los procesos inflamatorios periféricos como a la neuroinflamación central, y efectos analgésicos, evidentes tanto en condiciones de dolor agudo como crónico-neuropático, subrayados por numerosos estudios experimentales in vitro e in vivo y por un número creciente de estudios clínicos. La Trans-Polidatina (o Piceido) es un glucósido del Resveratrol, un polifenol de naturaleza trihidroxiestilbeno. Tiene una marcada actividad antioxidante tanto como depurador como inhibidor de la peroxidación lipídica. También se ha demostrado que puede controlar los procesos oxidativos celulares que juegan un papel importante en el desarrollo de patologías del Sistema Pélvico.
5.3) Propiedades biocinéticas: La palmitoiletanolamida, después de la administración oral en humanos, de dosis únicas entre 300 y 1200 mg, está presente en el plasma en concentraciones dependientes de la dosis. El pico plasmático de palmitoiletanolamida se observa una hora después de la ingesta; Posteriormente los niveles plasmáticos comienzan a disminuir y alcanzan el valor basal en seis horas. Estudios experimentales han demostrado que después de la administración oral, la palmitoiletanolamida se distribuye uniformemente en los tejidos. Tras la administración oral de trans-Polidatina, se identificaron y cuantificaron a nivel sanguíneo concentraciones de glucurónido similares a las detectadas tras la administración de trans-Resveratrol. Estos metabolitos desaparecen del plasma dentro de las 24 horas siguientes a su ingesta.
5.4) Mecanismos de acción: Se han descrito varios mecanismos de acción de la palmitoiletanolamida en diferentes condiciones patológicas. Se conocen dos objetivos celulares principales de la molécula: los mastocitos y la microglía. La normalización de la activación excesiva de estas células inmunocompetentes implicadas en procesos inflamatorios periféricos, neuroinflamación central y procesos de dolor agudo y crónico-neuropático es responsable de los principales efectos de la Palmitoiletanolamida. A nivel molecular, la palmitoiletanolamida interactúa con múltiples receptores, siendo el principal el receptor nuclear PPAR-α, receptor implicado en el control de procesos inflamatorios y neuroprotectores. En determinadas condiciones, la palmitoiletanolamida interactúa con el receptor cannabinoide CB2, un receptor presente principalmente en las células inmunes, incluidos los mastocitos y la microglía, cuya expresión aumenta notablemente en condiciones inflamatorias. La palmitoiletanolamida potencia la actividad de las N-aciletilamidas endógenas. El mecanismo, llamado efecto séquito, permite que la palmitoiletanolamida interactúe indirectamente con los sistemas endocannabinoides y endovanilloides. La Trans-Polidatina, además de tener fuertes propiedades antioxidantes, ejerce una actividad antiinflamatoria relacionada con su capacidad de modular las funciones de diversas células inmunocompetentes como los linfocitos T y precisamente regulando la producción, por parte de estas células, de citocinas reguladoras y proinflamatorias. En pequeñas concentraciones es capaz de estimular una respuesta inmune mientras que en concentraciones más altas la inhibe.
5.5) Eficacia clínica: Palmitoiletanolamida y trans-Polidatina son moléculas que ejercen efectos sinérgicos sobre las células (mastocitos y linfocitos) fuertemente implicadas en los procesos inflamatorios y capaces de desencadenar procesos de activación recíproca. Su asociación ha demostrado ser una intervención terapéutica válida dirigida a procesos crónicos, inflamatorios y dolorosos a nivel del sistema pélvico.

6) TOXICOLOGÍA Y TOLERABILIDAD
Estudios toxicológicos han demostrado que la DL/50 de palmitoiletanolamida administrada por inyección (vía intraperitoneal) en perros es superior a 400 mg/kg, y en ratas, después de una única administración por sonda gástrica, supera los 5000 mg/kg, mientras que después de una administración repetida por sonda gástrica, supera los 500 mg/kg/día. Estudios clínicos realizados con adolene en un número significativo de pacientes demuestran la excelente tolerabilidad de la combinación Palmitoiletanolamida + trans-Polidatina incluso para dosis muy altas y la ausencia de variaciones clínicamente relevantes en las pruebas hematológicas y químicas sanguíneas realizadas.
6.1) Embriotoxicidad: no se observó ningún efecto teratogénico o embriotóxico de Palmitoiletanolamida después de la administración durante el embarazo de 50 mg/kg de peso corporal durante 12 días. Además, los recién nacidos de madres que recibieron PEA antes del parto fueron más resistentes a la toxina de Shigella Shigae hasta 10 días después del parto. De manera similar, los bebés cuyas madres recibieron PEA antes del parto mostraron una resistencia creciente que se hizo evidente ya 5 días después del nacimiento: estos datos sugieren que las madres pueden haber transferido PEA a sus bebés a través de su leche. No se conocen efectos embriotóxicos de la trans-polidatina.
6.2) Mutagenicidad: aunque se puede excluir un posible efecto mutagénico de la palmitoiletanolamida dado que ya está presente en el organismo de los mamíferos, se ha verificado la mutagenicidad de la PEA mediante el test de Amest, utilizando 5 especies mutantes de S. typhimurium (TA 1535-TA1537-TA1538-TA98 y TA 100). Con la prueba de Ames, la palmitoiletanolamida, utilizada en dosis entre 10000 y 1000 mcg/ml, no modificó significativamente el número de revertientes. No se conocen efectos mutagénicos de la trans-polidatina.
6.3) Tolerancia gástrica: la administración oral de Palmitoiletanolamida en dosis de 50 mg/kg (dosis aproximadamente 5 veces mayor que la dosis activa), y en dosis de 10 mg/kg en administraciones repetidas durante 5 días, no induce formación de úlceras.
Además, cuando se administra en una dosis de 50 mg/kg simultáneamente con diclofenaco 15 mg/kg, una dosis conocida por inducir lesiones gástricas, la PEA disminuye el potencial ulcerogénico de los AINE, reduciendo el número de animales que desarrollan ulceraciones y mitigando cualquier daño que pueda ocurrir.

7) INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
7.1) Excipientes: Los comprimidos de Adolene 200 mg + 20 mg contienen 96,48 mg de una mezcla de excipientes (celulosa microcristalina, estearato de magnesio, polisorbato vegetal, croscarmelosa sódica, polivinilpirrolidona, sílice coloidal anhidra, alcohol polivinílico) y están recubiertos con una película que consiste en un total de 9,5 mg de E120, E1521, E171.
7.2) Incompatibilidades: ninguna conocida.
7.3) Periodo de validez: 3 años.
7.4) Precauciones especiales de almacenamiento: Este producto no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
7.5) Naturaleza y contenido del envase: Blíster de PVC/PVDC/lámina de aluminio en cajas de 30 comprimidos.
7.6) Precauciones especiales de eliminación: no hay instrucciones especiales.
7.7) Gluten: Este producto no contiene gluten .

8) TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EPITECH Group SpA – via Egadi, 7 – 20144 Milán – Italia

9) NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Adolene 200 mg + 20 mg comprimidos DGSAN 0011257-P
10) FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
comprimidos de adolene 200 mg + 20 mg 22/04/2008
11) FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO 04/2014