Szybki test antygenowy Covid-19 Clungene Autodiagnostyka Określenie jakościowe antygenów Sars-cov-2 w wymazach nosowych metodą immunochromatografii

Opis
Metoda immunoanalizy w przepływie bocznym do jakościowego wykrywania antygenu nukleokapsydu SARS-CoV-2 w wymazie nosowym osób z objawami lub innymi powodami epidemiologicznymi sugerującymi zakażenie COVID-19.
Test jest przeznaczony do użytku przez osoby nieprofesjonalne od 15 roku życia oraz, w zależności od przypadku, przez dorosłych do testowania innej osoby poniżej 15 roku życia. Osoby powyżej 65 roku życia powinny zasięgnąć pomocy przy wykonaniu testu.
Test dostarcza tylko wstępnego wyniku przesiewowego dla wirusa SARS-CoV-2. Wyniki pozytywne muszą być potwierdzone testem PCR wykonanym w laboratorium.
Osoby z wynikiem testu negatywnym, które nadal wykazują objawy podobne do COVID-19, powinny skonsultować się z lekarzem.

Sposób użycia
Przygotowanie testu
Upewnić się, że wszystkie komponenty testu są w temperaturze pokojowej (15-30 °C).
Mieć pod ręką zegarek, stoper lub timer.
Sprawdzić, czy opakowanie jest nienaruszone. Nie używać testu, jeśli opakowanie jest widocznie uszkodzone.
Otwierać opakowanie kasetki testowej tylko w momencie użycia. Używać kasetki testowej w ciągu godziny od otwarcia opakowania.
Umyć ręce wodą i mydłem, a następnie dokładnie osuszyć.

Wykonanie testu
Otworzyć probówkę zawierającą odczynnik ekstrakcji, ostrożnie usuwając folię. Włożyć probówkę do stojaka na probówki (otwór znajdujący się w opakowaniu).
Usunąć wymaz z opakowania: otworzyć opakowanie od końca patyczka. Nie dotykać końcówki wymazu. Wyciągnąć wymaz i delikatnie włożyć całą końcówkę wymazu do nozdrza, na głębokość około 2,5 cm. Obrócić wymaz przeciwko ścianie nozdrza co najmniej 5 razy. Usunąć wymaz, włożyć go do drugiego nozdrza i powtórzyć tę samą operację. Należy dokładnie wykonać tę operację: mogą wystąpić fałszywie negatywne wyniki, jeśli wymaz nosowy nie zostanie wykonany prawidłowo.
Włożyć wymaz do probówki zawierającej odczynnik ekstrakcji. Obrócić wymaz 5 razy w odczynnikiem, naciskając końcówkę wymazu na dno i boki probówki. Pozostawić wymaz w odczynnikiem przez 1 minutę. Usunąć wymaz, naciskając boki probówki, aby wydobyć ciecz z wymazu. Dobrze zamknąć probówkę korkiem.
Otwórz zapieczętowaną kopertę zawierającą kasetę testową i wyjmij ją. Połóż kasetę testową na płaskiej powierzchni.
Trzymaj probówkę pionowo nad dołkiem próbki i dodaj 3 krople do dołka, delikatnie naciskając boki probówki. Może wystąpić fałszywie negatywny wynik, jeśli dodasz mniej niż 3 krople próbki do dołka. Wynik nie będzie wpływany, jeśli dodasz 1-2 krople próbki więcej, pod warunkiem, że można odczytać linię kontrolną (C).
Uruchom zegar/stopwatch lub timer. Odczytaj wynik testu po 15-20 minutach, nie odczytuj wyniku, jeśli minęło więcej niż 20 minut. Mogą wystąpić błędne wyniki, jeśli wyniki testu zostaną odczytane przed 15 minutami lub po 20 minutach.
Po wykonaniu testu zbierz użyte części zestawu i próbki wymazu do worka na odpady i zutylizuj je z odpadami domowymi. Dokładnie umyj ręce po manipulacji.

Interpretacja wyników
- POZYTYWNY: pojawiają się dwie linie, linia kontrolna (C) i linia testowa (T). Intensywność koloru linii testowej (T) może być bardzo słaba, wynik należy jednak interpretować jako pozytywny. Pozytywny wynik testu wskazuje, że prawdopodobnie jesteś nosicielem choroby COVID-19. Należy jak najszybciej wykonać test PCR w laboratorium, aby potwierdzić diagnozę COVID-19 i przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących izolacji, aby uniknąć przenoszenia wirusa na innych.

