Test Strep A pour la détection du streptocoque 20 pièces Gima

Description
Test rapide pour la détection qualitative de l'antigène du streptocoque du groupe A dans des échantillons pharyngé-tonsillaires. Seulement pour usage diagnostique in vitro dans le cadre d'analyses décentralisées ou professionnelles en laboratoire.
Le test rapide pour la détection du streptocoque du groupe A est un immunodosage chromatographique rapide pour la détection qualitative de l'antigène du streptocoque du groupe A dans des échantillons pharyngé-tonsillaires. Le test rapide sur bandelette pour la détection du streptocoque du groupe A est destiné exclusivement à un usage diagnostique in vitro dans le cadre d'analyses décentralisées ou professionnelles en laboratoire et doit être utilisé comme aide au diagnostic des infections à streptocoque du groupe A.
Le test fournit des résultats préliminaires ; les résultats négatifs n'excluent pas une infection par le streptocoque du groupe A et ne peuvent pas être utilisés comme seule base pour les décisions de traitement ou de gestion.
Non adapté à l'auto-analyse.
Le test rapide sur bandelette pour la détection du streptocoque du groupe A est un test immunochromatographique à flux latéral pour la détection de l'antigène glucidique du streptocoque du groupe A dans un prélèvement pharyngé-tonsillaire. Dans cette analyse, l'anticorps spécifique de l'antigène glucidique du streptocoque du groupe A est recouvert sur la zone de la ligne de test. Pendant le test, l'échantillon pharyngé-tonsillaire réagit avec l'anticorps du streptocoque du groupe A qui est recouvert sur des particules. Le mélange migre jusqu'à la membrane pour réagir avec l'anticorps du streptocoque du groupe A sur la membrane et créer une ligne colorée dans la zone de la ligne de test. La présence de cette ligne colorée dans la zone de la ligne de test indique un résultat positif, tandis que l'absence indique un résultat négatif. À des fins de contrôle procédural, une ligne colorée apparaîtra toujours dans la zone de contrôle, indiquant qu'une quantité correcte d'échantillon a été versée et que la membrane a été imbibée.

Mode d'emploi
Collecte et Préparation de l'Échantillon
1. Prélever l'échantillon pharyngé-tonsillaire avec un écouvillon stérile fourni dans le kit. Avec ce produit, il est également possible d'utiliser des écouvillons de transport contenant un milieu de type Stuart ou Amies modifié. Prélever l'écouvillon sur le pharynx postérieur, les amygdales et d'autres zones enflammées. Éviter de toucher la langue, les joues et les dents avec l'écouvillon.
2. Le test doit être effectué immédiatement après la collecte des échantillons. Si le tampon n'est pas traité immédiatement, il est fortement recommandé de le conserver dans un tube en plastique propre et sec pendant un maximum de 8 heures à température ambiante ou 72 heures à 2-8 °C.
3. Si une culture est souhaitée, faire légèrement tourner l'extrémité du tampon sur la cassette d'agar sanguin sélectif pour le streptocoque du groupe A (GAS) avant d'utiliser le tampon dans le test rapide sur bande pour la détection du streptocoque du groupe A.
Instructions d'utilisation
Laisser le test, les réactifs, le tampon pharyngé-tonsillaire et/ou les contrôles atteindre la température ambiante (15-30 °C) avant le test.
1. Retirer la cassette de test de l'emballage en aluminium scellé et l'utiliser dans l'heure. Les meilleurs résultats sont obtenus si le test est effectué immédiatement après avoir ouvert le film de l'emballage.
2. Insérer le tube d'extraction dans la station de travail, tenir le flacon du Réactif d'extraction 1 à la verticale et ajouter 4 gouttes entières (environ 240 mcL) de réactif d'extraction 1 dans un tube d'extraction. Le réactif d'extraction 1 est de couleur rouge. Tenir le flacon du réactif d'extraction 2 à la verticale et ajouter 4 gouttes entières (environ 160 mcL) dans le tube. Le réactif d'extraction 2 est incolore. Mélanger la solution en agitant doucement le tube d'extraction. En dispensant le réactif d'extraction 2 dans le réactif d'extraction 1, la couleur de la solution passe du rouge au jaune.
3. Ajouter immédiatement le tampon dans le tube d'extraction et agiter vigoureusement 15 fois ; laisser le tampon dans le tube d'extraction pendant 1 minute.
4. Appuyer le tampon contre le côté du tube et en appuyant sur le fond du tube, retirer le tampon, de manière à ce qu'il reste le plus de liquide possible dans le tube. Jeter le tampon.
5. Insérer l'extrémité du compte-gouttes dans le haut du tube d'extraction. Placer la cassette de test sur une surface propre et plane. Ajouter 3 gouttes de solution (environ 100 mcL) dans le(s) puits pour l'échantillon et démarrer le chronomètre.
6. Lire le résultat à 5 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 10 minutes.
Remarque : Il est conseillé de ne pas utiliser le réactif d'extraction 1 et le réactif d'extraction 2 plus de 6 mois après l'ouverture du flacon.

