Adolene 200mg+20mg 30 Tabletek Adolene

epitech

adolene
PALMITOILETANOLAMID mikronizowany + trans-POLIDATYNA
200 mg + 20 mg

1) Nazwa PRODUKTU
adolene (Żywność do celów medycznych specjalnych - AFMS)

2) SKŁAD ILOŚCIOWO-JAKOŚCIOWY
2.1) Substancja czynna: adolene kapsułki Palmitoiletanolamid mikronizowany 200 mg + trans-Polidatina 20 mg na kapsułkę.
2.2) Substancje pomocnicze: pojedyncze kapsułki adolene 200 mg + 20 mg zawierają 96,48 mg mieszanki substancji pomocniczych (szczegółowy wykaz znajduje się w punkcie 7.1).

3) FORMA PRODUKTU
adolene 200 mg + 20 mg kapsułki okrągłe, różowe.

4) INFORMACJE KLINICZNE
4.1) Palmitoiletanolamid i trans-Polidatina są czynnikami odżywczymi, które w organizmie działają jako synergiczne modulatory biologiczne, wspomagając kontrolę fizjologicznej reaktywności tkankowej nawet w obecności wysokiego stresu oksydacyjnego. Połączenie Palmitoiletanolamidu i trans-Polidatiny jest wskazane w celu przeciwdziałania przewlekłym procesom zapalnym i bólowym w obrębie miednicy, gdzie stres oksydacyjny jest jednym z najważniejszych bodźców mogących wywołać niekontrolowaną degranulację mastocytów, co prowadzi do nadmiernej reaktywności tkankowej i wystąpienia procesów zapalnych charakteryzujących się hiperalgezją. U takich pacjentów pomocne jest fizjologiczne przeciwdziałanie niedoborowi endogennej produkcji Palmitoiletanolamidu, który występuje, gdy organizm, narażony na nawracające stany zapalne, wyczerpuje swoją naturalną zdolność do syntezy, jednocześnie modulując produkcję cytokin regulacyjnych przez limfocyty T w obecności trans- Polidatiny. adolene należy stosować pod kontrolą lekarza, w celu kontrolowania mechanizmów tkankowych, które wywołują i podtrzymują Dismenorrhea.
4.2) Sposób użycia według wskazania lekarza, orientacyjnie: 2-3 kapsułki dziennie przez 10 dni od 20. dnia cyklu miesiączkowego.
4.3) Przeciwwskazania: brak.
4.4) Ostrzeżenia i środki ostrożności: produkt nie jest odpowiedni jako jedyne źródło pożywienia. Trzymać poza zasięgiem dzieci poniżej 3 roku życia.
4.5) Interakcje: brak.
4.6) Ciąża: nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży, z powodu braku odpowiednich danych dotyczących stosowania Palmitoiletanolamidu i trans-Polidatiny w tych sytuacjach.
4.7) Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn: połączenie Palmitoiletanolamidu i trans-Polidatiny, w zalecanych dawkach, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
4.8) Skutki uboczne: do tej pory nie zgłoszono żadnych skutków ubocznych, nawet po długoterminowym stosowaniu i wysokich dawkach. Nie zgłoszono przypadków uzależnienia ani tolerancji.
4.9) Przedawkowanie: do tej pory nie są znane przypadki kliniczne przedawkowania.

