Test Strep A do Wykrywania Streptokoków 20 Sztuk Gima

Opis
Szybki test do jakościowego wykrywania antygenu paciorkowca grupy A w próbkach z gardła i migdałków. Tylko do diagnostyki in vitro w analizach zdecentralizowanych lub profesjonalnych w laboratoriach.
Szybki test do wykrywania paciorkowca grupy A jest szybkim immunoanalizą chromatograficzną do jakościowego wykrywania antygenu paciorkowca grupy A w próbkach z gardła i migdałków. Szybki test paskowy do wykrywania paciorkowca grupy A jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro w analizach zdecentralizowanych lub profesjonalnych w laboratoriach i powinien być stosowany jako pomoc w diagnozowaniu infekcji paciorkowcem grupy A.
Test dostarcza wyników wstępnych; wyniki negatywne nie wykluczają infekcji paciorkowcem grupy A i nie mogą być używane jako jedyna podstawa do podejmowania decyzji dotyczących leczenia lub zarządzania.
Nie nadaje się do samodzielnej analizy.
Szybki test paskowy do wykrywania paciorkowca grupy A jest testem immunochromatograficznym o przepływie bocznym do wykrywania antygenu węglowodanowego paciorkowca grupy A w próbce z gardła i migdałków. W tej analizie specyficzne przeciwciało antygenu węglowodanowego paciorkowca grupy A jest pokryte w strefie linii testowej. Podczas testu próbka z gardła i migdałków reaguje z przeciwciałem paciorkowca grupy A, które jest pokryte na cząstkach. Mieszanka przemieszcza się do błony, aby zareagować z przeciwciałem paciorkowca grupy A na błonie i stworzyć kolorową linię w strefie linii testowej. Obecność tej kolorowej linii w strefie linii testowej wskazuje na wynik pozytywny, podczas gdy jej brak wskazuje na wynik negatywny. W celach kontrolnych zawsze pojawi się kolorowa linia w strefie kontrolnej, co wskazuje, że została wlana odpowiednia ilość próbki i że błona została namoczona.

Sposób użycia
Zbieranie i Przygotowanie Próbki
1. Zbierz próbkę z gardła i migdałków za pomocą sterylnego wacika dołączonego do zestawu. Można również używać wacików transportowych zawierających pożywkę typu Stuart lub zmodyfikowanego Amiesa. Zbierz wacik z tylnej części gardła, migdałków i innych zapalnych obszarów. Unikaj dotykania języka, policzków i zębów wacikiem.
2. Test powinien być przeprowadzony zaraz po pobraniu próbek. Jeśli wacik nie jest przetwarzany natychmiast, zdecydowanie zaleca się przechowywanie go w czystej i suchej probówce plastikowej przez maksymalnie 8 godzin w temperaturze pokojowej lub 72 godziny w 2-8 °C.
3. Jeśli potrzebna jest hodowla, lekko obrócić końcówkę wacika na selektywnej kasetce agarowej dla paciorkowców grupy A (GAS) przed użyciem wacika w teście szybkim na pasku do wykrywania paciorkowców grupy A.
Instrukcje użytkowania
Pozwolić, aby test, odczynniki, wacik gardłowo-migdałkowy i/lub kontrole osiągnęły temperaturę pokojową (15-30 °C) przed testem.
1. Wyjąć kasetę testową z zamkniętej torebki aluminiowej i użyć jej w ciągu godziny. Najlepsze wyniki uzyskuje się, gdy test jest przeprowadzany zaraz po otwarciu folii torebki.
2. Włożyć probówkę ekstrakcyjną do stacji roboczej, trzymać butelkę odczynnika ekstrakcji 1 w pionie i dodać 4 pełne krople (około 240 mcL) odczynnika ekstrakcji 1 do probówki ekstrakcyjnej. Odczynnik ekstrakcji 1 ma kolor czerwony. Trzymać butelkę odczynnika ekstrakcji 2 w pionie i dodać 4 pełne krople (około 160 mcL) do probówki. Odczynnik ekstrakcji 2 jest bezbarwny. Wymieszać roztwór delikatnie wstrząsając probówkę ekstrakcyjną. Po dodaniu odczynnika ekstrakcji 2 do odczynnika ekstrakcji 1 kolor roztworu zmienia się z czerwonego na żółty.
3. Natychmiast dodać wacik do probówki ekstrakcyjnej i energicznie wstrząsnąć 15 razy; pozostawić wacik w probówce ekstrakcyjnej na 1 minutę.
4. Nacisnąć wacik przeciwko bokowi probówki i, naciskając dno probówki, wyjąć wacik, aby w probówce pozostała jak największa ilość płynu. Wyrzucić wacik.
5. Włożyć końcówkę pipety do górnej części probówki ekstrakcyjnej. Umieścić kasetę testową na czystej i płaskiej powierzchni. Dodać 3 krople roztworu (około 100 mcL) do dołka/ów próbki i uruchomić stoper.
6. Odczytać wynik po 5 minutach. Nie interpretować wyniku po 10 minutach.
Uwaga: Zaleca się nie używać odczynnika ekstrakcji 1 i odczynnika ekstrakcji 2 po upływie 6 miesięcy od otwarcia fiolki.

