Test Rapide de Détection du Streptocoque B Hémolytique Groupe A par Échantillon Pharyngé Usage Professionnel 20 Pièces

Description
Test immunologique rapide pour la détection qualitative et visuelle du bacille streptocoque du groupe A dans les infections de la gorge. Le test aide à comprendre rapidement si le mal de gorge est causé par le streptocoque A plutôt que par d'autres agents pathogènes (généralement des virus) qui pourraient ne pas nécessiter de traitement antibiotique.
Le test détecte les antigènes spécifiques du streptocoque A grâce à des anticorps spéciaux conjugués avec de l'or et incorporés dans une bande réactive. L'échantillon, qui est un écouvillon pharyngé, est prélevé avec un écouvillon stérile à usage unique en rayonne. L'échantillon est placé dans un tube en plastique dans lequel l'opérateur insère un volume spécifique de 2 réactifs d'extraction (pour extraire les antigènes spécifiques du streptocoque A). Après un temps d'incubation, la solution d'échantillon obtenue est versée dans le puits de prélèvement de la cassette.
Les réactifs fournis sont :
- R1 : solution contenant principalement du nitrite de sodium et du rouge phénol.
- R2 : solution contenant principalement de l'acide acétique.
Une fois mélangées, les deux solutions créent de l'acide nitreux, qui agit comme un extracteur de l'antigène spécifique du streptocoque A.
En cas de concentration de streptocoque A égale ou supérieure à 104 CFU/mL dans l'échantillon du patient, les antigènes spécifiques présents dans la solution de l'échantillon sont d'abord liés par des anticorps polyclonaux anti-streptocoque A marqués avec des molécules d'or. Les immunocomplexes sont capturés sélectivement par la ligne de test (ligne T, constituée d'anticorps polyclonaux anti-streptocoque A purifiés), montrant ainsi l'apparition d'une bande rouge-violette au niveau de la ligne T, indiquant un résultat positif.
Si le streptocoque A est absent ou si ses niveaux dans l'échantillon du patient sont inférieurs à la valeur de seuil (104 CFU/mL), un immunocomplexe spécifique suffisant ne se forme pas. Par conséquent, seule une bande, la ligne C, est visible, indiquant un résultat négatif.
En tant que contrôle procédural, dans la zone de la ligne de contrôle, une bande colorée apparaît toujours pour indiquer que la procédure du test a été exécutée correctement et que les composants et les réactifs du test ont fonctionné comme prévu.

Mode d'emploi
Collecte et préparation de l'échantillon
Avant l'analyse, amener à température ambiante (15-30 °C) les tests, les échantillons et les réactifs. Pour éviter une contamination croisée, éviter que la partie supérieure des flacons de réactif entre en contact avec le matériel de l'échantillon.
Placer la station de travail sur une surface plane, propre et sèche. Placer le tube en plastique vide dans l'un des compartiments de la station de travail.
Ouvrir l'emballage contenant le tampon stérile. Éviter de toucher l'extrémité en coton et retirer le tampon en utilisant la poignée en plastique. Demander au patient d'incliner la tête en arrière et d'ouvrir la bouche autant que possible. Prendre le bâtonnet avec une main et aplatir la langue. Utiliser l'autre main pour placer le tampon près de la gorge. Toucher avec l'extrémité en coton l'arrière de la gorge - la zone autour des amygdales et toute partie rouge ou douloureuse (palais mou, uvule). Il est conseillé de faire tourner le tampon car cela augmente la quantité d'échantillon prélevé.
Il est recommandé de traiter les échantillons prélevés avec le tampon le plus tôt possible après le prélèvement.
Si les tampons ne peuvent pas être traités immédiatement, ils doivent être placés dans un tube ou un flacon stérile, sec et bien fermé et réfrigérés. Ne pas congeler les tampons. Les tampons peuvent être conservés à température ambiante (15-30 °C) pendant un maximum de 8 heures ou réfrigérés (2-8 °C) pendant un maximum de 72 heures.
Tous les échantillons doivent être amenés à température ambiante (15-30 °C) avant d'être analysés.