5) WŁAŚCIWOŚCI
5.1) Kategoria: Żywność do celów medycznych specjalnych.
5.2) Właściwości biodynamiczne: Palmitoiletanolamid jest endogenną N-acylethanolamidą, chemicznie podobną do endokannabinoidu anandamidu i z dużym zakresem wspólnej aktywności biologicznej. Główna różnica między tymi dwiema cząsteczkami dotyczy braku zdolności Palmitoiletanolamidu do interakcji z receptorem CB1 odpowiedzialnym za psychotropowe działanie endokannabinoidu, dlatego jego przyjmowanie nie jest związane z tymi efektami centralnymi. Palmitoiletanolamid ma działanie przeciwzapalne, które dotyczy zarówno procesów zapalnych obwodowych, jak i neurozapalnych, oraz przeciwbólowe, widoczne zarówno w warunkach bólu ostrego, jak i przewlekłego-neuropatycznego, podkreślone przez liczne badania eksperymentalne in vitro i in vivo oraz przez rosnącą liczbę badań klinicznych. Trans-Polidatina (lub Piceid) jest glikozydem Resweratrolu, polifenolu o naturze tri-hydroksystilbenowej. Posiada wyraźne działanie przeciwutleniające zarówno jako scavenger, jak i inhibitor peroksydacji lipidowej. Wykazano również, że kontroluje procesy oksydacyjne komórkowe, które odgrywają ważną rolę w rozwoju patologii układu miedniczego.
5.3) Właściwości biokinetyczne: Palmitoiletanolamid po podaniu doustnym u ludzi, w pojedynczych dawkach od 300 do 1200 mg, jest obecny w osoczu w stężeniach zależnych od dawki. Szczyt stężenia Palmitoiletanolamidu w osoczu obserwuje się po godzinie od przyjęcia; następnie poziomy osocza zaczynają maleć i osiągają wartość wyjściową w ciągu sześciu godzin. Badania eksperymentalne wykazały, że po podaniu doustnym Palmitoiletanolamid rozkłada się równomiernie w tkankach. Po podaniu doustnym trans-Polidatiny w krwi zidentyfikowano i ilościowo określono stężenia glukuronidów podobne do tych, które występują po podaniu trans-Resweratrolu. Te metabolity znikają z osocza w ciągu 24 godzin od przyjęcia.
5.4) Mechanizmy działania: opisano więcej niż jeden mechanizm działania Palmitoiletanolamidu w różnych stanach patologicznych. Znane są dwa główne cele komórkowe tej cząsteczki, mastocyty i mikroglej. Normalizacja nadmiernej aktywacji tych komórek immunokompetentnych zaangażowanych w procesy zapalne obwodowe, neurozapalne i w procesy bólu ostrego i przewlekłego-neuropatycznego, odpowiada za główne efekty Palmitoiletanolamidu. Na poziomie molekularnym Palmitoiletanolamid oddziałuje z wieloma receptorami, głównym z nich jest receptor jądrowy PPAR-α, receptor zaangażowany w kontrolę procesów zapalnych i neuroprotekcyjnych. W niektórych warunkach Palmitoiletanolamid oddziałuje z receptorem kannabinoidowym CB2, receptorem obecnym głównie na komórkach immunologicznych, w tym mastocytach i mikrogleju, którego ekspresja znacznie wzrasta w warunkach zapalnych. Palmitoiletanolamid wzmacnia aktywność endogennych N-acylethanolamidów. Mechanizm, zwany efektem entourage, pozwala Palmitoiletanolamidowi na pośrednią interakcję z systemami endokannabinoidowymi i endowaniloidowymi. Trans-Polidatina, oprócz silnych właściwości przeciwutleniających, wykazuje działanie przeciwzapalne związane z jej zdolnością do modulowania funkcji różnych komórek immunokompetentnych, takich jak limfocyty T, precyzyjnie regulując produkcję, przez te komórki, cytokin regulacyjnych i prozapalnych. W małych stężeniach jest w stanie stymulować odpowiedź immunologiczną, podczas gdy w wyższych stężeniach ją hamuje.
5.5) Skuteczność kliniczna: Palmitoiletanolamid i trans-Polidatina to cząsteczki wykazujące synergiczne działanie na komórki (mastocyty i limfocyty) silnie zaangażowane w procesy zapalne i zdolne do wywoływania procesów wzajemnej aktywacji. Ich połączenie wykazało, że jest skuteczną interwencją terapeutyczną skierowaną na przewlekłe procesy zapalne i bólowe w obrębie układu miedniczego.

