PRUEBA RÁPIDA DE ANTÍGENOS COVID-19 SOFARMAPIU' NASAL DETECCIÓN CUALITATIVA DE ANTÍGENOS SARS-COV-2 EN HISOPOS NASALES 20 PIEZAS USO PROFESIONAL SOFARMAPIU'

Descripción
Prueba rápida para la detección cualitativa de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 presentes en muestras de hisopos nasales. Sólo para uso autodiagnóstico in vitro.
Kit de prueba de un solo uso destinado a detectar el SARS-CoV-2 que causa la COVID-19 en muestras de hisopos nasales auto-recogidos. La prueba está destinada a ser utilizada en sujetos sintomáticos que cumplen la definición de caso de COVID-19, así como en sujetos asintomáticos, limitados a contactos de casos confirmados o probables de COVID-19 y trabajadores de la salud en riesgo.
Los resultados corresponden a la detección de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2. Generalmente, se puede detectar un antígeno en muestras del tracto respiratorio superior durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria la correlación clínica con el historial del paciente y otra información diagnóstica para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos son indicativos de la presencia de SARS-CoV-2. Las personas que den positivo deben aislarse y buscar atención adicional de su proveedor de atención médica. Los resultados positivos no excluyen la infección bacteriana o la coinfección con otros virus. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2. Las personas que dan negativo en la prueba y continúan experimentando síntomas similares a los de COVID deben comunicarse con su proveedor de atención médica.

Cómo utilizar
Lávese las manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos antes y después de la prueba. Si no dispone de agua y jabón, utilice un desinfectante para manos con al menos 60% de alcohol.
Retire la tapa del tubo con el tampón de extracción y coloque el tubo en el soporte para tubos en la caja.
Toma de muestra con hisopo nasal
1. Retire el hisopo estéril de la bolsa.
2. Introduzca el hisopo en la fosa nasal hasta sentir una ligera resistencia (unos 2 cm por la nariz). Gire lentamente el hisopo, frotándolo a lo largo del interior de la fosa nasal de 5 a 10 veces contra la pared nasal.
Nota: Esto puede resultar molesto. No inserte el hisopo más profundamente si siente una fuerte resistencia o dolor. Cuando la mucosa nasal está dañada o sangra, no se recomienda la recolección de muestras nasales. Si va a recoger muestras de otras personas, utilice mascarilla. En el caso de los niños, puede que no sea necesario introducir el hisopo tan profundamente en la fosa nasal. En el caso de niños muy pequeños, puede ser necesaria otra persona para sostener la cabeza del niño mientras se toma la muestra.
3. Retire con cuidado el hisopo.
4. Usando el mismo hisopo, repita el paso 2 en la otra fosa nasal.
5. Retire el hisopo.
Preparación de muestras
1. Coloque el hisopo en el tubo de extracción, asegúrese de que toque el fondo y agite el hisopo para mezclar bien. Presione la cabeza del hisopo contra el tubo y gire el hisopo durante 10 a 15 segundos.
2. Retire el hisopo presionando la cabeza del hisopo contra el interior del tubo de extracción. Coloque el hisopo en la bolsa de bioseguridad.
3. Cierre la tapa o inserte la punta del tubo en el tubo.
Procedimiento de prueba
1. Retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio sellada y úselo dentro de una hora. Los mejores resultados se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio. Coloque el casete de prueba sobre una superficie plana.
2. Invierta el tubo de extracción de muestra y agregue 3 gotas de la muestra extraída al pocillo (S) del casete de prueba e inicie el temporizador. No mueva el casete de prueba durante el desarrollo de la prueba.
3. Lea el resultado después de 15 minutos. No lea el resultado después de 20 minutos.
Nota: Al finalizar la prueba, coloque todos los componentes en la bolsa plástica de bioseguridad y deséchelos de acuerdo con las regulaciones locales.
Leyendo los resultados
Positivo: *aparecen dos líneas de colores. Una línea de color debe aparecer en la región de control (C) y otra línea de color debe aparecer en la región de prueba (T).
*Nota: La intensidad del color en la región de la línea de prueba (T) varía según la cantidad de antígenos del SARS-CoV-2 presentes en la muestra. Por lo tanto, la presencia de cualquier tono de color en la región de prueba (T) debe interpretarse como un resultado positivo. Un resultado positivo significa que es muy probable que la persona esté infectada con COVID-19, las muestras positivas deben confirmarse. Aíslese inmediatamente según lo requieran las regulaciones locales y comuníquese con su médico de cabecera o proveedor de atención médica del distrito según lo indiquen las autoridades locales. La prueba se verificará mediante una prueba molecular confirmatoria (PCR) y se proporcionarán instrucciones sobre los próximos pasos.
Negativo: Solo aparece una línea de color en la región de control (C). No aparece ninguna línea de color en la región de la línea de prueba (T). Es poco probable que tenga COVID-19. Sin embargo, es posible que esta prueba arroje un resultado incorrecto (un falso negativo) en algunas personas con COVID-19. Esto significa que usted puede tener COVID-19 incluso si su prueba dio negativo. Además, puedes repetir la prueba con un nuevo kit. En caso de sospecha, repita la prueba después de 1 a 2 días, ya que el coronavirus no se puede detectar en todas las etapas de la infección. Incluso en caso de resultado negativo, se deberán seguir respetando las normas de distanciamiento e higiene.
Inválido: La línea de control no aparece. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las causas más probables de la falta de una línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo kit o comuníquese con su proveedor de atención médica o con un centro de pruebas de COVID-19.

