PRUEBA DE DETECCIÓN DE DROGAS FENTANILO PRUEBA RÁPIDA DETECCIÓN CUALITATIVA DE FYL EN ORINA HUMANA SCREEN ITALIA

Descripción
Una prueba rápida para la detección cualitativa de FYL en orina humana.
Sólo para usos médicos y otros usos profesionales de diagnóstico in vitro.
El panel de prueba rápida FYL (fentanilo) (orina) es una prueba inmunocromatográfica rápida para la detección cualitativa de norfentanilo, un metabolito del fentanilo. Es un potente analgésico narcótico, cuyo abuso provoca habituación o dependencia. Es principalmente un agonista opioide mu. El norfentanilo también se utiliza como complemento de la anestesia general y como anestésico de inducción y mantenimiento.
Esta prueba proporciona únicamente un resultado analítico preliminar. Para obtener un resultado analítico confirmado, se debe utilizar un método químico alternativo más específico. La cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC/MS) es el método de confirmación preferido. Se debe aplicar la consideración clínica y el criterio profesional a cualquier resultado de una prueba de drogas de abuso, especialmente cuando se utilizan resultados positivos preliminares.
El panel de prueba rápida FYL (orina) es un inmunoensayo basado en el principio de unión competitiva. Cualquier fármaco presente en la muestra de orina compite con el conjugado farmacológico por los sitios de unión del anticuerpo.
Durante la prueba, la muestra de orina asciende por capilaridad. Si la concentración de fentanilo en la muestra de orina es inferior a 20 ng/mL, no saturará los sitios de unión de las partículas recubiertas de anticuerpos en el dispositivo de prueba. Estas partículas serán capturadas por el conjugado de FYL inmovilizado, y aparecerá una línea de color visible en la zona de la línea de prueba. Esta línea no se formará en la zona de la línea de prueba si el nivel de FYL supera los 20 ng/mL, ya que saturará todos los sitios de unión de los anticuerpos anti-FYL.
Una muestra de orina positiva a drogas no generará una línea de color en la zona de la línea de prueba, mientras que una muestra de orina negativa a drogas o una muestra con una concentración de droga inferior al valor de corte sí la generará. Como control de procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la zona de la línea de control, lo que indica que se ha añadido el volumen correcto de muestra y que se ha producido la absorción de la membrana.

Cómo utilizar
Prueba de orina
La muestra de orina debe recolectarse en un recipiente limpio y seco. Se puede utilizar la orina recolectada a cualquier hora del día. Las muestras de orina con partículas visibles deben centrifugarse, filtrarse o dejarse sedimentar para obtener una muestra clara para su análisis.
Almacenamiento de muestras
Las muestras de orina pueden conservarse a una temperatura de 2 a 8 °C hasta 48 horas antes de la prueba. Para un almacenamiento prolongado, pueden congelarse y almacenarse a menos de -20 °C. Las muestras congeladas deben descongelarse y mezclarse antes de la prueba.
Deje que la prueba, la muestra de orina y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30 °C) antes de realizar la prueba. 1. Deje que la bolsa alcance la temperatura ambiente antes de abrirla. Retire el panel de prueba de la bolsa sellada y úselo en el plazo de una hora.
2. Retire la tapa.
3. Con la flecha apuntando hacia la muestra de orina, sumerja la tira reactiva verticalmente en ella durante al menos 10 a 15 segundos. Sumerja la tira al menos hasta la línea ondulada, pero sin sobrepasar la flecha.
4. Vuelva a colocar la tapa y coloque el panel de prueba sobre una superficie plana y no absorbente.
5. Inicie el temporizador y espere a que aparezcan las líneas de colores.
6. El resultado debe leerse después de 5 minutos. No lo interprete después de 10 minutos.

Interpretación de los resultados
NEGATIVO:* Aparecen dos líneas de color. Una línea de color debe estar en la región de la línea de control (C) y otra línea de color aparente debe estar en la región de la línea de prueba (T). Un resultado negativo indica que la concentración de norfentanilo está por debajo del nivel detectable (20 ng/mL).
*NOTA: El tono de color en la región de la línea de prueba (T) puede variar, pero se considera negativo siempre que esté presente incluso una línea de color tenue.
POSITIVO: Aparece una línea de color en la región de la línea de control (C). No aparece ninguna línea en la región de la línea de prueba (T). Un resultado positivo indica que la concentración de norfentanilo supera el nivel detectable (20 ng/mL).
INVÁLIDO: La línea de control no aparece. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las causas más probables de fallo de la línea de control.
Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva. Si el problema persiste, suspenda el uso del lote inmediatamente y contacte a su distribuidor local.

Advertencias
- Solo para uso médico y profesional en diagnóstico in vitro. No utilizar después de la fecha de caducidad.
- La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
- Todas las muestras deben considerarse potencialmente peligrosas y tratarse como un agente infeccioso.
- La prueba utilizada debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales.

Limitaciones
1. El panel de prueba rápida FYL (orina) proporciona únicamente un resultado analítico cualitativo y preliminar. Se requiere un método analítico secundario para obtener un resultado confirmado. La cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC/MS) es el método de confirmación preferido.
2. Los errores técnicos o de procedimiento, así como otras sustancias interferentes en la muestra de orina, pueden causar resultados erróneos.
3. Los adulterantes, como la lejía o el alumbre, presentes en las muestras de orina pueden producir resultados erróneos, independientemente del método analítico utilizado. Si se sospecha adulteración, se debe repetir la prueba con otra muestra de orina.
4. Un resultado positivo indica la presencia de la droga o sus metabolitos, pero no indica el nivel de intoxicación, la vía de administración o la concentración en la orina.
5. Un resultado negativo no necesariamente indica que la orina está libre de drogas. Puede ocurrir cuando la droga está presente, pero por debajo del nivel de corte de la prueba.
6. La prueba no distingue entre drogas de abuso y algunos medicamentos.

Conservación
Conservar el envase a temperatura ambiente o refrigerado (2-30 °C). La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada o en la etiqueta del envase cerrado. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada o el envase cerrado hasta su uso. No congelar. No utilizar después de la fecha de caducidad.
Vida útil del embalaje intacto: 24 meses.

Formato
Paneles de prueba, prospecto.

Cod. 988717017