Interprétation des résultats
POSITIF:* deux lignes colorées apparaissent. Une ligne bleue doit se situer dans la zone de la ligne de contrôle (C) et l'autre colorée doit apparaître dans la zone de la ligne de test (T). Un résultat positif indique qu'un streptocoque du groupe A a été détecté dans l'échantillon.
*REMARQUE: l'intensité de la couleur dans la zone de la ligne de test (T) variera en fonction de la concentration de streptocoque du groupe A présente dans l'échantillon.
NÉGATIF: une ligne colorée apparaît dans la zone de la ligne de contrôle (C). Aucune ligne n'apparaît dans la zone de la ligne de test (T). Un résultat négatif indique que l'antigène du streptocoque A n'est pas présent dans l'échantillon, ou est présent à des niveaux inférieurs à ceux détectables par le test. Dans ce cas, l'échantillon du patient devrait être cultivé pour confirmer l'absence d'infection par le streptocoque du groupe A. Si les symptômes cliniques ne correspondent pas aux résultats, effectuer une culture sur un nouvel échantillon.
NUL: la ligne de contrôle n'apparaît pas. Quantité d'échantillon insuffisante ou procédure technique non appliquée correctement sont les raisons les plus plausibles de l'absence de la ligne de contrôle. Réviser la procédure et répéter l'analyse en utilisant un nouveau test. Si le problème persiste, cesser immédiatement l'utilisation du kit et contacter votre distributeur local.

Avertissements
Avant d'effectuer le test, veuillez lire toutes les informations contenues dans cette notice.
Uniquement pour un usage diagnostique in vitro dans le cadre d'analyses décentralisées ou professionnelles en laboratoire. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons et les kits sont traités.
Traiter tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux. Respecter les précautions établies contre les dangers microbiologiques tout au long de la procédure et suivre les procédures standard pour l'élimination correcte des échantillons.
Lors de l'analyse des échantillons, porter des vêtements de protection, tels que des blouses de laboratoire, des gants jetables et une protection pour les yeux.
Le test utilisé doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
L'humidité et la température peuvent affecter négativement les résultats.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.
Le réactif d'extraction 1 contient du NaNO2. Si la solution entre en contact avec les yeux ou la peau, rincer abondamment à l'eau.
Ne pas échanger les bouchons des bouteilles de réactifs.
Ne pas échanger les bouchons des bouteilles des solutions de contrôle externes.
Lavez-vous soigneusement les mains avant et après la manipulation.
Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente.
Les composants du kit sont approuvés pour une utilisation dans le test rapide sur bandelette pour la détection du streptocoque du groupe A. Ne pas utiliser d'autres composants commerciaux du kit.

Restrictions
1. Le test rapide sur bandelette pour la détection du streptocoque du groupe A est uniquement à usage diagnostique in vitro. Le test doit être utilisé uniquement pour détecter l'antigène du streptocoque du groupe A dans des échantillons pharyngé-tonsillaires. Ce test qualitatif ne peut pas déterminer ni la valeur quantitative ni le taux d'augmentation de la concentration d'antigène du streptocoque du groupe A.
2. Ce test indiquera uniquement la présence de l'antigène du streptocoque du groupe A dans l'échantillon de bactéries à la fois viables et non viables de streptocoque du groupe A.
3. Un résultat négatif doit être confirmé par un examen de culture. Un résultat négatif peut être obtenu si la concentration d'antigène de streptocoque du groupe A présente dans l'échantillon pharyngé-tonsillaire n'est pas suffisante ou est en dessous de la valeur détectable par le test.
4. Du sang ou du mucus en excès sur le tampon peuvent interférer avec les performances du test et peuvent donner des résultats faussement positifs. Évitez de toucher avec le tampon la langue, les joues, les dents et toute zone sanguinolente de la bouche lors de la collecte des échantillons.
5. Comme pour tous les tests diagnostiques, les résultats doivent être interprétés par le médecin, en tenant compte des autres données cliniques disponibles.

Conservation
Le kit peut être conservé à température ambiante ou au réfrigérateur (2-30 °C). Le test est stable jusqu'à la date d'expiration imprimée sur l'étiquette de l'emballage. Le test doit rester fermé dans l'emballage scellé jusqu'au moment de l'utilisation. Ne pas congeler. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
Remarque : Il est conseillé d'utiliser la cassette de test dans l'heure suivant son retrait de l'emballage en aluminium.

Format
Matériaux fournis :
- cassette de test - 20;
- réactif d'extraction 2-1;
- tubes d'extraction - 20;
- poste de travail - 1;
- notice d'utilisation - 1;
- contrôle négatif - 1;
- pointes pour compte-gouttes - 20;
- réactif d'extraction 1-1;
- contrôle positif - 1;
- tampons stériles - 20.

Cod. 24520