Seringue Intra-articulaire Hyalubrix Acide Hyaluronique 1,5% 30 Mg 2 Ml No Eto Hyalubrix

Description
HYALUBRIX est une solution viscoélastique stérile produite avec de l'acide hyaluronique sel sodique obtenu par fermentation bactérienne à partir d'une fraction à haut poids moléculaire.
L'acide hyaluronique est naturellement présent dans de nombreux tissus humains tels que le cartilage et le liquide synovial : il est continuellement sécrété dans la cavité articulaire et représente le principal composant du liquide synovial, auquel il confère sa viscosité et son élasticité caractéristiques. Ces propriétés sont fondamentales car le fluide remplit les fonctions de lubrifiant et d'amortisseur dans les articulations normales, afin de protéger le cartilage et les tissus mous des dommages mécaniques.
Dans les pathologies traumatiques et dégénératives des articulations, la quantité d'acide hyaluronique diminue et le liquide synovial perd de sa viscosité, entraînant une altération de la fonction et une symptomatologie douloureuse. De nombreuses études indiquent que l'administration d'acide hyaluronique par voie intra-articulaire est capable de restaurer les propriétés viscoélastiques du liquide synovial.
HYALUBRIX est un traitement pour le remplacement temporaire du liquide synovial chez les patients atteints d'arthropathie dégénérative ou mécanique, qui provoque une altération des performances fonctionnelles du liquide synovial. L'injection intra-articulaire de HYALUBRIX à intervalles hebdomadaires réduit les symptômes de douleur et améliore la fonctionnalité articulaire chez les patients atteints d'arthropathie dégénérative ou mécanique jusqu'à six mois.
Il est indiqué pour le traitement de la douleur et l'amélioration de la fonctionnalité articulaire chez les patients atteints d'arthropathie dégénérative ou mécanique du genou, de la hanche, de l'épaule, de la cheville et de l'articulation trapéziométacarpienne. Le produit est indiqué dans le traitement de la douleur persistante après échec initial des analgésiques ou en cas d'échec ou d'intolérance aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Composition
Acide hyaluronique sel sodique 1,5%, chlorure de sodium, phosphate disodique 12H₂O, phosphate monosodique 2H₂O, eau pour préparations injectables.

Mode d'emploi
L'injection doit être strictement intra-articulaire. L'injection intra-articulaire doit être réalisée selon la technique standard, en utilisant une localisation anatomique précise. Dans la hanche, l'épaule et d'autres articulations moins facilement accessibles, il est recommandé d'utiliser une guidance échographique ou radioscopique.
Toutes les règles concernant l'asepsie et les techniques injectables doivent être respectées.
Éliminer tout épanchement articulaire, le cas échéant, avant l'administration.
Injecter HYALUBRIX à l'aide d'une aiguille stérile appropriée (par exemple 18 ou 20 G), dans l'articulation concernée à intervalles hebdomadaires pendant 3 semaines.
Si nécessaire, des cycles supplémentaires d'injections peuvent être effectués, même s'il n'existe pas de collecte systématique de données cliniques. Les données cliniques montrent l'efficacité de HYALUBRIX jusqu'à 6 mois, cependant si cliniquement requis, le cycle d'administration peut être répété à partir de 3 mois après le premier cycle de traitement.

Avertissements
Ne pas administrer à des patients ayant une sensibilité individuelle avérée aux composants du produit. Ne pas administrer en cas d'infections ou de maladies de la peau dans la zone de l'injection. Ne pas administrer à des patients présentant une synovite active. La sécurité et l'efficacité de HYALUBRIX chez les femmes enceintes, les femmes allaitantes ou chez les sujets de moins de 18 ans n'ont pas été établies et son utilisation est donc contre-indiquée dans ces populations de patients. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. Ne pas utiliser le produit après la date d'expiration indiquée sur l'emballage. La date d'expiration se réfère au produit conservé dans son emballage d'origine. La seringue est à usage unique, ce qui signifie qu'elle doit être utilisée une seule fois et sur un seul patient. Injecter le contenu dans une seule articulation. Pendant les 24 heures suivant l'injection, le patient est autorisé à poursuivre toutes les activités de routine de la vie quotidienne, mais il est recommandé de ne pas surcharger l'articulation traitée. La seringue complète avec aiguille doit être éliminée immédiatement après utilisation, même si la solution n'a pas été complètement administrée. Si le produit est retravaillé et/ou réutilisé, Fidia Farmaceutici ne peut garantir sa performance, sa fonctionnalité, la structure du matériau, sa propreté ou sa stérilité. La réutilisation peut entraîner des maladies, des infections et/ou des dommages au patient ou à l'utilisateur. Après utilisation, éliminer conformément aux réglementations en vigueur. Tenir hors de portée des enfants.
Une douleur localisée, un gonflement, une chaleur et une rougeur peuvent survenir occasionnellement au site d'injection. Ces symptômes sont généralement légers et transitoires. Après l'injection intra-articulaire, l'application d'une compresse de glace sur l'articulation traitée pendant cinq à dix minutes réduira l'incidence de ces événements. Des réactions allergiques locales ou systémiques peuvent survenir chez des sujets hypersensibles aux composants du produit. Des réactions inflammatoires plus marquées, parfois avec présence de cristaux de pyrophosphate de sodium, ont été occasionnellement rapportées en concomitance avec des injections intra-articulaires d'hyaluronate. Comme pour tout traitement intra-articulaire, une arthrite septique peut se manifester, bien que rarement, si les précautions générales pour les injections ne sont pas respectées ou si le point d'injection n'est pas aseptique.
Ne pas utiliser en concomitance avec des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaires, car l'acide hyaluronique peut précipiter en leur présence. Éviter l'administration simultanée de HYALUBRIX avec d'autres produits à usage intra-articulaire, afin de prévenir toute interaction possible.

Conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Validité à emballage intact : 24 mois.

Format
Étui contenant 1 seringue pré-remplie.
La seringue est scellée dans un blister stérilisé à l'oxyde d'éthylène et contient 30 mg d'acide hyaluronique sel sodique dans 2 ml de solution stérilisée à la vapeur.

Cod. 10000950