Synolis V-a Roztwór Do Wstrzykiwań Wiskoelastyczny Izotoniczny W Strzykawce Wstępnie Napełnionej Z Sodu Hialuronowego 80mg I Sorbitolu 160mg Pojemność Strzykawki 4ml Monoshot 1 Sztuka

Opis
Synolis VA 80/160 to roztwór wiskoelastyczny, sterylny, apirogenny, izotoniczny, buforowany sodem hialuronianem w stężeniu 2%. Sód hialuronianowy zawarty w Synolis VA 80/160 uzyskuje się w wyniku fermentacji bakteryjnej i charakteryzuje się wysoką średnią masą cząsteczkową wynoszącą 2 MDalton. Synolis VA 80/160 ma neutralne pH wynoszące 6,8 - 7,4, podobne do płynu stawowego. Wysokie stężenie i masa cząsteczkowa sodu hialuronianu, w połączeniu z poliolem (sorbitolem), który ogranicza jego degradację, nadają temu roztworowi wiskoelastycznemu zdolność do przywracania smarowania stawów oraz właściwości amortyzacyjne, podobne do zdrowego płynu stawowego. Synolis VA 80/160 działa, przywracając właściwości fizjologiczne i wiskoelastyczne płynu stawowego, który stopniowo wyczerpywał się w trakcie rozwoju osteoartrozy. Synolis VA 80/160 zmniejsza zatem ból lokalny i dyskomfort spowodowany objawową osteoartrozą oraz poprawia ruchomość stawów synowialnych.
Synolis VA 80/160 jest wskazany w leczeniu objawowej osteoartrozy, w celu zmniejszenia bólu i poprawy ruchomości w wyniku zmian degeneracyjnych w stawach synowialnych kolana i biodra. Leczenie to jest przeznaczone dla pacjentów, u których terapia niefarmakologiczna i proste leki przeciwbólowe nie przyniosły pozytywnych rezultatów.
Metoda sterylizacji: ciepło wilgotne.

Sposób użycia
Podczas leczenia osteoartrozy kolana lub biodra, Synolis VA 80/160 podawany jest jako pojedyncza iniekcja dostawowa. Dodatkowa iniekcja Synolis VA 80/160 może być wykonana w przypadku nawrotu objawów osteoartrozy lub w celu utrzymania zarządzania bólem lokalnym i funkcją stawową. Oczekuje się, że korzyści z leczenia będą trwały co najmniej 6 miesięcy u pacjentów reagujących. Czas przed powtórzeniem schematu leczenia zależy również od doświadczenia lekarza i/lub ciężkości schorzenia. Synolis VA 80/160 powinien być wstrzykiwany do jamy stawowej przez lekarza specjalizującego się w iniekcjach dostawowych. Przed wstrzyknięciem Synolis VA 80/160 należy wykonać następujące czynności:
- odessać ewentualny wysięk stawowy przed wstrzyknięciem żelu wiskoelastycznego;
- w momencie iniekcji dostawowej, Synolis VA 80/160 powinien być w temperaturze pokojowej;
- dokładnie zdezynfekować miejsce iniekcji;
- użyć igły o odpowiednich rozmiarach (zalecenie: od 18G do 21G);
- mocno przymocować igłę do złącza luer lock strzykawki;
- wstrzykiwać wyłącznie do wnętrza jamy stawowej.

Składniki
Sód hialuronianowy, sorbitol, bufor fosforanowy.

