Test Antigénique Rapide Covid-19 Flowflex Détermination Qualitative Antigènes Sars-cov-2 Dans Échantillons Nasaux/saliva Par Immunochromatographie Usage Professionnel

Description
Test immunologique chromatographique à flux latéral pour la détection qualitative de l'antigène de la protéine nucléocapsidique du virus SARS-CoV-2, dans des échantillons de tampon nasal ou de salive, prélevés directement chez des individus avec une infection suspectée de COVID-19 par leur médecin, dans les sept premiers jours suivant l'apparition des symptômes.
Le test peut être utilisé pour analyser des échantillons de sujets asymptomatiques.
Ne fait pas de distinction entre SARS-CoV et SARS-CoV-2.
Lorsque les échantillons extraits sont traités et dispensés dans la cassette de test, les antigènes du SARS-CoV-2, s'ils sont présents dans l'échantillon, réagissent avec les particules recouvertes d'anticorps anti-SARS-CoV-2, qui sont présentes sur la ligne de test (T). Le mélange migre ensuite à travers la membrane par action capillaire. Les complexes antigène conjugué migrent à travers la bande de test vers la zone de réaction et sont capturés par une ligne d'anticorps liés sur la membrane. Les résultats des tests sont interprétés visuellement après 15 minutes et au plus tard 30 minutes en fonction de la présence ou de l'absence de lignes colorées visibles.
En tant que contrôle procédural exclusif, une ligne colorée est toujours affichée dans la région de la ligne de contrôle (C) pour indiquer que le volume correct de l'échantillon a été ajouté et que l'imprégnation de la membrane a été correcte.
Un résultat positif met en évidence la présence de l'antigène nucléocapsidique SARS-CoV-2. Cet antigène est généralement détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection. Comme rappelé, les résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec l'anamnèse du patient et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer l'état de l'infection. Les résultats positifs n'excluent pas les infections bactériennes ou les co-infections par d'autres virus. L'agent détecté pourrait ne pas être la cause définitive de la maladie.
Des résultats négatifs, chez des patients présentant des symptômes depuis plus de sept jours, doivent être considérés comme présumés négatifs et confirmés par un test moléculaire pour une gestion correcte du patient. Des résultats négatifs n'excluent pas une infection par le SARS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seul référentiel pour les décisions de traitement ou de gestion du patient, y compris les décisions sur lesquelles fonder l'approche clinique de l'infection. Les résultats négatifs doivent être considérés dans le contexte des expositions récentes du patient, de l'anamnèse et de la présence de signes et symptômes cliniques cohérents avec la COVID-19.
Le test est destiné à être utilisé par du personnel de laboratoire clinique formé et des professionnels de santé qualifiés dans des centres de soins.
Le Test Rapide Antigénique SARS-CoV-2 est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic d'infection par le SARS-CoV-2.

Mode d'emploi
Le test doit être effectué immédiatement après le prélèvement de l'échantillon, ou au maximum dans l'heure (1) suivant le prélèvement de l'échantillon lui-même, à condition qu'il soit conservé à température ambiante (15-30°C).
Le prélèvement de l'échantillon avec un écouvillon nasal peut être effectué par un professionnel ou par soi-même, mais toujours sous la supervision d'un professionnel de santé.
Pour les enfants de moins de 12 ans, le prélèvement d'échantillons doit être effectué par un professionnel de santé.
Les enfants âgés de 12 à 17 ans doivent être surveillés par des adultes s'ils prélèvent eux-mêmes l'échantillon nasal.
Les adultes (à partir de 18 ans) peuvent effectuer eux-mêmes le prélèvement de l'échantillon nasal.
Suivre les directives locales pour le prélèvement d'échantillons chez les enfants.

