Test Antigénique Rapide Covid-19 Clungene Autodiagnostic Détermination Qualitative Antigènes Sars-cov-2 Dans Tampons Nasaux Par Immunocromatographie

Description
Méthode d'immunodosage à flux latéral pour la détection qualitative de l'antigène nucléocapside de SARS-CoV-2 dans le tampon nasal de sujets présentant des symptômes ou d'autres raisons épidémiologiques suspectant une infection par le COVID-19.
Le test est destiné à être utilisé par des personnes non professionnelles à partir de 15 ans et, selon le cas, par des adultes pour tester un autre sujet de moins de 15 ans. Les personnes de plus de 65 ans doivent demander de l'aide pour effectuer le test.
Le test fournit uniquement un résultat préliminaire de dépistage pour le virus SARS-CoV-2. Les résultats positifs doivent être confirmés par un test PCR effectué en laboratoire.
Les personnes ayant un résultat de test négatif qui continuent à présenter des symptômes similaires à ceux du COVID-19 doivent consulter un médecin.

Mode d'emploi
Préparation du test
S'assurer que tous les composants du test sont à température ambiante (15-30 °C).
Avoir à portée de main une montre, un minuteur ou un chronomètre.
Vérifier que l'emballage est intact. Ne pas utiliser le test si l'emballage est visiblement endommagé.
Ouvrir l'emballage de la cassette de test uniquement au moment de l'utilisation. Utiliser la cassette de test dans l'heure suivant l'ouverture de l'emballage.
Se laver les mains avec de l'eau et du savon et les sécher soigneusement.

Exécution du test
Ouvrir le tube contenant le réactif d'extraction en retirant délicatement le film. Insérer le tube dans le porte-tube (trou présent sur l'emballage).
Retirer le tampon de l'emballage : ouvrir l'emballage par l'extrémité du bâtonnet. Ne pas toucher la tête du tampon. Extraire le tampon et insérer délicatement toute la tête du tampon dans la narine, à une profondeur d'environ 2,5 cm. Faire tourner le tampon contre la paroi de la narine pendant au moins 5 fois. Retirer le tampon, l'insérer dans l'autre narine et répéter la même opération. Effectuer cette opération avec soin : des résultats faussement négatifs peuvent survenir si le prélèvement nasal n'est pas effectué correctement.
Insérer le tampon dans le tube contenant le réactif d'extraction. Faire tourner le tampon 5 fois dans le réactif, en appuyant la tête du tampon contre le fond et le côté du tube. Laisser le tampon dans le réactif pendant 1 minute. Retirer le tampon en pressant les côtés du tube pour faire sortir le liquide du tampon. Bien fermer le tube avec le bouchon.
Ouvrir l'enveloppe scellée contenant la cassette de test et la retirer. Placer la cassette de test sur une surface plane.
Tenir le tube à essai verticalement au-dessus du puits d'échantillon et ajouter 3 gouttes dans le puits, en pressant doucement les côtés du tube. Un résultat faussement négatif peut survenir si moins de 3 gouttes d'échantillon sont ajoutées dans le puits. Le résultat ne sera pas affecté si 1 à 2 gouttes d'échantillon supplémentaires sont ajoutées, à condition que la ligne de contrôle (C) puisse être lue.
Démarrez l'horloge/chronomètre ou le minuteur. Lire le résultat du test après 15-20 minutes, ne pas lire le résultat si plus de 20 minutes se sont écoulées. Des résultats erronés peuvent survenir si les résultats du test sont lus avant 15 minutes ou après 20 minutes.
Une fois le test effectué, rassembler les parties du kit utilisées et les échantillons du tampon dans un sac de déchets et les jeter avec les déchets domestiques. Se laver soigneusement les mains après manipulation.

Interprétation des résultats
- POSITIF : deux lignes apparaissent, la ligne de contrôle (C) et la ligne de test (T). L'intensité de couleur de la ligne de test (T) peut être très faible, le résultat doit néanmoins être interprété comme positif. Un résultat positif du test indique que vous êtes probablement porteur de la maladie COVID-19. Il est nécessaire de passer un test PCR en laboratoire dès que possible pour confirmer le diagnostic de COVID-19 et suivre les directives locales pour l'isolement afin d'éviter la transmission du virus à d'autres.

