Test Strep A para la detección del estreptococo 20 piezas Gima

Descripción
Prueba rápida para la detección cualitativa del antígeno del estreptococo del grupo A en muestras faringeo-tonsilares. Solo para uso diagnóstico in vitro en análisis descentralizados o profesionales en laboratorio.
La prueba rápida para la detección del estreptococo del grupo A es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa del antígeno del estreptococo del grupo A en muestras faringeo-tonsilares. La prueba rápida en tira para la detección del estreptococo del grupo A está destinada exclusivamente para uso diagnóstico in vitro en análisis descentralizados o profesionales en laboratorio y debe ser utilizada como ayuda en el diagnóstico de infecciones por estreptococo del grupo A.
La prueba proporciona resultados preliminares; los resultados negativos no excluyen la infección por estreptococo del grupo A y no pueden ser utilizados como única base para decisiones de tratamiento o manejo.
No es adecuado para la autoevaluación.
La prueba rápida en tira para la detección del estreptococo del grupo A es un test inmunocromatográfico de flujo lateral para la detección del antígeno carbohidrato del estreptococo del grupo A en una muestra faringeo-tonsilar. En este análisis, el anticuerpo específico del antígeno carbohidrato del estreptococo del grupo A está recubierto en la zona de la línea de prueba. Durante la prueba, la muestra faringeo-tonsilar reacciona con el anticuerpo del estreptococo del grupo A que está recubierto en partículas. La mezcla migra hasta la membrana para reaccionar con el anticuerpo del estreptococo del grupo A en la membrana y crear una línea coloreada en la zona de la línea de prueba. La presencia de esta línea coloreada en la zona de la línea de prueba indica un resultado positivo, mientras que la ausencia indica un resultado negativo. A efectos de control procedimental, siempre aparecerá una línea coloreada en la zona de control, indicando que se ha vertido una cantidad correcta de muestra y que la membrana ha sido impregnada.

Modo de uso
Recolección y Preparación de la Muestra
1. Recoger la muestra faringeo-tonsilar con un hisopo estéril incluido en el kit. Con este producto también es posible utilizar hisopos de transporte que contengan medio de tipo Stuart o Amies modificado. Recoger el hisopo en la faringe posterior, amígdalas y otras áreas inflamadas. Evitar tocar la lengua, las mejillas y los dientes con el hisopo.
2. La prueba debe realizarse inmediatamente después de haber recogido las muestras. Si el hisopo no se procesa de inmediato, se recomienda encarecidamente conservarlo en un tubo de plástico limpio y seco por un máximo de 8 horas a temperatura ambiente o 72 horas a 2-8 °C.
3. Si se desea un cultivo, girar ligeramente la punta del hisopo sobre la caja de agar sangre selectiva del estreptococo del grupo A (GAS) antes de usar el hisopo en la prueba rápida en tira para la detección del estreptococo del grupo A.
Instrucciones de uso
Dejar que la prueba, los reactivos, el hisopo faringeo-tonsilar y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30 °C) antes de la prueba.
1. Retirar la caja de prueba del sobre de aluminio sellado y utilizarla dentro de una hora. Los mejores resultados se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la película del sobre.
2. Insertar el tubo de extracción en la estación de trabajo, mantener el frasco del Reactivo de extracción 1 en posición vertical y añadir 4 gotas completas (aproximadamente 240 mcL) de reactivo de extracción 1 en un tubo de extracción. El reactivo de extracción 1 es de color rojo. Mantener el frasco del reactivo de extracción 2 en posición vertical y añadir 4 gotas completas (aproximadamente 160 mcL) al tubo. El reactivo de extracción 2 es incoloro. Mezclar la solución agitando suavemente el tubo de extracción. Al dispensar el reactivo de extracción 2 en el reactivo de extracción 1, el color de la solución cambia de rojo a amarillo.
3. Añadir inmediatamente el hisopo al tubo de extracción y agitarlo con fuerza 15 veces; dejar el hisopo en el tubo de extracción durante 1 minuto.
4. Presionar el hisopo contra el lado del tubo y, al presionar el fondo del tubo, extraer el hisopo, de modo que en el tubo quede la mayor cantidad posible de líquido. Desechar el hisopo.
5. Insertar la punta del gotero en la parte superior del tubo de extracción. Colocar la caja de prueba sobre una superficie limpia y plana. Añadir 3 gotas de solución (aproximadamente 100 mcL) en el pozo/s para la muestra y comenzar el temporizador.
6. Leer el resultado a los 5 minutos. No interpretar el resultado después de 10 minutos.
Nota: Se recomienda no utilizar el reactivo de extracción 1 y el reactivo de extracción 2 más de 6 meses después de abrir el vial.