Comment prélever un échantillon nasal antérieur avec un écouvillon :
Insérer avec précaution un des écouvillons nasaux jetables inclus dans le kit dans une narine. En le tournant délicatement, pousser l'écouvillon à l'intérieur du nez de non plus de 2,5 cm (1 pouce) de l'extrémité de la narine. Frotter la partie cotonnée de l'écouvillon nasal sur la surface interne de la narine (muqueuse) en effectuant des mouvements rotatoires, dans un sens puis dans l'autre, pendant cinq fois consécutives. En utilisant le même écouvillon nasal, répéter la procédure dans l'autre narine pour s'assurer qu'un échantillon adéquat est prélevé dans les deux cavités nasales. Retirer l'écouvillon de la cavité nasale. Maintenant, l'échantillon est prêt pour la préparation en utilisant les tubes contenant la solution tampon d'extraction.

Comment prélever un échantillon de salive :
Ne pas manger, boire, fumer, mâcher des gommes ou se brosser les dents 30 minutes avant de prélever un échantillon de salive.
Avant de recueillir un échantillon de salive, masser doucement les joues pendant 15-30 secondes. Appuyer la langue contre les racines des dents de l'arcade inférieure et laisser la salive s'accumuler dans cette zone.
Insérer un tampon en coton jetable (présent dans le KIT) dans la bouche, et le maintenir pendant au moins 30 secondes, jusqu'à ce que l'extrémité du tampon soit complètement saturée de salive.
Alternativement, la salive peut être recueillie en crachant soigneusement dans le conteneur de collecte de salive inclus dans le KIT.
Lors de l'utilisation du conteneur de collecte de salive pour recueillir la salive, immerger l'extrémité absorbante du tampon jetable dans le conteneur de collecte jusqu'à ce que l'extrémité du tampon soit complètement saturée de salive.
Remarque : Des résultats faussement négatifs peuvent se produire si le tampon n'est pas complètement saturé de salive.

Laisser l'échantillon et la solution tampon d'extraction atteindre la température ambiante (15-30°C) avant d'effectuer le test.
Utiliser un tube à essai contenant la solution tampon d'extraction pour chaque échantillon à tester et étiqueter chaque tube de manière appropriée. Retirer la feuille d'aluminium de l'extrémité supérieure du tube contenant la solution tampon d'extraction. Insérer le tampon dans le tube et agiter pendant 30 secondes. Puis faire tourner le tampon au moins 5 fois en serrant bien les côtés du tube. Faire attention à ne pas éclabousser le contenu hors du tube. Retirer le tampon en pressant les côtés du tube pour extraire le liquide du tampon. Fixer fermement l'embout du compte-gouttes sur le tube de tampon d'extraction contenant l'échantillon. Mélanger soigneusement en tournant et en touchant le fond du tube. Retirer la cassette de test de l'enveloppe en aluminium et l'utiliser dès que possible. Placer la cassette de test sur une surface plane et propre. Ajouter l'échantillon traité dans le puits correspondant de la cassette de test. Retourner le tube contenant la solution tampon d'extraction et l'échantillon avec l'embout du compte-gouttes orienté vers le bas, en le maintenant en position verticale. Presser délicatement le tube, en versant 4 gouttes de l'échantillon traité dans le puits d'échantillonnage.
Attendre le développement des lignes colorées. Le résultat doit être lu après 15-30 minutes. Ne pas lire le résultat après 30 minutes.

Interprétation des résultats:
- NÉGATIF : une seule ligne colorée est affichée dans la région de la ligne de contrôle (C). Aucune ligne colorée visible n'est affichée dans la région de la ligne de test (T). Cela signifie qu'aucun antigène SARS-CoV-2 n'a été détecté.
- POSITIF : *deux lignes colorées distinctes sont affichées. Une ligne dans la région de la ligne de contrôle (C) et l'autre dans la région de la ligne de test (T). Cela signifie que l'antigène SARS-CoV-2 a été détecté.
- NON VALIDE : aucune ligne de contrôle n'est affichée. Volume d'échantillon insuffisant ou mauvaise utilisation sont les raisons les plus probables de l'absence de la ligne de contrôle. Réviser la procédure et répéter le test avec une nouvelle cassette de test. Si le problème persiste, ne plus utiliser le kit et contacter le distributeur local.