- NÉGATIF : seule une ligne colorée apparaît, la ligne de contrôle (C). La ligne de test (T) n'apparaît pas. Un résultat négatif du test indique que vous n'êtes probablement pas porteur de la maladie COVID-19. Même si vous obtenez un résultat négatif, vous devez néanmoins suivre toutes les directives pour limiter la propagation du COVID-19. Si des symptômes se développent ou si les symptômes persistent, passez un test PCR en laboratoire. Si une infection est suspectée, il est recommandé de répéter le test après 1 à 2 jours, car le virus ne peut pas être détecté avec précision à tous les stades de l'infection.

- NON VALIDE : la ligne de contrôle (C) n'apparaît pas. Le résultat du test n'est pas valide, que la ligne de test (T) apparaisse ou non. Répétez le test avec un nouveau dispositif ou contactez votre médecin.

Avertissements
Uniquement pour le diagnostic in vitro.
Ne pas utiliser ce test comme seule base pour la gestion de l'infection par COVID-19. Veuillez consulter à tout moment un professionnel de santé si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou si vous craignez pour votre santé.
Des résultats négatifs peuvent survenir si le test n'est pas effectué dans les 7 premiers jours suivant l'apparition des symptômes.
Le test sur un sujet de moins de 15 ans doit être effectué par un adulte.
Tenir hors de portée des enfants pour réduire le risque d'ingestion accidentelle du réactif ou d'ingestion de petites pièces.
Ne pas utiliser après la date d'expiration.
Le test est à usage unique et doit être utilisé uniquement avec les composants fournis.
Ne pas effectuer le test à la lumière directe du soleil.
Éviter le contact avec le réactif d'extraction. En cas d'inhalation, d'ingestion ou d'exposition de la peau ou des yeux au réactif d'extraction, prendre immédiatement des mesures de premiers secours conformément à la fiche de données de sécurité (FDS).
Le test nécessite le prélèvement d'un échantillon de la cavité nasale. Lors de l'exécution du test, prêter une attention particulière aux instructions sur la manière de réaliser l'écouvillonnage. Une mauvaise exécution du prélèvement peut entraîner un résultat erroné. Cela est particulièrement important en cas d'absence de symptômes.
La cassette de test doit rester dans le sachet scellé jusqu'au moment de l'utilisation.
Se laver soigneusement les mains avant et après le test.
Le test doit être utilisé uniquement pour la détection qualitative des antigènes SARS-CoV-2 dans des échantillons prélevés par écouvillon nasal.
L'intensité de la ligne de test n'est pas nécessairement corrélée au titre viral de SARS-CoV-2 présent dans l'échantillon.
Le non-respect des "Instructions d'utilisation" peut affecter négativement la performance du test et/ou invalider le résultat du test.
Il s'agit d'un test exclusivement présomptif. En cas de résultat positif, il est nécessaire de subir immédiatement un test PCR de laboratoire et un suivi clinique.
Des résultats négatifs peuvent se produire si le niveau d'antigène dans un échantillon est inférieur à la limite de détection du test. Il est recommandé de répéter le test après 1-2 jours si une infection en cours est suspectée, si l'on se trouve dans un environnement à haut risque ou où il y a un risque professionnel, ou si l'on a une exposition connue à la COVID-19.
Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection par le SARS-CoV-2. Si des symptômes similaires à ceux de la COVID-19 apparaissent, il est nécessaire de subir immédiatement un test PCR de laboratoire supplémentaire.
Les résultats positifs du test n'excluent pas les co-infections avec d'autres agents pathogènes.
Un résultat positif ne peut pas déterminer si une personne est contagieuse.

Conservation
Conserver dans le sachet scellé à une température de 4-30 °C.
Validité à emballage intact : 24 mois.

Format
Le kit contient :
- 1 cassette de test ;
- 1 tube contenant le réactif d'extraction ;
- 1 écouvillon ;
- 1 sac de déchets ;
- 1 mode d'emploi.

Cod. ISCOVU002-B00