Interpretación de los resultados
POSITIVO:* aparecen dos líneas coloreadas. Una línea azul debe situarse en la zona de la línea de control (C) y la otra coloreada debe aparecer en la zona de la línea de prueba (T). Un resultado positivo indica que se ha detectado un estreptococo del grupo A en la muestra.
*NOTA: la intensidad del color en la zona de la línea de prueba (T) variará en función de la concentración de estreptococo del grupo A presente en la muestra.
NEGATIVO: aparece una línea coloreada en la zona de la línea de control (C). No aparece ninguna línea en la zona de la línea de prueba (T). Un resultado negativo indica que el antígeno del estreptococo A no está presente en la muestra, o está presente en niveles inferiores a los detectables con la prueba. En tal caso, la muestra del paciente debería ser sometida a cultivo para confirmar la ausencia de infección por estreptococo del grupo A. Si los síntomas clínicos no coinciden con los resultados, realizar un cultivo en una nueva muestra.
NULO: la línea de control no aparece. Cantidad de muestra insuficiente o procedimiento técnico no aplicado correctamente son las razones más plausibles para la falta de aparición de la línea de control. Revisar el procedimiento y repetir el análisis utilizando una nueva prueba. Si el problema persiste, interrumpir inmediatamente el uso del kit y contactar a su distribuidor local.

Advertencias
Antes de realizar la prueba, se ruega leer toda la información contenida en este prospecto.
Solo para uso diagnóstico in vitro en el ámbito de análisis descentralizados o profesionales en laboratorio. No utilizar después de la fecha de caducidad.
No comer, beber ni fumar en el área donde se tratan las muestras y los kits.
Tratar todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos. Respetar las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos durante todo el procedimiento y seguir los procedimientos estándar para la correcta eliminación de las muestras.
Durante el análisis de las muestras, usar ropa protectora, como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos.
La prueba utilizada debe ser desechada de acuerdo con las normativas locales.
La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados.
No utilizar si el envase está dañado.
El reactivo de extracción 1 contiene NaNO2. Si la solución entra en contacto con los ojos o la piel, lavar abundantemente con agua.
No intercambiar los tapones de las botellas de reactivos.
No intercambiar los tapones de las botellas de las soluciones de control externas.
Lavar bien las manos antes y después de la manipulación.
Cualquier incidente grave ocurrido en relación con el dispositivo debe ser reportado al fabricante y a la autoridad competente.
Los componentes del kit están aprobados para su uso en la prueba rápida en tira para la detección del estreptococo del grupo A. No utilizar otros componentes comerciales del kit.

Restricciones
1. La prueba rápida en tira para la detección del estreptococo del grupo A es solo para uso diagnóstico in vitro. La prueba debe ser utilizada solo para detectar el antígeno del estreptococo del grupo A en muestras faríngeo-tonsilares. Esta prueba cualitativa no puede determinar ni el valor cuantitativo ni la tasa de incremento de la concentración de antígeno del estreptococo del grupo A.
2. Esta prueba indicará solo la presencia del antígeno del estreptococo del grupo A en la muestra de bacterias tanto vitales como no vitales de estreptococo del grupo A.
3. Un resultado negativo debe ser confirmado mediante el examen cultural. Es posible obtener un resultado negativo si la concentración de antígeno de estreptococo del grupo A presente en la muestra faríngea-tonsilar no es suficiente o está por debajo del valor detectable por la prueba.
4. Sangre o moco en exceso en el tampón pueden interferir con el rendimiento de la prueba y pueden dar resultados falsos positivos. Evitar tocar con el tampón la lengua, las mejillas, los dientes4 y cualquier área sangrante de la boca durante la recolección de muestras.
5. Como con todas las pruebas diagnósticas, los resultados deben ser interpretados por un médico, teniendo en cuenta otros datos clínicos disponibles.

Almacenamiento
El kit puede ser almacenado a temperatura ambiente o en refrigeración (2-30 °C). La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta de la bolsa. La prueba debe permanecer cerrada en la bolsa sellada hasta el momento de uso. No congelar. No utilizar después de la fecha de caducidad.
Nota: Se recomienda utilizar la caja para pruebas dentro de una hora después de sacarla de la bolsa de aluminio.

Formato
Materiales proporcionados:
- casetes para la prueba - 20;
- reactivo de extracción 2-1;
- tubos de extracción - 20;
- puesto de trabajo - 1;
- prospecto - 1;
- control negativo - 1;
- puntas para goteros - 20;
- reactivo de extracción 1-1;
- control positivo - 1;
- tampones estériles - 20.

Cod. 24520