6) TOXIKOLOGIA I TOLERANCJA
Badania toksykologiczne wykazały, że DL/50 Palmitoiletanolamidu podawanego drogą iniekcyjną (dootrzewnowo) u psa jest wyższa niż 400 mg/kg, a u szczura, po pojedynczym podaniu przez sondę żołądkową, przekracza 5000 mg/kg, podczas gdy po powtarzanym podaniu również przez sondę żołądkową, przekracza 500 mg/kg/dzień. Badania kliniczne przeprowadzone z adolene na dużej liczbie pacjentów wykazują doskonałą tolerancję połączenia Palmitoiletanolamidu + trans-Polidatiny, nawet w bardzo wysokich dawkach oraz brak klinicznie istotnych zmian w badaniach hematologicznych i hemato-chemicznych.
6.1) Embriotoksyczność: nie zaobserwowano żadnego efektu teratogennego ani embriotoksycznego Palmitoiletanolamidu po podaniu w ciąży 50 mg/kg masy ciała przez 12 dni. Ponadto noworodki matek, które otrzymywały PEA przed porodem, do 10 dni po porodzie były bardziej odporne na toksynę Shigella Shigae. Podobnie noworodki matek, które otrzymywały PEA przed porodem, wykazały rosnącą odporność widoczną już 5 dni po urodzeniu: dane te sugerują, że matki mogły przenieść PEA na noworodki przez mleko. Nie są znane efekty embriotoksyczne trans-Polidatiny.
6.2) Mutagenność: chociaż można wykluczyć potencjalny efekt mutagenny Palmitoiletanolamidu, ponieważ jest on już obecny w organizmach ssaków, mutagenność PEA została zweryfikowana przy użyciu testu Amest, wykorzystując 5 mutantów S. typhimurium (TA 1535-TA1537-TA1538-TA98 i TA 100). W teście Ames Palmitoiletanolamid, stosowany w dawkach od 10000 do 1000 mcg/ml, nie zmienił znacząco liczby revertantów. Nie są znane efekty mutagenne trans-Polidatiny.
6.3) Tolerancja żołądkowa: podanie doustne Palmitoiletanolamidu w dawce 50 mg/kg (dawka około 5 razy wyższa niż dawka aktywna), oraz w dawce 10 mg/kg w powtarzanych podaniach przez 5 dni nie powoduje powstawania owrzodzeń.
Ponadto, jeśli podawany w dawce 50 mg/kg jednocześnie z diklofenakiem 15 mg/kg, dawka znana z indukowania uszkodzeń żołądkowych, PEA zmniejsza potencjał wrzodotwórczy NLPZ, obniżając liczbę zwierząt, które rozwijają owrzodzenia i łagodząc ewentualne uszkodzenia.

7) INFORMACJE O PRODUKCIE
7.1) Substancje pomocnicze: kapsułki adolene 200 mg + 20 mg zawierają 96,48 mg mieszanki substancji pomocniczych (Celuloza mikrokrystaliczna, Stearynian magnezu, Polisorbate roślinny, Croscarmelloza sodowa, Poliwinylo-pirolidon, Krzemionka koloidalna bezwodna, Poliwinyl alkohol) i są pokryte powłoką filmową składającą się łącznie z 9,5 mg E120, E1521, E171
7.2) Niekompatybilność: brak.
7.3) Okres ważności: 3 lata.
7.4) Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania: produkt nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
7.5) Rodzaj i zawartość opakowania: blistry w PVC/PVDC/folia aluminiowa w opakowaniach po 30 kapsułek.
7.6) Specjalne środki ostrożności dotyczące utylizacji: brak szczególnych instrukcji.
7.7) Gluten: produkt nie zawiera glutenu.

8) POSIADACZ ZEZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU
EPITECH Group SpA – via Egadi, 7 – 20144 Mediolan – Włochy

9) NUMER ZEZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU
adolene 200 mg + 20 mg kapsułki DGSAN 0011257-P
10) DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU
adolene 200 mg + 20 mg kapsułki 22/04/2008
11) DATA PRZEGLĄDU TEKSTU 04/2014