Strzykawka Wewnątrzstawowa Durolane Kwas Hialuronowy Żel 60 Mg 3 Ml

Opis
Urządzenie medyczne klasy III.
DUROLANE jest przeznaczone do stosowania w iniekcjach w obrębie stawów w celu leczenia objawowego osteoartrozy kolana lub biodra o łagodnym do umiarkowanego stopnia oraz w celu zmniejszenia bólu po zabiegach artroskopowych w obecności osteoartrozy.
DUROLANE składa się z biosyntetycznie produkowanego, oczyszczonego i stabilizowanego kwasu hialuronowego.
DUROLANE jest wchłaniane przez organizm zgodnie z tym samym szlakiem metabolicznym, co endogenny kwas hialuronowy.
Kwas hialuronowy w organizmie stanowi naturalną część płynu stawowego i działa w stawach zarówno jako środek smarujący dla chrząstek i więzadeł, jak i jako amortyzator. Iniekcje kwasu hialuronowego do stawu w celu przywrócenia lepkości i elastyczności mogą zmniejszyć ból i poprawić ruchomość stawu.
Produkt musi być wstrzykiwany przez wykwalifikowanego lekarza lub zgodnie z lokalnym prawodawstwem.

przygotowany w pojedynczej dawce do iniekcji i musi być wstrzykiwany tylko raz na leczenie.
Zalecana dawka to 3 ml na staw kolanowy, biodrowy lub barkowy.
DUROLANE jest wskazany do leczenia objawowego osteoartrozy kolana lub biodra o łagodnym do umiarkowanego stopnia.
Ponadto DUROLANE został zatwierdzony do leczenia objawowego osteoartrozy od łagodnej do umiarkowanej w stawie skokowym, barkowym, łokciowym, nadgarstku, palcach rąk i stóp. DUROLANE jest również wskazany do leczenia bólu po zabiegu artroskopowym w obecności osteoartrozy w ciągu trzech miesięcy po zabiegu.

Zawartość
20 mg/mL stabilizowanego kwasu hialuronowego niepochodzenia zwierzęcego w buforowanym roztworze soli fizjologicznej o pH 7.

Mechanizm działania
Kwas hialuronowy w organizmie stanowi naturalną część płynu stawowego i działa w stawach zarówno jako środek smarujący dla chrząstek i więzadeł, jak i jako amortyzator. Iniekcje kwasu hialuronowego do stawu w celu przywrócenia lepkości i elastyczności mogą zmniejszyć ból i poprawić ruchomość stawu.

Dawkowanie
Durolane jest przygotowaniem w pojedynczej dawce do iniekcji i musi być wstrzykiwane tylko raz na leczenie. Zalecana dawka to 3 ml na staw kolanowy, biodrowy lub barkowy. Zalecana dawka to 1-2 ml dla stawów pośrednich (np. łokieć, staw skokowy) i około 1 ml dla małych stawów synowialnych (np. kciuk).

Ostrzeżenia
- DUROLANE nie powinien być wstrzykiwany, jeśli staw synowialny jest zakażony lub silnie zapalny.
- DUROLANE nie powinien być wstrzykiwany w obecności dermopatii lub aktywnej infekcji w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu.
- DUROLANE nie powinien być wstrzykiwany do naczyń krwionośnych ani poza staw, ani do torebek lub tkanek synowialnych.
- Nie sterylizować ponownie DUROLANE, aby uniknąć uszkodzenia produktu.
- DUROLANE należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastojem żylnym lub limfatycznym w nodze.
- DUROLANE nie był testowany u kobiet w ciąży ani karmiących, ani u dzieci.
- Należy używać jednej strzykawki DUROLANE dla każdego stawu do leczenia.
- Jak w przypadku każdego inwazyjnego zabiegu na stawie, procedura wiąże się z niewielkim ryzykiem zakażenia.
- DUROLANE nie powinien być wstrzykiwany u pacjentów z udowodnioną nadwrażliwością na produkty zawierające kwas hialuronowy.
- Nie zaleca się stosowania znieczulenia miejscowego w przypadku alergii lub nadwrażliwości pacjenta na takie produkty.
- Nie zaleca się wykonywania iniekcji pod kontrolą fluoroskopową oraz z użyciem środka kontrastowego w przypadku alergii lub nadwrażliwości pacjenta na środek kontrastowy.
- W badaniach klinicznych nie badano skutków powtarzania iniekcji w kolano w odstępie krótszym niż 6 miesięcy między pierwszą a drugą iniekcją.
- Wzrost ciśnienia wstrzykiwania może wskazywać na nieprawidłowe umiejscowienie igły poza stawem lub nadmierne wypełnienie stawu.
- Skuteczność DUROLANE po zabiegach artroskopowych wyłącznie w celach diagnostycznych lub badawczych lub w przypadku braku współistniejącej osteoartrozy stawu nie została ustalona.
- DUROLANE należy stosować ostrożnie u pacjentów z istniejącą chondrokalcynozą, ponieważ iniekcja może spowodować ostry atak tej choroby.
DUROLANE jest produktem jednorazowym i nie powinien być ponownie sterylizowany. Po usunięciu strzykawki z opakowania należy ją natychmiast użyć. Nie używać produktu, jeśli opakowanie blistrowe lub strzykawka są otwarte lub uszkodzone.

Przechowywanie
Durolane należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nieprzekraczającej 30 °C. Data ważności jest podana na opakowaniu, a produkt nie powinien być używany po tej dacie. Unikać zamrażania.
Ważność przy nienaruszonym opakowaniu: 36 miesięcy.

Format
Opakowanie dostarczane w szklanej strzykawce 3 ml z końcówką Luer-lok, w opakowaniu blistrowym. Zawartość strzykawki jest sterylna. Zewnętrzna część strzykawki nie jest sterylna.

Kod. 1082010