Advertencias
- Sólo para autoprueba para uso de autodiagnóstico in vitro. No utilizar después de la fecha de caducidad.
- No comer, beber ni fumar en el área donde se manipulan muestras o kits.
- No beber el líquido del hisopo contenido en el kit.
- Manipular el hisopo con cuidado y evitar el contacto con la piel o los ojos, enjuagar inmediatamente con abundante agua corriente en caso de contacto.
- No lo utilice si el paquete de aluminio está dañado o ha sido abierto.
- Este kit de prueba debe usarse solo como prueba preliminar y los resultados anormales repetidos deben discutirse con un médico o un profesional médico.
- Respetar estrictamente el horario indicado.
- Utilice la prueba sólo una vez. No desmonte ni toque la ventana de prueba del casete de prueba.
- El kit no debe congelarse ni utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
- La prueba para niños deberá realizarse bajo la supervisión de un adulto.
- Lávese bien las manos antes y después de manipular.
- Asegúrese de que se utilice una cantidad adecuada de muestras para la prueba. Una muestra demasiado grande o demasiado pequeña puede dar lugar a resultados sesgados.
Limitaciones
1. El rendimiento se evaluó únicamente con muestras de hisopos nasales, utilizando los procedimientos proporcionados en este prospecto.
2. La prueba de detección rápida de antígeno del SARS-CoV-2 (hisopado nasal) solo indicará la presencia de antígenos del SARS-CoV-2 en la muestra.
3. Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo y los síntomas clínicos persisten es porque el virus de la infección muy temprana pudo no ser detectado, se recomienda volver a realizar la prueba con un nuevo kit o realizar la prueba con un dispositivo de diagnóstico molecular para excluir la infección en estos individuos.
4. Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2, especialmente en aquellos que han estado en contacto con el virus. Se debe considerar la realización de pruebas de seguimiento con diagnóstico molecular para excluir la infección en estos individuos.
5. Los resultados positivos de COVID-19 pueden deberse a una infección con cepas de coronavirus distintas del SARS-CoV-2 u otros factores interferentes.
6. El incumplimiento de estos procedimientos puede afectar el rendimiento de la prueba.
7. Pueden producirse resultados falsos negativos si una muestra se recoge o manipula de forma incorrecta.
8. Pueden producirse resultados falsos negativos si hay niveles insuficientes de virus en la muestra.

Conservación
Conservar tal como viene envasado en la bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerado (2-30 °C). La prueba es estable hasta la fecha de vencimiento impresa en la bolsa sellada. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. No congelar. No utilizar después de la fecha de caducidad.
Validez del embalaje intacto: 24 meses.

Formato
Casete de prueba, hisopo estéril, bolsa de bioseguridad, prospecto, hisopo de extracción.
20 piezas.

Código INCP-502