PRUEBA RÁPIDA DE AUTODIAGNÓSTICO DE ANTÍGENOS SCREEN COVID-19 SARS-COV-2 HISOPOS NASALES PRUEBA DE AUTOESTAYO DE ANTÍGENOS COVID SCREEN SCREEN ITALIA

Descripción
Prueba de un solo uso destinada a detectar el SARS-CoV-2 que causa la COVID-19 con muestras de hisopos nasales recolectadas por las propias personas sintomáticas sospechosas de estar infectadas con la COVID-19.
Los resultados corresponden a la detección de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2. Generalmente, se puede detectar un antígeno en muestras del tracto respiratorio superior durante la fase aguda de la infección.
Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria la correlación clínica con el historial del paciente y otra información diagnóstica para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos son indicativos de la presencia de SARS-CoV-2. Las personas que resulten positivas deberán aislarse y buscar atención adicional de su proveedor de atención médica. Los resultados positivos no excluyen la infección bacteriana o la coinfección con otros virus.
Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2. Las personas que dan negativo en la prueba y continúan experimentando síntomas similares a los de la COVID deben comunicarse con su proveedor de atención médica.

Cómo utilizar
Lávese las manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos antes y después de la prueba. Si no dispone de agua y jabón, utilice un desinfectante de manos con al menos 60 % de alcohol. Retire la tapa del tubo con el tampón de extracción y coloque el tubo en el soporte para tubos en la caja.

Toma de muestra de hisopo nasal :
Retire el hisopo estéril de la bolsa. Introduzca el hisopo en la fosa nasal hasta sentir una ligera resistencia (aproximadamente 2 cm por la nariz). Gire lentamente el hisopo, frotándolo a lo largo del interior de la fosa nasal de 5 a 10 veces contra la pared nasal.
Nota: Esto puede resultar molesto. No inserte el hisopo más profundamente si siente una fuerte resistencia o dolor. Cuando la mucosa nasal está dañada o sangra, no se recomienda la recolección de hisopos nasales. Si va a recoger muestras de otras personas, utilice mascarilla. En el caso de los niños, puede que no sea necesario introducir el hisopo tan profundamente en la fosa nasal. En el caso de niños muy pequeños, puede ser necesaria otra persona para sostener la cabeza del niño mientras se toma la muestra.
Retire con cuidado el hisopo.
Usando el mismo hisopo, repita el paso dos en la otra fosa nasal.
Retire el hisopo estéril.

Preparación de la muestra :
Coloque el hisopo en el tubo de extracción, asegúrese de que toque el fondo y agite el hisopo para mezclar bien. Presione la cabeza del hisopo contra el tubo y gire el hisopo durante 10 a 15 segundos.
Retire el hisopo presionando la cabeza del hisopo contra el interior del tubo de extracción. Coloque el hisopo en la bolsa de bioseguridad.
Cierre la tapa del tubo de extracción.

Prueba :
Retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio sellada y úselo dentro de una hora. Los mejores resultados se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.
Coloque el casete de prueba sobre una superficie plana.
Abra la tapa pequeña e invierta el tubo de extracción de muestra y agregue 3 gotas de la muestra extraída al pocillo de muestra (S) del casete de prueba e inicie el (temporizador).
No mueva el casete de prueba durante el desarrollo de la prueba.
Lea el resultado después de 15 minutos. No lea el resultado después de 20 minutos.
Al finalizar la prueba, coloque todos los componentes en una bolsa plástica de bioseguridad y deséchelos de acuerdo con las regulaciones locales.

Leyendo los resultados :
POSITIVO: Aparecen dos líneas de colores distintos. Una línea de color debe aparecer en la región de control (C) y otra línea de color debe aparecer en la región de prueba (T). La intensidad del color en la región de la línea de prueba (T) varía según la cantidad de antígenos del SARS-CoV-2 presentes en la muestra. Por lo tanto, la presencia de cualquier tono de color en la región de prueba (T) debe interpretarse como un resultado POSITIVO. Un resultado positivo significa que es muy probable que la persona esté infectada con COVID-19, las muestras positivas deben confirmarse. Aíslese inmediatamente según lo exijan las regulaciones locales y comuníquese con su médico de cabecera o proveedor de atención médica del distrito según las indicaciones de las autoridades locales. La prueba se verificará mediante una prueba molecular confirmatoria (PCR) y se proporcionarán instrucciones sobre los próximos pasos.

