Syringe Intra-articulaire Arthrum Visc 75 Mono Injection Acide Hyaluronique 3 Ml

Description
Solution viscoélastique stérile, apyrogène et physiologique à base d'acide hyaluronique non réticulé d'origine non animale. La solution se présente dans une seringue préremplie à usage unique. Chaque emballage contient une seringue d'ARTHRUM VISC 75, une notice et un ensemble d'étiquettes permettant d'assurer la traçabilité.
Indiqué pour réduire la douleur et rétablir la mobilité de l'articulation en remplaçant et en intégrant l'élastoviscosité du liquide synovial de l'articulation arthrosique. ARTHRUM VISC 75 exerce son effet thérapeutique par viscosupplémentation, un processus qui améliore les propriétés physiologiques et rhéologiques du liquide synovial du genou arthrosique. ARTHRUM VISC 75 est indiqué pour le traitement symptomatique de la gonarthrose par injection intra-articulaire.
ARTHRUM VISC 75 doit être administré exclusivement par voie intra-articulaire par un médecin pour soulager la douleur associée à l'arthrose du genou.

Mode d'emploi
Destiné à l'injection par voie intra-articulaire par un médecin spécialiste habilité conformément aux lois locales en vigueur.
L'habileté technique est essentielle pour le succès du traitement, ce dispositif médical doit en effet être utilisé par des médecins ayant une formation spécifique dans les techniques d'injection.
Le dispositif médical doit être utilisé dans son emballage d'origine tel que fourni.
Toute modification ou utilisation du produit non conforme aux conditions d'utilisation indiquées dans cette notice pourrait compromettre sa stérilité, son efficacité et sa tolérance. Le médecin doit informer le patient des indications, des contre-indications, des incompatibilités et des effets indésirables potentiels du dispositif médical avant le début du traitement.
Avant l'injection, désinfecter soigneusement la zone à traiter.
Vérifier que la protection stérile est intacte.
Prendre la seringue et retirer le capuchon de protection.
En maintenant le corps de la seringue, insérer l'aiguille dans le raccord Luer Lock.
Tourner délicatement l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre pour la fixer dans le raccord.
Vérifier visuellement le bon maintien de l'aiguille.
Retirer le capuchon de l'aiguille.
- Injecter lentement.
Le non-respect de ces instructions peut entraîner le débranchement de l'aiguille et/ou des fuites du dispositif médical au niveau de la connexion Luer Lock.
Le schéma posologique d'ARTHRUM VISC 75 prévoit une injection intra-articulaire.

Composants
Hyaluronate de sodium 75 mg.

Avertissements
Ne doit pas être administré à :
- patients hypersensibles à l'acide hyaluronique ;
- patients atteints de maladies auto-immunes, sarcoïdose, allergies multiples graves, maladies cardiovasculaires ;
avec prise d'anticoagulants ;
- patients sous immunosuppresseurs ou interféron ;
- femmes enceintes ou allaitantes ;
- enfants.
Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire, ni dans le tissu ou la capsule synoviale.
La solution à base d'acide hyaluronique (hyaluronate de sodium) est incompatible avec les sels d'ammonium quaternaire tels que le chlorure de benzalkonium.
ARTHRUM VISC 75 ne doit jamais entrer en contact avec les produits susmentionnés ou avec du matériel chirurgical préalablement nettoyé avec ces derniers.
Le médecin doit informer le patient des effets indésirables potentiels immédiats ou retardés liés à l'administration de ce dispositif médical avant l'injection.
Effets indésirables potentiels :
Effets secondaires immédiats liés à l'injection :
douleur, rougeur, œdème au niveau de l'injection.
- Effets secondaires d'origine inflammatoire :
Attaque de pseudogoutte.
Chondrocalcinose.
Arthrite pseudo-septique.
- Autres effets secondaires :
Efficacité faible ou effet faible du traitement par rapport à un stade radiologique particulièrement avancé de la gonarthrose.
Le patient doit signaler immédiatement l'apparition et/ou la persistance d'effets secondaires au médecin, qui devra y remédier par un traitement approprié.
Tout autre effet secondaire indésirable lié à l'administration du dispositif médical doit être signalé au distributeur et/ou au fabricant.
- Vérifier la date d'expiration indiquée sur l'étiquette.
- Ne pas réutiliser, la stérilité ne peut être garantie.
- Ne pas re-stériliser.
- Il est recommandé d'utiliser des aiguilles 21G (0,8 x 50 mm) stériles avec embouts Luer et de s'assurer de leur compatibilité avec les montages Luer-Lock avant utilisation.
- Les aiguilles usagées et les seringues doivent être éliminées dans des collecteurs appropriés conformément aux directives en vigueur.

Conservation
Conserver à l'abri du gel, de la chaleur et de la lumière.
Validité en emballage intact : 36 mois.

Format
Syringe de 3 ml.

Cod. RVE 111-3100