*REMARQUE : l'intensité de la couleur de la ligne de test (T) peut varier en fonction du niveau d'antigène SARS-CoV-2 présent dans l'échantillon. Par conséquent, toute teinte de couleur dans la région de la ligne de test (T) doit être considérée comme positive.

Avertissements
Uniquement pour un usage diagnostique professionnel in vitro. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons ou le kit sont manipulés.
Ne pas utiliser le test si l'emballage extérieur est endommagé.
Manipuler tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux. Observer les précautions établies contre les dangers biologiques lors des tests et suivre les procédures standard pour l'élimination correcte des échantillons.
Porter des vêtements de protection, tels que des blouses de laboratoire, des gants jetables, des masques et des protections pour les yeux lors de la manipulation des échantillons.
Le test utilisé doit être considéré comme potentiellement infectieux et éliminé conformément aux réglementations locales.
L'humidité et la température peuvent affecter négativement les résultats.
Lire attentivement la notice avant d'effectuer le test. Le non-respect des instructions précisées dans la notice pourrait empêcher d'obtenir des résultats de test précis.
La ligne du test pour un échantillon avec une charge virale élevée pourrait devenir visible dans les 15 minutes, ou dès que l'échantillon dépasse la zone de la ligne du test.
La ligne du test pour un échantillon avec une charge virale basse devient visible après 30 minutes.
Le test antigénique rapide pour SARS-CoV-2 est destiné à un usage diagnostique in vitro uniquement. Le test doit être utilisé pour la détection des antigènes du virus SARS-CoV-2 dans des échantillons de prélèvement nasal ou de salive. L'intensité de la ligne de test n'est pas nécessairement corrélée au titre viral SARS-CoV-2 présent dans l'échantillon. Notez que la charge virale dans l'échantillon de salive est relativement basse, il est donc conseillé d'utiliser un échantillon nasal. Si le prélèvement nasal n'est pas possible, l'échantillon de salive peut être utilisé.
Les échantillons doivent être testés le plus rapidement possible après le prélèvement de l'échantillon lui-même et au maximum dans l'heure suivant le prélèvement.
L'utilisation de milieux (terrains) de conservation et de stabilisation pour le transport de l'échantillon peut entraîner une réduction de la sensibilité du test.
Un test faux négatif pourrait être obtenu si la concentration d'antigène dans un échantillon était inférieure à la limite de détection du test ou si l'échantillon avait été prélevé de manière incorrecte.
Les résultats des tests doivent être corrélés avec d'autres données cliniques à la disposition du médecin.
Un résultat positif du test n'exclut pas les co-infections par d'autres pathogènes.
Un résultat positif du test ne distingue pas entre SARS-CoV et SARS-CoV-2. Un résultat négatif du test ne vise pas à exclure d'autres infections virales ou bactériennes. Un résultat négatif, chez un patient présentant des symptômes depuis plus de sept jours, doit être considéré comme présumé négatif et confirmé par un test moléculaire, sur la base duquel établir le traitement clinique (si une différenciation des virus et souches SARS spécifiques est nécessaire, des tests supplémentaires doivent être effectués.)

Conservation
Le kit peut être conservé à des températures comprises entre 2-30°C. Ne pas congeler.
Le test est stable jusqu'à la date d'expiration imprimée sur l'emballage extérieur scellé. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
Le test doit rester dans l'emballage scellé jusqu'à utilisation.
Validité à emballage intact : 24 mois.

Format
Le kit contient :
- 1 boîte pour le test ;
- 1 écouvillon à usage unique (fabriqué par un autre producteur) ;
- 1 notice d'utilisation ;
- 1 tube avec solution tampon d'extraction ;
- 1 conteneur pour la collecte de la salive.

Bibliographie
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Épidémiologie, recombinaison génétique et pathogénie des coronavirus. Tendances en microbiologie, juin 2016, vol. 24, n° 6 : 490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Pathogenèse du coronavirus, Avancées en recherche sur les virus, Volume 81 : 85-164

Cod. L031-12525