Syringa Intra-articularna Arthrum Visc 75 Mono Iniekcja Kwasu Hialuronowego 3 Ml

Opis
Sterylna, apirogenna i fizjologiczna roztwór viskoelastyczny na bazie nienaetyzowanego kwasu hialuronowego pochodzenia niezwierzęcego. Roztwór znajduje się w jednorazowej strzykawce wstępnie napełnionej. Każde opakowanie zawiera strzykawkę ARTHRUM VISC 75, ulotkę oraz zestaw etykiet umożliwiających zapewnienie śledzenia.
Wskazany w celu zmniejszenia bólu i przywrócenia ruchomości stawu poprzez zastąpienie i uzupełnienie elastowiskości płynu stawowego w stawie dotkniętym artrozą. ARTHRUM VISC 75 wywiera swoje działanie terapeutyczne poprzez wiskosuplemencję, proces, który poprawia właściwości fizjologiczne i reologiczne płynu stawowego w artrotycznym kolanie. ARTHRUM VISC 75 jest wskazany do leczenia objawowego gonartrozy poprzez wstrzyknięcie do stawu.
ARTHRUM VISC 75 należy podawać wyłącznie do stawu przez lekarza w celu złagodzenia bólu związanego z artrozą kolana.

Sposób użycia
Przeznaczony do wstrzyknięć do stawu przez wykwalifikowanego lekarza specjalistę zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Umiejętności techniczne są niezbędne do powodzenia leczenia, ponieważ niniejszy wyrób medyczny musi być stosowany przez lekarzy z odpowiednim przeszkoleniem w technikach wstrzykiwania.
Wyrób medyczny należy stosować w oryginalnym opakowaniu, w jakim został dostarczony.
Jakiekolwiek zmiany lub użycie produktu niezgodne z warunkami użytkowania podanymi w niniejszej ulotce mogą wpłynąć na jego sterylność, skuteczność i tolerancję. Lekarz powinien poinformować pacjenta o wskazaniach, przeciwwskazaniach, niezgodnościach oraz potencjalnych działaniach niepożądanych wyrobu medycznego przed rozpoczęciem leczenia.
Przed wstrzyknięciem dokładnie zdezynfekować obszar do leczenia.
Sprawdzić, czy osłona sterylna jest nienaruszona.
Wziąć strzykawkę i zdjąć osłonę ochronną.
Trzymając korpus strzykawki, włożyć igłę do złącza Luer Lock.
Ostro obrócić igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aby ją zamocować w złączu.
Sprawdzić wzrokowo rzeczywiste mocowanie igły.
Zdjąć osłonę igły.
Wstrzykiwać powoli.
Niezastosowanie się do tych instrukcji może prowadzić do odłączenia igły i/lub wycieków wyrobu medycznego w miejscu mocowania Luer Lock.
Schemat dawkowania ARTHRUM VISC 75 przewiduje wstrzyknięcie do stawu.

Składniki
Sól sodowa kwasu hialuronowego 75 mg.

Ostrzeżenia
Nie należy podawać:
- pacjenci nadwrażliwi na kwas hialuronowy;
- pacjenci cierpiący na choroby autoimmunologiczne, sarkoidozę, ciężkie alergie wielokrotne, choroby sercowo-naczyniowe;
z przyjmowaniem leków przeciwzakrzepowych;
- pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne lub interferon;
- kobiety w ciąży lub karmiące;
- dzieci.
Nie podawać dożylnie.
Nie wstrzykiwać poza jamą stawową, ani w tkankę lub torebkę maziową.
Roztwór na bazie kwasu hialuronowego (sól sodowa kwasu hialuronowego) jest niekompatybilny z solami amoniowymi czwartorzędowymi, takimi jak chlorek benzalconium.
ARTHRUM VISC 75 nie powinien nigdy mieć kontaktu z wymienionymi produktami ani z materiałem chirurgicznym wcześniej czyszczonym tymi produktami.
Lekarz powinien poinformować pacjenta o potencjalnych niepożądanych efektach natychmiastowych lub opóźnionych związanych z podaniem niniejszego wyrobu medycznego przed wstrzyknięciem.
Potencjalne niepożądane efekty:
- Natychmiastowe efekty uboczne związane z wstrzyknięciem:
ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
- Efekty uboczne o podłożu zapalnym:
Atak pseudogrypy.
Chondrokalcytoza.
Artretyzm pseudosetticzny.
- Inne efekty uboczne:
Niska skuteczność lub słaby efekt leczenia w porównaniu do szczególnie zaawansowanego stadium radiologicznego gonartrozy.
Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić lekarzowi wystąpienie i/lub utrzymywanie się efektów ubocznych, który powinien podjąć odpowiednie działania w celu ich leczenia.
Każdy inny niepożądany efekt uboczny związany z podaniem wyrobu medycznego należy zgłosić dystrybutorowi i/lub producentowi.
- Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie.
- Nie używać ponownie, sterylność nie może być gwarantowana.
- Nie sterylizować ponownie.
- Zaleca się stosowanie igieł 21G (0,8 x 50 mm) sterylnych z końcówkami Luer i upewnienie się o ich kompatybilności z mocowaniami Luer-Lock przed użyciem.
- Użyte igły i strzykawki należy utylizować w odpowiednich pojemnikach zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Przechowywanie
Przechowywać w miejscu chronionym przed mrozem, ciepłem i światłem.
Termin ważności przy nienaruszonym opakowaniu: 36 miesięcy.

Format
Strzykawka 3 ml.

Cod. RVE 111-3100