Strzykawka Wewnątrzstawowa Sinogel 2,4% Kwas Hialuronowy + 1,6% Chondroityna Sód 3ml + 1 Igła Ibsa

Opis
Urządzenie medyczne składające się z buforowanego roztworu fizjologicznego wysoko oczyszczonego kwasu hialuronowego o wysokiej masie cząsteczkowej oraz chondroityny sodowej pochodzenia biotechnologicznego. Kwas hialuronowy użyty w urządzeniu jest uzyskiwany w drodze fermentacji i nie przeszedł procesów chemicznych modyfikacji. To zapewnia doskonałą tolerancję.
Dzięki swojej szczególnej formule i wysokiemu stężeniu glikozoaminoglikanów (GAG), należy do najnowszej generacji zabiegów intraartykularnych i jest specjalnie zaprojektowany do wypełniania dużych stawów, dla których zaleca się dużą objętość roztworu, o wysokim stężeniu kwasu hialuronowego, bez wysokiej lepkości. Łańcuchy kwasu hialuronowego i chondroityny sodowej obecne w urządzeniu, dzięki specyficznemu i opatentowanemu traktowaniu roztworu, oddziałują ze sobą, nadając roztworowi właściwości reologiczne, które pozwalają uzyskać wartości lepkości niższe niż w przypadku samego kwasu hialuronowego w tym samym stężeniu.

Sposób użycia
Zaleca się 1 infiltrację na cykl leczenia.
Możliwość i częstotliwość powtarzania cyklu leczenia powinna być oceniana przez lekarza, biorąc pod uwagę w każdym przypadku stosunek ryzyka do korzyści dla każdego pacjenta.

Należy odessać ewentualny wysięk stawowy przed przystąpieniem do wstrzyknięcia SINOGEL 3 ml. Ostrożnie odkręcić nasadkę strzykawki, trzymając mocno między palcami kołnierz zamykający „luer lock” i zwracając szczególną uwagę, aby uniknąć kontaktu z otworem. Włożyć igłę 21 G znajdującą się w opakowaniu produktu do kołnierza zamykającego typu luer lock strzykawki (włożyć odpowiednią igłę), wkręcając ją mocno, aż poczuje się lekkie ciśnienie, aby zapewnić szczelność i zapobiec wydostawaniu się płynu podczas podawania, trzymając mocno między palcami kołnierz zamykający luer lock. Wstrzyknąć SINOGEL 3 ml w temperaturze pokojowej i w warunkach ścisłej aseptyki.
W przypadku wypełniania stawu biodrowego zaleca się wykonanie wstrzyknięcia pod kontrolą ultrasonograficzną.
Wstrzyknąć SINOGEL 3 ml wyłącznie do przestrzeni stawowej.

Po zakończeniu leczenia lekarz musi wypełnić i przekazać pacjentowi kartę implantu, która znajduje się na pierwszej stronie instrukcji użycia zawartych w opakowaniu.

Składniki
Sód hialuronianowy 72 mg, chondroityna sodowa 48 mg, chlorek sodu 21 mg, fosforan sodu jednofosforowy 0,135 mg, fosforan sodu dwufosforowy 0,48 mg, woda do przygotowań do wstrzykiwań q.s. 3,0 ml.

Ostrzeżenia
Zawartość wstępnie napełnionej strzykawki jest sterylna. Strzykawka jest pakowana w szczelny blister. Zewnętrzna powierzchnia strzykawki nie jest sterylna.
Nie używać urządzenia po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Nie używać urządzenia, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone, ponieważ sterylność może być zagrożona.
Miejsce wstrzyknięcia musi znajdować się na zdrowej skórze.
Nie stosować u kobiet w ciąży lub karmiących.
Nie stosować u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych. Nie wstrzykiwać poza jamę stawową, do tkanki maziowej ani do torebki stawowej.
Nie podawać urządzenia w obecności obfitego wysięku wewnątrzstawowego.
Nie sterylizować ponownie. Urządzenie przeznaczone jest tylko do jednorazowego użytku.
Nie używać ponownie, aby uniknąć jakiegokolwiek ryzyka kontaminacji.
SINOGEL 3 ml jest wskazany dla pacjentów dorosłych.
Trzymać z dala od dzieci.
Nie stosować SINOGEL 3 ml w przypadku znanej nadwrażliwości lub alergii na składniki produktu.
Po wstrzyknięciu do stawu, zaleca się pacjentowi unikanie wszelkich intensywnych aktywności fizycznych i wznowienie normalnych aktywności dopiero po kilku dniach.
Chronić przed promieniowaniem słonecznym.
Ewentualna obecność pęcherzyka powietrza nie wpływa na właściwości produktu.
Nie mieszać urządzenia z dezynfekantami typu sole amoniowe czwartorzędowe lub chlorheksydyna, ponieważ może powstać osad.
W przypadku terapii i/lub przyjmowania leków równocześnie z leczeniem, skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Infiltracja pozastawowa SINOGEL 3 ml może powodować lokalnie działania niepożądane. Podczas stosowania SINOGEL 3 ml mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia objawy takie jak ból, uczucie ciepła, zaczerwienienie lub obrzęk. Takie objawy uboczne można złagodzić przez zastosowanie lodu na leczonym stawie. Zwykle ustępują one po krótkim czasie. Lekarz powinien upewnić się, że pacjenci informują go o wszelkich działaniach niepożądanych, które wystąpiły po leczeniu.
W przypadku incydentu skonsultować się z producentem lub odpowiednim organem.
Należy przestrzegać wskazanej dawki, a w przypadku działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
SINOGEL 3 ml nie powinien być wstrzykiwany w obecności zakażonego lub poważnie zapalnego stawu ani jeśli pacjent ma chorobę skórną lub infekcję w obszarze miejsca wstrzyknięcia.

Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze pokojowej, w każdym razie poniżej 25 °C i z dala od źródeł ciepła. Nie zamrażać.
Po otwarciu urządzenie należy natychmiast użyć i usunąć po użyciu.
Ważność w nienaruszonym opakowaniu: 36 miesięcy.

Format
1 wstępnie napełniona strzykawka 3 ml i 1 igła 21G x 1 &frac12" (0,8 x 40 mm).

Kod. 6000001266