Seringue Intra-articulaire Sinogel 2,4% Acide Hyaluronique + 1,6% Chondroïtine Sodique 3ml + 1 Aiguille Ibsa

Description
Dispositif médical constitué d'une solution physiologique tamponnée d'acide hyaluronique hautement purifié, à haut poids moléculaire, et de chondroïtine sodique d'origine biotechnologique. L'acide hyaluronique utilisé dans le dispositif est obtenu par voie fermentative et n'a pas subi de processus chimiques de modification. Cela entraîne une excellente tolérance.
Avec sa formule particulière et sa haute concentration en glycosaminoglycanes (GAG), il appartient à la dernière génération de traitements intra-articulaires et est spécifiquement conçu pour la viscosupplémentation des grandes articulations pour lesquelles un grand volume de solution est recommandé, avec une haute concentration d'acide hyaluronique, sans une viscosité élevée. Les chaînes d'acide hyaluronique et celles de chondroïtine sodique présentes dans le dispositif, grâce à un traitement spécifique et breveté de la solution, interagissent entre elles conférant à la solution des caractéristiques rhéologiques permettant d'obtenir des valeurs de viscosité inférieures à celles de l'acide hyaluronique seul à la même concentration.

Mode d'emploi
Il est recommandé de réaliser 1 infiltration par cycle de traitement.
L'opportunité et la fréquence avec lesquelles le cycle de traitement peut être répété doivent être évaluées par le médecin, en tenant compte dans tous les cas du rapport risque-bénéfice pour chaque patient.

Aspirer l'éventuel épanchement articulaire avant de procéder à l'injection de SINOGEL 3 ml. Dévisser avec précaution le capuchon de la seringue, en maintenant fermement entre les doigts le col de fermeture “luer lock” et en faisant particulièrement attention à éviter tout contact avec l'ouverture. Insérer l'aiguille de 21 G présente à l'intérieur de l'emballage du produit au col de fermeture de type luer lock de la seringue (insérer une aiguille appropriée) en la vissant fermement, jusqu'à ressentir une légère pression, afin d'assurer une étanchéité et de prévenir la fuite du liquide pendant l'administration, en maintenant fermement entre les doigts le col de fermeture luer lock. Injecter SINOGEL 3 ml à température ambiante et dans des conditions d'asepsie stricte.
Pour la viscosupplémentation de l'arthrose de la hanche, il est recommandé de réaliser l'injection sous guidage échographique.
Injecter SINOGEL 3 ml uniquement à l'intérieur de l'espace synovial.

À la fin du traitement, le médecin doit remplir et remettre au patient la carte d'implant, qui se trouve à la première page des instructions d'utilisation contenues dans l'emballage.

Composants
Sodium hyaluronate 72 mg, chondroïtine sodique 48 mg, chlorure de sodium 21 mg, phosphate monosodique 0,135 mg, phosphate disodique 0,48 mg, eau pour préparations injectables q.s. 3,0 ml.

Avertissements
Le contenu de la seringue pré-remplie est stérile. La seringue est conditionnée dans un blister scellé. La surface externe de la seringue n'est pas stérile.
Ne pas utiliser le dispositif après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.
Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage est ouvert ou endommagé car la stérilité pourrait être compromise.
Le point d'injection doit se trouver sur une peau saine.
Ne pas utiliser chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les patients atteints de pathologies auto-immunes.
Ne pas injecter par voie vasculaire. Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire, dans le tissu synovial ou dans la capsule articulaire.
Ne pas administrer le dispositif en présence d'un épanchement intra-articulaire abondant.
Ne pas stériliser à nouveau. Le dispositif est prévu uniquement pour un usage unique.
Ne pas réutiliser pour éviter tout risque de contamination.
SINOGEL 3 ml est indiqué pour les patients adultes.
Tenir hors de portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SINOGEL 3 ml en cas d'hypersensibilité connue ou d'allergies aux composants du produit.
Après l'injection intra-articulaire, recommander au patient d'éviter toutes les activités physiques intenses et de reprendre les activités normales seulement après quelques jours.
Protéger des rayons solaires.
La présence éventuelle d'une bulle d'air n'affecte pas les caractéristiques du produit.
Ne pas mélanger le dispositif avec des désinfectants de type sels d'ammonium quaternaires ou chlorhexidine car un précipité peut se former.
En cas de thérapie et/ou de prise de médicaments concomitants au traitement, consulter le médecin pour plus d'informations.
L'infiltration extra-articulaire de SINOGEL 3 ml peut provoquer localement des effets indésirables. Pendant l'utilisation de SINOGEL 3 ml, des symptômes tels que douleur, sensation de chaleur, rougeur ou gonflement peuvent apparaître au point d'injection. Ces manifestations secondaires peuvent être atténuées par l'application de glace sur l'articulation traitée. Normalement, elles disparaissent après peu de temps. Le médecin doit s'assurer que les patients l'informent de tout effet indésirable survenu après le traitement.
En cas d'incident, consulter le Fabricant ou l'autorité compétente.
Respecter la posologie indiquée et en cas d'effets secondaires liés à un surdosage, contacter son médecin ou l'hôpital le plus proche.
SINOGEL 3 ml ne doit pas être injecté en présence d'une articulation infectée ou gravement enflammée ou si le patient présente une affection cutanée ou une infection dans la zone du point d'injection.

Conservation
Conserver à température ambiante et en tout cas sous 25 °C et loin des sources de chaleur. Ne pas congeler.
Une fois ouvert, le dispositif doit être utilisé immédiatement et éliminé après usage.
Validité à emballage intact : 36 mois.

Format
1 seringue pré-remplie de 3 ml et 1 aiguille 21G x 1 &frac12" (0,8 x 40 mm).

Cod. 6000001266