- NEGATYWNY: pojawia się tylko jedna kolorowa linia, linia kontrolna (C). Linia testowa (T) się nie pojawia. Negatywny wynik testu wskazuje, że prawdopodobnie nie jesteś nosicielem choroby COVID-19. Nawet jeśli uzyskasz wynik negatywny, należy przestrzegać wszystkich wytycznych dotyczących ograniczenia rozprzestrzeniania się COVID-19. Jeśli wystąpią objawy lub objawy będą się utrzymywać, należy wykonać test PCR w laboratorium. Jeśli podejrzewasz infekcję, zaleca się powtórzenie testu po 1–2 dniach, ponieważ wirus nie może być dokładnie wykryty na wszystkich etapach infekcji.

- NIEWAŻNY: linia kontrolna (C) nie pojawia się. Wynik testu jest nieważny, niezależnie od tego, czy linia testowa (T) się pojawia, czy nie. Powtórz test z nową kasetą lub skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia
Tylko do diagnostyki in vitro.
Nie używaj tego testu jako jedynej podstawy do zarządzania infekcją COVID-19. Proszę skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli objawy utrzymują się lub pogarszają, lub jeśli obawiasz się o swoje zdrowie.
Negatywne wyniki mogą wystąpić, jeśli test nie zostanie przeprowadzony w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia objawów.
Test na osobie poniżej 15. roku życia musi być przeprowadzony przez osobę dorosłą.
Trzymać poza zasięgiem dzieci, aby zredukować ryzyko przypadkowego spożycia odczynnika lub połknięcia małych części.
Nie używać po upływie daty ważności.
Test jest jednorazowy i należy go używać tylko z dostarczonymi komponentami.
Nie przeprowadzać testu w bezpośrednim świetle słonecznym.
Unikać kontaktu z odczynnikiem ekstrakcji. W przypadku wdychania, połknięcia lub kontaktu skóry lub oczu z odczynnikiem ekstrakcji, należy niezwłocznie podjąć środki pierwszej pomocy zgodnie z kartą bezpieczeństwa (SDS).
Test wymaga pobrania próbki z jamy nosowej. Podczas wykonywania testu należy szczególnie zwrócić uwagę na instrukcje dotyczące pobierania wacika. Nieprawidłowe pobranie próbki może prowadzić do błędnego wyniku. Jest to szczególnie ważne w przypadku braku objawów.
Kaseta testowa powinna pozostać w zamkniętej torebce do momentu użycia.
Dokładnie umyć ręce przed i po teście.
Test należy stosować wyłącznie do jakościowego wykrywania antygenów SARS-CoV-2 w próbkach pobranych za pomocą wacika nosowego.
Intensywność linii testowej nie jest koniecznie związana z poziomem wirusa SARS-CoV-2 obecnym w próbce.
Niezastosowanie się do "Instrukcji obsługi" może negatywnie wpłynąć na wyniki testu i/lub unieważnić wynik testu.
Jest to test wyłącznie przesiewowy. W przypadku wyniku pozytywnego, należy niezwłocznie poddać się testowi PCR w laboratorium oraz klinicznemu monitorowaniu.
Możliwe są wyniki negatywne, jeśli poziom antygenu w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu. Zaleca się powtórzenie testu po 1-2 dniach, jeśli istnieje podejrzenie trwającej infekcji, jeśli przebywa się w środowisku wysokiego ryzyka lub w miejscu o ryzyku zawodowym, lub jeśli miało się znaną ekspozycję na COVID-19.
Wyniki negatywne nie wykluczają infekcji SARS-CoV-2. W przypadku wystąpienia objawów podobnych do COVID-19, należy niezwłocznie poddać się dodatkowym testom PCR w laboratorium.
Pozytywne wyniki testu nie wykluczają współinfekcji z innymi patogenami.
Pozytywny wynik nie może określić, czy osoba jest zaraźliwa.

Przechowywanie
Przechowywać w zamkniętej torebce w temperaturze 4-30 °C.
Termin ważności przy nienaruszonym opakowaniu: 24 miesiące.

Format
Zestaw zawiera:
- 1 kaseta testowa;
- 1 probówka zawierająca odczynnik ekstrakcji;
- 1 wacik;
- 1 worek do utylizacji;
- 1 instrukcja obsługi.

Cod. ISCOVU002-B00