PRUEBA RÁPIDA DE ANTÍGENOS COVID-19 FLOWFLEX AUTODIAGNÓSTICO DETERMINACIÓN CUALITATIVA DE ANTÍGENOS SARS-COV-2 EN HISOPOS NASALES POR INMUNOCROMATOGRAFÍA TUBO DE ALUMINIO PM2 SERVICIOS

Descripción
Prueba de flujo lateral para la detección cualitativa del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales anteriores directamente de personas sospechosas de tener COVID-19 dentro de los primeros 7 días del inicio de los síntomas.
La prueba se puede utilizar para analizar muestras de sujetos asintomáticos.
No distingue entre SARS-CoV y SARS-CoV-2.
Los resultados implican la identificación del antígeno del SARS-CoV-2. Este antígeno se encuentra generalmente en muestras tomadas del tracto respiratorio superior durante la fase aguda de la infección.
Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero se requieren los antecedentes médicos del paciente y otros datos diagnósticos personales para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no descartan la presencia de infecciones bacterianas ni la infección simultánea con otros virus. El patógeno detectado podría no ser la causa exacta de la enfermedad.
Los resultados negativos obtenidos en sujetos con síntomas que duran más de siete días deben considerarse probablemente negativos. De ser necesario, se buscará confirmación mediante pruebas moleculares.
Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2.
Los resultados de la prueba se leen visualmente dentro de los siguientes 15 a 30 minutos, según la presencia o ausencia de líneas de color.
Siempre aparecerá una línea de control de procedimiento de color en el área de la línea de control, lo que indica que se ha agregado suficiente volumen de muestra y que se ha producido la absorción de la membrana.
La prueba está diseñada para usarse como ayuda en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2.
No se ha establecido la viabilidad del autotest para menores de 18 años. Se recomienda que cualquier persona menor de 18 años se someta a la prueba por un adulto.

Cómo utilizar
Preparación
Lávese o desinféctese las manos. Asegúrese de que estén secas antes de comenzar la prueba. Lea atentamente las instrucciones antes de realizar la prueba.
Verifique la fecha de caducidad impresa en la bolsa de aluminio. Abra la bolsa y revise la ventana de resultados y el pocillo de muestra en el casete.

Recolección de muestras
La muestra puede ser recolectada de forma independiente o por un cuidador.
La auto-recogida de la muestra podrá ser realizada por cualquier persona mayor de 18 años.
Los menores de 18 años deben ser evaluados por un padre o tutor legal. Siga las directrices locales para la toma de muestras en niños.

Procedimiento
Desenrosque el tapón gotero del tubo de solución de extracción sin apretarlo. Inserte el tubo en el orificio de la caja del kit (o colóquelo en el soporte). Abra el paquete del hisopo por el extremo del hisopo.
Precaución: No toque la punta absorbente del hisopo con las manos.
Inserte toda la punta absorbente del hisopo en una fosa nasal. Con un movimiento suave, presione el hisopo a 2,5 cm del borde de la fosa nasal. Gire el hisopo cinco veces, tocando suavemente el interior de la fosa nasal. Retire el hisopo e introdúzcalo en la otra fosa nasal, repitiendo el proceso. Retire el hisopo de la fosa nasal e introdúzcalo en el tubo de ensayo, girando en círculos durante 30 segundos. Gire el hisopo cinco veces, apretando simultáneamente el lateral del tubo de ensayo. Retire el hisopo mientras aprieta el tubo.
Coloque firmemente la punta del gotero en el tubo de tampón de extracción que contiene la muestra. Mezcle bien girando o golpeando ligeramente el fondo del tubo. Desenrosque la tapa pequeña del gotero. Apriete suavemente el tubo y dispense 4 gotas de solución en el pocillo de muestra.
Lea el resultado cuando el cronómetro alcance los 15-30 minutos. No lo lea si han pasado 30 minutos.