Interpretacja wyników
POZYTYWNY:* pojawiają się dwie kolorowe linie. Niebieska linia powinna znajdować się w strefie linii kontrolnej (C), a druga kolorowa powinna pojawić się w strefie linii testowej (T). Wynik pozytywny wskazuje, że w próbce wykryto paciorkowca grupy A.
*UWAGA: intensywność koloru w strefie linii testowej (T) będzie się różnić w zależności od stężenia paciorkowca grupy A obecnego w próbce.
NEGATYWNY: kolorowa linia pojawia się w strefie linii kontrolnej (C). Żadna linia nie pojawia się w strefie linii testowej (T). Wynik negatywny wskazuje, że antygen paciorkowca grupy A nie jest obecny w próbce lub jest obecny w poziomach poniżej wykrywalnych przez test. W takim przypadku próbka pacjenta powinna być poddana hodowli w celu potwierdzenia braku infekcji paciorkowcem grupy A. Jeśli objawy kliniczne nie zgadzają się z wynikami, należy wykonać hodowlę na nowej próbce.
NIEWAŻNE: linia kontrolna się nie pojawia. Niewystarczająca ilość próbki lub niewłaściwie zastosowana procedura techniczna to najbardziej prawdopodobne przyczyny braku pojawienia się linii kontrolnej. Należy przejrzeć procedurę i powtórzyć analizę, używając nowego testu. Jeśli problem będzie się powtarzał, natychmiast przerwać użycie zestawu i skontaktować się z lokalnym dystrybutorem.

Ostrzeżenia
Przed wykonaniem testu proszę przeczytać wszystkie informacje zawarte w tej ulotce.
Tylko do diagnostyki in vitro w kontekście analiz decentralizowanych lub profesjonalnych w laboratorium. Nie używać po upływie daty ważności.
Nie jeść, nie pić ani nie palić w obszarze, gdzie przetwarzane są próbki i zestawy.
Zachować ostrożność z wszystkimi próbkami, traktując je jakby zawierały czynniki zakaźne. Przestrzegać ustalonych środków ostrożności przeciwko zagrożeniom mikrobiologicznym przez cały proces i stosować standardowe procedury dotyczące prawidłowej utylizacji próbek.
Podczas analizy próbek należy nosić odzież ochronną, taką jak fartuchy laboratoryjne, jednorazowe rękawice i ochronę oczu.
Użyty test należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Wilgotność i temperatura mogą negatywnie wpływać na wyniki.
Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Odczynnik ekstrakcji 1 zawiera NaNO2. W przypadku kontaktu roztworu z oczami lub skórą, obficie przepłukać wodą.
Nie wymieniać korków butelek z odczynnikami.
Nie zamieniać korków butelek z roztworami kontrolnymi.
Dokładnie umyć ręce przed i po manipulacji.
Każde poważne zdarzenie związane z urządzeniem należy zgłosić producentowi i odpowiednim organom.
Składniki zestawu są zatwierdzone do użycia w szybkim teście paskowym do wykrywania paciorkowca grupy A. Nie używać innych komercyjnych składników zestawu.

Ograniczenia
1. Szybki test paskowy do wykrywania paciorkowca grupy A jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro. Test powinien być używany tylko do wykrywania antygenu paciorkowca grupy A w próbkach gardłowo-migdałkowych. Ten test jakościowy nie może określić ani wartości ilościowej, ani tempa wzrostu stężenia antygenu paciorkowca grupy A.
2. Ten test wskaże jedynie obecność antygenu paciorkowca grupy A w próbce zarówno żywych, jak i martwych bakterii paciorkowca grupy A.
3. Wynik negatywny powinien być potwierdzony badaniem hodowlanym. Można uzyskać wynik negatywny, jeśli stężenie antygenu paciorkowca grupy A w próbce gardłowo-migdałkowej jest niewystarczające lub poniżej wartości wykrywalnej przez test.
4. Nadmiar krwi lub śluzu na tamponie może zakłócać wyniki testu i może prowadzić do fałszywie pozytywnych wyników. Należy unikać dotykania tamponem języka, policzków, zębów4 oraz jakiejkolwiek krwawiącej części jamy ustnej podczas pobierania próbek.
5. Jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, wyniki powinny być interpretowane przez lekarza, biorąc pod uwagę inne dostępne dane kliniczne.

Przechowywanie
Zestaw może być przechowywany w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2-30 °C). Test jest stabilny do daty ważności wydrukowanej na etykiecie torebki. Test powinien pozostać zamknięty w szczelnie zamkniętej torebce do momentu użycia. Nie zamrażać. Nie używać po dacie ważności.
Uwaga: Zaleca się użycie kasety do testu w ciągu godziny od wyjęcia z aluminiowej torebki.

Format
Dostarczone materiały:
- kasety do testu - 20;
- odczynnik ekstrakcji 2-1;
- probówki do ekstrakcji - 20;
- stanowisko pracy - 1;
- ulotka - 1;
- kontrola negatywna - 1;
- końcówki do kroplomierzy - 20;
- odczynnik ekstrakcji 1-1;
- kontrola pozytywna - 1;
- tampony sterylne - 20.

Cod. 24520