NEGATIVO: Sólo aparece una línea de color en la región de control (C). No aparece ninguna línea de color en la región de la línea de prueba (T). Es poco probable que la persona esté infectada con COVID-19. Sin embargo, es posible que esta prueba dé un resultado incorrecto (un falso negativo) en algunas personas con COVID-19. Esto significa que usted puede tener COVID-19 incluso si su prueba dio negativa. Si experimenta síntomas como dolor de cabeza, migraña, fiebre, pérdida del gusto y del olfato, comuníquese con el punto de atención médica más cercano de acuerdo con las normas de la autoridad local. Además, puedes repetir la prueba con un nuevo kit. En caso de sospecha, repita la prueba después de 1 o 2 días, ya que el coronavirus no se puede detectar en todas las etapas de la infección. Incluso en caso de resultado negativo, se deberán seguir respetando las normas de distanciamiento e higiene.

INVÁLIDO: la línea de control no aparece. Las causas más probables de la falta de una línea de control son un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo kit o comuníquese con su proveedor de atención médica o un centro de pruebas de COVID-19.

Advertencias
Lea toda la información del prospecto antes de realizar la prueba.
Solo para autoprueba para uso de autodiagnóstico in vitro. No utilizar después de la fecha de caducidad.
No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan muestras o kits.
No beba el líquido del hisopo contenido en el kit. Manipular el hisopo con cuidado y evitar el contacto con la piel o los ojos, enjuagar inmediatamente con abundante agua corriente en caso de contacto.
No lo utilice si el paquete de aluminio está dañado o ha sido abierto.
Este kit de prueba debe usarse solo como una prueba preliminar y los resultados anormales repetidos deben discutirse con un médico o un profesional médico.
Respetar estrictamente el horario indicado.
Utilice la prueba sólo una vez. No desmonte ni toque la ventana de prueba del casete de prueba.
El kit no debe congelarse ni utilizarse después de la fecha de vencimiento impresa en el paquete.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Las pruebas en niños y adolescentes deben realizarse en presencia de un adulto.
No utilice la prueba en niños menores de 2 años.
A los niños pequeños se les debe tomar la muestra con la ayuda de un segundo adulto.
Lávese bien las manos antes y después de manipularlo.
Asegúrese de que se utilice una cantidad adecuada de muestras para la prueba. Una muestra demasiado grande o demasiado pequeña puede dar lugar a resultados sesgados.
El rendimiento se evaluó únicamente con muestras de hisopos nasales, utilizando los procedimientos proporcionados en el prospecto.
La prueba solo indica la presencia de antígenos del SARS-CoV-2 en la muestra.
Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo y los síntomas clínicos persisten es porque el virus de una infección muy temprana podría no haber sido detectado. Se recomienda volver a realizar la prueba con un nuevo kit o realizarla con un dispositivo de diagnóstico molecular para descartar la infección en estos individuos. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, especialmente en aquellos que han estado en contacto con el virus. Se debe considerar la realización de pruebas de control con diagnóstico molecular para excluir la infección en estos individuos.
Los resultados positivos de COVID-19 pueden deberse a una infección con cepas de coronavirus distintas del SARS-CoV-2 u otros factores interferentes.
El incumplimiento de los procedimientos de prueba puede afectar el rendimiento de la prueba.
Pueden producirse resultados falsos negativos si una muestra se recoge o se manipula de forma incorrecta. Pueden producirse resultados falsos negativos si hay niveles insuficientes de virus en la muestra.

Conservación
Conservar envasado en bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerado (2-30° C), evitando zonas de humedad excesiva. No congelar.
La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
No utilizar después de la fecha de caducidad.
Validez con embalaje intacto: 12 meses.

Formato
El kit contiene:
- Casete de prueba;
- Hisopo estéril;
- Prospecto;
- Hisopo de extracción;
- Bolsa de bioseguridad.

Bibliografía
1. Protocolo de diagnóstico y tratamiento de la neumonía por el nuevo coronavirus (versión de prueba 7). Comisión Nacional de Salud y Administración Nacional de Medicina Tradicional China.2020.