Procédure du test
Après avoir prélevé l'échantillon, insérer l'extrémité en coton du tampon dans le tube en plastique fourni, préalablement placé dans la station de travail.
Ouvrir le flacon R1 en dévissant uniquement le bouchon bleu (laisser la partie blanche bien scellée), puis ajouter 4 gouttes dans le tube et fermer avec le bouchon. Ouvrir ensuite le flacon R2 en dévissant uniquement le bouchon vert (laisser la partie blanche bien scellée), puis ajouter 4 gouttes dans le tube et fermer avec le bouchon. Ne pas échanger les bouchons des flacons de réactif.
En tenant le tampon par la poignée en plastique, le faire tourner contre les côtés du tube pendant environ 10 fois pour bien mélanger la solution. Laisser le tampon en incubation pendant 2 à 5 minutes. À la fin de la période d'incubation, retirer le tube (avec le tampon et le liquide d'extraction encore à l'intérieur) de la station de travail. Avec le pouce et l'index, presser les côtés du tube pour faire sortir le plus de liquide possible de l'extrémité en coton du tampon et le recueillir dans le tube. Retirer le tampon. Éliminer le tampon conformément aux directives de manipulation des agents infectieux et ranger le tube dans l'un des compartiments de la station de travail.
Appliquer le compte-gouttes fourni au tube en plastique. Déposer 1 goutte dans le puits de la cassette de test. Si la goutte déposée contient des bulles d'air, ajouter une autre goutte dans le puits.
Lire les résultats après 5 minutes (certains résultats positifs peuvent être observés après seulement 1 minute). Ne pas lire au-delà de 10 minutes.

Interprétation des résultats
L'intensité des couleurs des lignes n'est pas pertinente pour l'interprétation des résultats du test.

POSITIF : deux lignes colorées apparaissent. Une ligne colorée doit toujours apparaître dans la zone de contrôle (C) tandis qu'une autre apparaît dans la zone de test (T). Cela signifie que le test a détecté la présence d'antigènes spécifiques au streptocoque A dans l'échantillon.

NÉGATIF : une ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle (C). Dans la zone de la ligne de test (T), aucune ligne colorée évidente n'apparaît. Ce résultat est négatif et signifie qu'aucun antigène du streptocoque A n'a été détecté dans l'échantillon prélevé dans la gorge ou qu'il est présent en quantité trop faible pour être détecté.

NON VALIDE : aucune ligne n'apparaît ou une ligne n'apparaît que sous le signe T (test) et non sous le signe C (contrôle). Dans ce cas, il n'est pas possible d'interpréter le résultat du test, qui doit être considéré comme non valide. Réviser la procédure et répéter le test avec une nouvelle boîte. Si le problème persiste, cesser immédiatement l'utilisation du kit d'analyse et contacter le distributeur. Un volume d'échantillon insuffisant, une procédure opérationnelle incorrecte ou des tests périmés sont les raisons les plus probables de l'absence de la ligne de contrôle.