Ostrzeżenia
Synolis VA 80/160 nie powinien być wstrzykiwany pacjentom z udokumentowaną nadwrażliwością na preparaty zawierające sód hialuronianowy i/lub sorbitol, kobietom w ciąży lub karmiącym, pacjentom poniżej 18 roku życia, dożylnie, pacjentom z chorobą skóry lub infekcją w miejscu iniekcji.
Przed leczeniem należy poinformować pacjentów o urządzeniu, jego przeciwwskazaniach i możliwych skutkach ubocznych. Nie stosować Synolis VA 80/160 w żadnym innym wskazaniu niż objawowa osteoartroza. W przypadku braku dostępnych danych klinicznych dotyczących nietolerancji na iniekcję Synolis VA 80/160 u pacjentów z wcześniejszymi lub aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi, lekarz powinien zdecydować, czy wstrzykiwać Synolis VA 80/160 w zależności od przypadku, na podstawie charakteru chorób współistniejących i towarzyszących terapii. Zaleca się przeprowadzenie wstępnego testu u tych pacjentów i nie wykonywanie iniekcji, jeśli choroba jest w fazie rozwoju. Zaleca się również uważne monitorowanie tych pacjentów po iniekcji. Należy sprawdzić integralność opakowania wewnętrznego przed użyciem i kontrolować datę ważności. Nie używać produktu po upływie daty ważności ani jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone. Nie przenosić Synolis VA 80/160 do innego pojemnika i nie dodawać innych składników do produktu. Iniekcja dostawowa powinna być wykonywana ostrożnie, aby uniknąć wstrzyknięcia do stawu kończyny z zastojem żylnym lub limfatycznym, wstrzyknięcia do stawu zakażonego i zapalnego, wstrzyknięcia w przypadku ciężkiego wysięku stawowego, wstrzyknięcia poza jamę stawową lub do błony maziowej; żele wiskoelastyczne wstrzykiwane w obszarze okołostawowym mogą być bolesne z powodu ucisku na inne otaczające tkanki. Roztwór Synolis VA 80/160 powinien być podawany zgodnie z rygorystycznymi procedurami aseptycznymi. Synolis VA 80/160 jest produktem jednorazowego użytku, który nie powinien być stosowany u pacjentów i/lub w różnych sesjach. Nie powinien być ponownie sterylizowany. Ponowne użycie produktów jednorazowego użytku może prowadzić do infekcji, ponieważ nie byłby już sterylny. Tylko żel jest sterylne, nie zewnętrzna część strzykawki. Należy zalecić pacjentom unikanie intensywnej aktywności fizycznej przez co najmniej 48 godzin po iniekcji dostawowej. Należy zutylizować strzykawkę zgodnie z akceptowanymi praktykami medycznymi oraz obowiązującymi krajowymi, lokalnymi i instytucjonalnymi wymaganiami. Istnieje znana niezgodność między sodem hialuronianowym a solami amoniowymi czwartorzędowymi, takimi jak chlorek benzalkoniowy. Należy unikać kontaktu Synolis VA 80/160 z takimi produktami (np. niektóre środki dezynfekujące) lub z narzędziami medycznymi lub chirurgicznymi traktowanymi tego typu produktami. Do tej pory nie ma dostępnych danych dotyczących kompatybilności Synolis VA 80/160 z innymi produktami do stosowania jako iniekcja dostawowa. Istnieje możliwość wystąpienia skutków ubocznych, które należy omówić z pacjentem przed leczeniem. Podczas iniekcji może wystąpić niewielkie krwawienie, które ustąpi samoistnie po zakończeniu iniekcji. Okazjonalnie jedna lub więcej z następujących reakcji mogą wystąpić natychmiastowo lub jako reakcja opóźniona. Są to tymczasowy ból lokalny, obrzęk i/lub wysięk stawowy. Zazwyczaj takie reakcje ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień lub wystąpią inne skutki uboczne, pacjent powinien poinformować lekarza. Lekarz może przepisać odpowiednie leczenie dla tych niepożądanych efektów. Inne typowe możliwe skutki uboczne iniekcji suplementów wiskoelastycznych obejmują zapalenie, zaczerwienienie, obrzęk, podrażnienie skóry, reakcję alergiczną i tkankową.

Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C. Chronić przed światłem i mrozem. Nie zamrażać produktu.
Ważność przy nienaruszonym opakowaniu: 24 miesiące

Format
Synolis VA 80/160 jest dostępny jako szklana strzykawka wstępnie napełniona 5 ml, zawierająca 4 ml żelu wiskoantalgicznego. Synolis VA 80/160 jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę. Każde opakowanie zawiera etykiety do śledzenia i 1 arkusz instrukcji użytkowania.

Kod. SYN400