Prueba rápida de Streptococcus A Intermedical Determinación cualitativa de antígeno de Streptococcus A en hisopado faríngeo por inmunocromatografía 10 piezas Intermedical

Descripción
Prueba inmunocromatográfica rápida para la determinación cualitativa del antígeno de Streptococcus A en frotis faríngeo, destinada a ayudar en el diagnóstico de la infección por Streptococcus del grupo A.
En esta prueba, el anticuerpo específico contra el antígeno de carbohidrato de Streptococcus A recubre la región de prueba.
Durante la prueba, el hisopo de garganta extraído reacciona con el anticuerpo anti-estreptococo A adherido a las partículas. Esta mezcla migra a la membrana donde reacciona con el anticuerpo anti-estreptococo A presente, generando una línea roja en la región de prueba. La presencia de esta banda roja en la región de prueba indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo. Como control de procedimiento, siempre aparecerá una banda roja en la región de control si la prueba se realizó correctamente. Si no aparece ninguna banda roja, el resultado de la prueba no es válido.

Cómo utilizar
Recolección de muestras
Utilice únicamente los reactivos estériles y los hisopos incluidos en el kit.
Recoja la muestra con el hisopo faríngeo estéril provisto en el kit. Frote la parte posterior de la garganta, las amígdalas y otras áreas inflamadas. Evite el contacto del hisopo con la lengua, las mejillas y los dientes.
La prueba debe realizarse preferiblemente inmediatamente después de la toma de la muestra.

Las muestras se pueden almacenar en un tubo de plástico limpio y seco a temperatura ambiente durante un máximo de 8 horas o entre 2 y 8 °C durante un máximo de 72 horas.
También se pueden utilizar con este producto hisopos que contengan medio de transporte Stuart o Amies modificado.
Si se desea realizar un cultivo, gire suavemente la punta del hisopo en una placa de agar sangre selectivo del grupo A (GAS) antes de usar el hisopo con el dispositivo de prueba rápida de estreptococo A (hisopo de garganta).

Procedimiento de prueba
Lleve la tarjeta de prueba, los reactivos, el hisopo de garganta y/o los controles a temperatura ambiente (15-30 °C) antes de realizar la prueba.
Saque la tarjeta de la bolsa sellada y úsela inmediatamente.
Sosteniendo el frasco de reactivo 1 en posición vertical, dispense 4 gotas (aproximadamente 240 mcL) en un tubo de extracción de muestras. El reactivo 1 es de color rojo. Sosteniendo el frasco de Reactivo 2 en posición vertical, agregue 4 gotas (aproximadamente 160 mcL) al tubo de ensayo. El reactivo 2 es incoloro. Mezcle la solución girando suavemente el tubo de ensayo. Agregar el Reactivo 2 al Reactivo 1 cambia el color de la solución de rojo a amarillo.
Añade inmediatamente el hisopo de garganta a la solución amarilla en el tubo. Agite el hisopo en el tubo 15 veces. Deje el hisopo en el tubo durante 1 minuto. Luego presione el hisopo contra el interior del tubo y apriete la parte inferior del tubo mientras retira el hisopo. A continuación deseche el hisopo usado.
Inserte la punta del gotero en la parte superior del tubo de ensayo. Coloque la tarjeta sobre una superficie limpia y plana. Agregue 3 gotas de solución (aproximadamente 100 mcL) al pocillo de muestra (S) en la tarjeta de prueba e inicie el cronómetro.
Espere a que aparezcan las bandas rojas. Lea el resultado después de 5 minutos. No interprete el resultado después de 10 minutos.

Interpretación de los resultados
POSITIVO: aparecen dos bandas rojas distintas, una en la región de control (C) y otra en la región de prueba (T). Un resultado positivo indica que se ha detectado Streptococcus A en la muestra.
La intensidad del color rojo en la región de prueba (T) varía dependiendo de la concentración de Streptococcus A presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de rojo en el área de prueba (T) debe considerarse un indicador de un resultado positivo.

NEGATIVO: aparece una banda roja en la región de control (C). No se observa ninguna banda roja o rosada en la región de prueba (T). Un resultado negativo indica que el antígeno Strep A no está presente en la muestra o está presente por debajo del umbral detectable de la prueba. La muestra del paciente debe cultivarse para confirmar la ausencia de infección por estreptococo A. Si los síntomas clínicos no coinciden con los resultados, se debe recolectar otra muestra para cultivo.

INVÁLIDO: No aparece ninguna banda. Las razones más probables para que no aparezca la banda de control son un volumen de muestra insuficiente o una ejecución incorrecta del procedimiento. Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva tarjeta. Si el problema persiste, deje de usar el kit y comuníquese con su distribuidor local.

Advertencias
Sólo para uso diagnóstico in vitro profesional.
No utilizar después de la fecha de caducidad.
No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras y los kits.
Manipular todas las muestras como si fueran potencialmente infecciosas. Observe las precauciones adecuadas contra los peligros microbiológicos en todas las etapas del análisis y siga los procedimientos estándar para la correcta eliminación de las muestras.
Use ropa protectora al analizar muestras: bata de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos.
La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados.
No utilice la prueba si la bolsa está dañada.
El reactivo 2 contiene una solución ácida. Si la solución entra en contacto con la piel o los ojos, enjuagar con abundante agua.
Los controles positivos y negativos contienen Proclin300 como conservante.
No intercambie las tapas de los frascos de reactivo.
No intercambie las tapas de los frascos de solución de control externo.
La prueba debe utilizarse para la determinación del antígeno de Streptococcus A únicamente en hisopos faríngeos. No es posible determinar ni el valor cuantitativo ni el porcentaje de aumento de la concentración del antígeno de Streptococcus A.
Esta prueba solo indica la presencia de antígeno Strep A en la muestra debido a bacterias Streptococcus del grupo A viables o no viables.
Un resultado negativo debe ser confirmado mediante cultivo. Un resultado negativo puede deberse a una concentración inadecuada del antígeno Strep A en el hisopo de garganta o a una concentración que esté por debajo del nivel detectable de la prueba.
Los hisopos estériles provistos con esta prueba deben usarse para la recolección de muestras. No se han validado otros hisopos para esta prueba.
Demasiada sangre o moco en el hisopo puede interferir con los resultados de la prueba y provocar un resultado falso positivo. Evite el contacto del hisopo con la lengua, las mejillas, los dientes y cualquier área bucal donde haya heridas abiertas al momento de recolectar las muestras.
Como ocurre con todas las pruebas diagnósticas, los resultados deben interpretarse teniendo en cuenta el cuadro clínico general del paciente.

Conservación
Conservar en la bolsa sellada a temperatura ambiente o en el frigorífico (2-30 °C). No congelar.
La tarjeta es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la bolsa sellada. Mantenga la tarjeta en la bolsa sellada hasta que esté lista para usarla. No utilizar después de la fecha de caducidad.

Formato
Kit de 10 pruebas que contiene:
- Reactivo 1 para Strepto A (nitrito de sodio 2 M);
- Reactivo 2 para Estreptococo A (ácido cítrico 0,027 M);
- tarjetas de prueba;
- hisopos estériles;
- prospecto;
- dispensador cuentagotas;
- tubos de ensayo para extracción de muestras;
- soporte para tubos de ensayo/reactivos;
- Control positivo para Strepto A (Strepto A no viable Proclin 300 0,01%);
- Control negativo para Strepto A (Strepto C no viable Proclin 300 0,01%).

Bibliografía
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Código C-37/10