Dolatrox Hcc Seringue Préremplie Intra-articulaire Acide Hyaluronique 3 Ml Kolinpharma

Description
Dolatrox hcc est un dispositif médical avec marquage CE conforme à la directive MDD 93/42/CEE et ses modifications et intégrations ultérieures, contenant de l'acide hyaluronique obtenu par fermentation et non modifié chimiquement, du sulfate de chondroïtine d'origine marine et des cyclodextrines. Dolatrox hcchcc est une solution transparente, stérile, apyrogène et viscoélastique fournie dans une seringue de 3 ml. L'acide hyaluronique est un polysaccharide naturel présent dans de nombreux tissus humains, en particulier dans le liquide synovial, et agit dans les articulations à la fois comme lubrifiant des cartilages et des ligaments et comme amortisseur. Selon de nombreuses études, les injections d'acide hyaluronique dans les articulations atteintes d'arthrose restaurent la viscosité et l'élasticité du liquide synovial, entraînant une atténuation de la douleur et une amélioration de la mobilité de l'articulation. Le sulfate de chondroïtine est un glycosaminoglycane de haut poids moléculaire qui fait partie des composants constitutifs essentiels du cartilage articulaire. In vitro, le sulfate de chondroïtine a démontré sa capacité à inhiber les hyaluronidases, des enzymes qui dégradent l'acide hyaluronique en hydrolysant ses liaisons. Les cyclodextrines sont des oligosaccharides cycliques capables d'améliorer la solubilité dans l'eau de certaines substances, améliorant ainsi leur stabilité et modifiant leur état d'agrégation de liquide à visqueux. Grâce à la capacité viscoisante des cyclodextrines, la solution d'acide hyaluronique et de sulfate de chondroïtine ainsi obtenue présente des caractéristiques physiques garantissant une meilleure efficacité. Dolatrox hcchcc agit uniquement au niveau de l'articulation dans laquelle il est injecté, sans exercer d'action systémique.

Mode d'emploi
Mode d'emploi Retirer l'éventuel épanchement articulaire avant d'injecter Dolatrox hcchcc ; pour le retrait de l'effusion et l'injection de Dolatrox hcchcc, la même aiguille doit être utilisée. Retirer le capuchon de protection de la seringue en faisant particulièrement attention à éviter tout contact avec l'ouverture. Visser fermement l'aiguille de diamètre compris entre 18 et 22 G sur le col de fermeture de type Luer pour assurer une étanchéité. Avant l'injection, traiter le site avec une solution antiseptique appropriée. Injecter Dolatrox hcchcc en adoptant une technique aseptique. Injecter uniquement dans la cavité articulaire.
Administration : Dolatrox hcchcc doit être administré une seule fois par cycle de thérapie ; si nécessaire, l'infiltration peut être répétée. Le médecin évaluera l'opportunité d'administrer une autre infiltration en fonction de la situation du patient.

Composants
Acide hyaluronique sel sodique (20 mg/ml), sulfate de chondroïtine d'origine marine (20 mg/ml), hydroxypropyl-bêta-cyclodextrine (10 mg/ml), chlorure de sodium, phosphate de sodium et eau pour préparations injectables (q.s.).

Avertissements
Le contenu de la seringue préremplie est stérile. La seringue est conditionnée dans un blister scellé. La surface externe de la seringue n'est pas stérile.
- Ne pas utiliser Dolatrox hcchcc après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.
- Ne pas utiliser Dolatrox hcchcc si l'emballage ou la seringue sont ouverts ou endommagés.
- Le point d'injection doit se trouver sur une peau saine.
- Ne pas injecter par voie vasculaire. Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire, dans les tissus ou dans les capsules synoviales.
- Dolatrox hcchcc n'a pas été testé chez les femmes enceintes ou en période d'allaitement.
- Dolatrox hcchcc est à usage unique et ne doit pas être re-stérilisé.
- Éviter l'administration simultanée de Dolatrox hcchcc avec d'autres produits à usage intra-articulaire afin de prévenir toute interaction possible.
- Ne pas administrer Dolatrox hcchcc en présence d'un épanchement intra-articulaire abondant.
- Une fois l'emballage ouvert, Dolatrox hcchcc doit être utilisé immédiatement et éliminé après usage conformément aux réglementations en vigueur.
- Tenir hors de portée des enfants.
- Comme pour tout traitement invasif de l'articulation, il est recommandé au patient d'éviter toutes les activités physiques intenses pendant les 2-3 premiers jours suivant l'injection.
Contre-indications :
Dolatrox hcchcc ne doit pas être administré :
- à des patients ayant une sensibilité avérée à l'acide hyaluronique et à ses composés ;
- en cas d'infection ou de maladie de la peau à proximité du site d'injection ;
- si l'articulation est infectée ou fortement enflammée.
Effets secondaires :
Certaines réactions secondaires transitoires peuvent survenir suite à l'injection de Dolatrox hcchcc, telles que douleur, raideur, sensation de chaleur, rougeur ou gonflement. Ces manifestations secondaires peuvent être atténuées par l'application de glace sur l'articulation traitée. Normalement, elles disparaissent après peu de temps. Si les symptômes persistent, consulter un médecin. Comme dans tout traitement invasif de l'articulation, une arthrite septique peut se manifester si les précautions appropriées ne sont pas respectées lors de l'injection ou si le point d'injection n'est pas aseptique. L'injection intra-articulaire doit être effectuée exclusivement par un médecin ou conformément à la législation locale.

Conservation
Dolatrox hcchcc doit être conservé dans son emballage d'origine à une température comprise entre 0 et 25°C, à l'abri de la lumière solaire directe et du gel. La date d'expiration est indiquée sur l'emballage.

Format
Seringue en verre contenant 3 ml de solution conditionnée dans un blister. Le contenu de la seringue est stérilisé par chaleur humide.