Interpretación de los resultados
- NEGATIVO: Solo aparece la línea de control (C) y no la línea de prueba (T). Esto significa que no se ha detectado el antígeno del SARS-CoV-2. Un resultado negativo en la prueba indica que es improbable que tenga COVID-19. Siga todas las normas y precauciones aplicables al entrar en contacto con otras personas. Es posible que aún tenga una infección activa incluso si su prueba es negativa. Si sospecha que esto ocurre, repita la prueba en uno o dos días, ya que el coronavirus no se puede detectar con precisión en todas las etapas de la infección.

- POSITIVO: Aparecen tanto la línea de control (C) como la línea de prueba (T). Esto significa que se ha detectado el antígeno del SARS-CoV-2. Un resultado positivo indica una probabilidad muy alta de tener COVID-19. Contacte a su médico/médico de cabecera o a la autoridad sanitaria local de inmediato. Siga las directrices locales sobre autoaislamiento. Debe realizarse una prueba PCR confirmatoria.
Nota: Cualquier línea, incluso una muy tenue, presente en el área de la línea de prueba (T) debe considerarse positiva.

- NO VÁLIDO: La línea de control (C) no aparece. Las razones más probables de un resultado no válido son un volumen de muestra insuficiente o un procedimiento de prueba incorrecto. Vuelva a leer las instrucciones y repita la prueba con un nuevo casete. Si los resultados de la prueba siguen siendo inválidos, contacte con su profesional de la salud o con un centro de pruebas de COVID-19.

Advertencias
Antes de realizar la prueba, lea atentamente el prospecto. Si no sigue las instrucciones, los resultados podrían ser inexactos.
No utilice la prueba después de la fecha de vencimiento que aparece en la bolsa.
No coma, beba ni fume antes ni durante la prueba.
No utilice la prueba si la bolsa está dañada.
Todas las pruebas utilizadas, muestras y material potencialmente contaminado deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados.
La línea de prueba para una muestra con una carga viral alta puede aparecer dentro de los 15 minutos o incluso antes, cuando la muestra excede el área de la línea de prueba.
La línea de prueba para una muestra con una carga viral baja puede aparecer dentro de 30 minutos.
No recoja la muestra del hisopo nasal si tiene hemorragia nasal.
Lávese bien las manos después de usar.
Si el hisopo de extracción entra en contacto accidentalmente con la piel o los ojos, enjuague con abundante agua y consulte a un médico si es necesario.
La Prueba Rápida de Antígeno del SARS-CoV-2 es exclusivamente para autodiagnóstico. Debe utilizarse únicamente para detectar el antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopado nasal anterior. La intensidad de la línea de prueba no se correlaciona necesariamente con la carga viral del SARS-CoV-2 en la muestra.
Puede producirse un resultado falso negativo si la concentración de antígeno en una muestra está por debajo del límite de detección de la prueba o si la muestra se recogió incorrectamente.
Los resultados de las pruebas deben considerarse junto con otras fuentes de datos clínicos disponibles para el médico.
Los resultados positivos no descartan la presencia de coinfecciones causadas por otros patógenos. Los resultados positivos no distinguen entre SARS-CoV y SARS-CoV-2.
Los resultados negativos de la prueba no excluyen la presencia de otras infecciones virales o bacterianas.
Un resultado negativo obtenido en un sujeto con síntomas que aparecieron más de siete días antes debe tratarse como un probable negativo y, si es necesario, verificarse mediante análisis molecular.

Conservación
Conservar el kit a una temperatura entre 2 °C y 30 °C. No congelar.
La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en el sobre sellado. No la use después de la fecha de caducidad.
Vida útil en envase intacto: 24 meses.

Formato
El kit contiene:
- casete de prueba;
- tubo de hisopo de extracción;
- hisopo desechable;
- bolsa de basura;
- prospecto.

Bibliografía
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiología, recombinación genética y patogénesis de los coronavirus. Tendencias en Microbiología, junio de 2016, vol. 24, n.º 6: 409-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Patogénesis del coronavirus, Avances en la investigación de virus, Volumen 81: 85-164

Cod. L031-11855