Avertissements
Lire attentivement les instructions d'utilisation avant d'exécuter le test. Le test est fiable si les instructions sont suivies correctement (temps de réaction, mode de collecte de l'échantillon et instructions d'extraction indiquées).
Ne pas utiliser le test après la date d'expiration ou si l'emballage est endommagé.
Dispositif de diagnostic in vitro pour usage professionnel.
Le test est uniquement pour un usage externe. Ne pas ingérer les solutions R1 et R2 et les autres éléments de l'emballage. En cas d'ingestion, consulter immédiatement un médecin. Montrer les parties restantes de la boîte, les instructions d'utilisation et l'emballage.
Si les liquides entrent en contact avec les yeux, la peau ou d'autres muqueuses, rincer immédiatement et abondamment à l'eau et contacter un médecin. Montrer les étiquettes des flacons.
Après utilisation, éliminer tous les composants conformément à la réglementation locale. Les déchets liquides ne doivent pas être éliminés dans l'évier.
Ne pas ouvrir les éléments scellés (boîte de test, tampon et abaisse-langue) jusqu'au moment de l'exécution du test. Faire attention à les ouvrir comme indiqué.
Ne pas échanger les bouchons des flacons de réactif et ne pas mélanger les composants de kits d'analyse différents.
Tous les composants du kit sont à usage unique, à l'exception de la station de travail (qui peut être réutilisée), des instructions d'utilisation et des solutions 1 et 2, qui doivent être conservées, fermées avec leurs bouchons respectifs, à une température comprise entre 4 °C et 30 °C.
L'opérateur est tenu de respecter les réglementations locales en vigueur et de travailler selon les bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Ne mangez, ne buvez ni ne fumez dans la zone où les échantillons et les kits d'analyse sont manipulés.
Évitez la contamination croisée des échantillons en utilisant un nouveau tube d'extraction pour chaque échantillon prélevé.
Manipulez tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux. Respectez les précautions établies contre les risques microbiologiques pendant toute la durée des procédures et suivez les procédures standard pour l'élimination correcte des échantillons.
La procédure du test et l'interprétation des résultats doivent être suivies avec attention. La collecte correcte de l'échantillon est essentielle pour obtenir des performances optimales du test. Le non-respect de la procédure peut entraîner des résultats imprécis.
Le test doit être utilisé uniquement pour la détermination de l'antigène du streptocoque A dans les écouvillons pharyngés. Il n'est pas capable de déterminer ni la valeur quantitative, ni l'augmentation en pourcentage de la concentration de l'antigène du streptocoque A.
Le test indique uniquement la présence de l'antigène du streptocoque A dans l'échantillon en raison de la présence de la bactérie streptocoque du groupe A, qu'elle soit vitale ou non, et ne différencie pas les porteurs asymptomatiques de streptocoque du groupe A de ceux ayant une infection symptomatique.
L'exactitude du test dépend de la qualité de l'échantillon prélevé par l'écouvillon. Un prélèvement ou une conservation incorrects des échantillons peut générer des faux négatifs. Il est également possible d'obtenir des résultats négatifs au début de la maladie en raison de la faible concentration d'antigène.
Une quantité excessive de sang ou de mucus sur l'écouvillon peut interférer avec les résultats du test et conduire à un faux résultat positif. Évitez le contact de l'écouvillon avec la langue, les joues, les dents et toute zone buccale avec des blessures ouvertes au moment du prélèvement.
Comme pour tous les examens diagnostiques, les résultats doivent être interprétés à la lumière de l'historique clinique global du patient.
Si le temps de lecture (5 minutes) n'est pas scrupuleusement respecté, il est possible que les résultats obtenus soient erronés.
Les infections respiratoires, y compris la pharyngite, peuvent être causées par des streptocoques de groupes sérologiques différents du groupe A et par d'autres pathogènes. Un résultat négatif du test pour le streptocoque du groupe A n'exclut pas l'infection par d'autres micro-organismes pathogènes. Des résultats positifs n'excluent pas la présence de co-infections avec d'autres agents pathogènes.
Si les signes et symptômes cliniques ne sont pas cohérents avec les résultats du test, il est recommandé d'effectuer d'autres tests avec d'autres méthodes cliniques (par exemple, culture bactérienne).
L'utilisation d'antibiotiques ou de médicaments en vente libre peut supprimer la croissance du streptocoque du groupe A en culture, malgré la présence de micro-organismes détectables avec les tests antigéniques rapides. Cela pourrait entraîner une discordance entre les résultats.

Conservation
Conserver les composants du test à une température comprise entre 4 °C et 30 °C. Ne pas congeler.
Validité à emballage intact : 30 mois.

Format
Le kit contient :
- 20 sachets en aluminium hermétiquement scellés contenant : 1 cassette de test et 1 sachet de dessiccant ;
- 20 écouvillons stériles ;
- 20 bâtonnets stériles en bois ;
- 1 station de travail ;
- 20 tubes d'extraction en plastique vides avec compte-gouttes ;
- 1 flacon compte-gouttes de solution R1 (contenant une quantité de solution suffisante pour effectuer 20 tests) ;
- 1 flacon compte-gouttes de solution R2 (contenant une quantité de solution suffisante pour effectuer 20 tests) ;
- 1 feuille d'instructions pour l'utilisation.

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Cod. 800060-20P